Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa rehabilitacja kardiologiczna dla pacjentów z niewydolnością serca (MOBILE HEART)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

Rehabilitacja kardiologiczna w domu z wykorzystaniem mobilnych narzędzi zdrowotnych u pacjentów z niewydolnością serca (MOBILE HEART): randomizowane badanie kontrolowane

Zdecydowana większość osób z niewydolnością serca nie uczestniczy w ośrodkach rehabilitacji kardiologicznej (CBCR). Chociaż kroki mające na celu zwiększenie wykorzystania CBCR są ważne, wiele osób nadal nie będzie w nich uczestniczyć z różnych powodów. To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ocenia interwencję w zakresie domowej rehabilitacji kardiologicznej (HBCR) prowadzoną przy użyciu niestandardowej aplikacji i narzędzi cyfrowych u pacjentów z niewydolnością serca. Po krótkim okresie wstępnym uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: (1) kontrolna lub (2) mobilna interwencja zdrowotna HBCR. Interwencja ukierunkowana jest na kluczowe zachowania zdrowotne i obejmuje tradycyjne elementy rehabilitacji kardiologicznej. W badaniu oceniony zostanie wpływ interwencji na aktywność fizyczną, jakość życia, zdarzenia kliniczne i inne wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Bassim El-Sabawi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza wjazdu

  1. Etap C HF (klasa I-III NYHA) ORAZ

    1. Wypisano ze szpitala z powodu HF (wszystkie LVEF) LUB
    2. Zaplanowana wizyta w poradni HF po wcześniejszej hospitalizacji z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy i LVEF >35%
  2. Otrzymuje długoterminową opiekę HF w głównym kampusie VUMC, obejmującą co najmniej jedną wizytę przed fazą przyjęcia

Randomizowane, kontrolowane badanie (poza fazą wprowadzenia)

1. Chęć kontynuowania i uczestniczenia w wizytach studyjnych i innych działaniach badawczych wymaganych w RCT

Kryteria wyłączenia:

Faza wjazdu

  1. Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w RCT
  2. Osoby, które wymagają chodzika lub nie mogą samodzielnie wstać z krzesła/łóżka i chodzić samodzielnie (dopuszczalne jest używanie laski)
  3. Wiek < 18 lat
  4. HF w stopniu D (zaawansowana HF w trakcie oceny pod kątem LVAD lub przeszczepu)
  5. Objawy klasy IV według NYHA
  6. Wrodzona wada serca
  7. W ciąży
  8. Nadciśnienie płucne grupy 1
  9. Umiarkowanie ciężka lub ciężka (3+ lub więcej) wada zastawkowa serca
  10. Ograniczenia fizyczne lub neuropsychiatryczne, które uniemożliwiałyby sprawne wykorzystanie narzędzi badawczych i pomyślne ukończenie ocen fizycznych i jakości życia (np. ślepota, demencja)
  11. Planowana operacja za 3 miesiące
  12. Wszczepienie lub rewizja rozrusznika serca lub kardiowertera-defibrylatora wewnętrznego wykonana w ciągu ostatniego miesiąca lub planowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  13. Wcześniejsze założenie Cardiomems lub planowane w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  14. Planowane wypis ze szpitala do hospicjum, domu opieki lub ośrodka rehabilitacji szpitalnej (wypisanie do ośrodka dla seniorów jest dozwolone, o ile uznaje się je za niezależne życie)
  15. Lekarz prowadzący leczenie lub lekarz zespołu badawczego wskazuje, że udział w RCT byłby niebezpieczny
  16. Udział w dowolnym trwającym randomizowanym badaniu, które nie zakończyło się obserwacją

Randomizowane, kontrolowane badanie (poza fazą wprowadzenia)

  1. Nieprzestrzeganie noszenia trackera aktywności Actigraph w fazie wdrażania przez co najmniej 4 (z 7) dni zgodnych z wymaganiami (noszenie co najmniej 10 godzin dziennie).
  2. Nie można ukończyć podstawowej wizyty badawczej w ciągu 4 tygodni od zakończenia wstępnej oceny aktigraficznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standardowy kurs opieki dla osoby nieuczestniczącej w ośrodku rehabilitacji kardiologicznej. 8 arkuszy informacyjnych AHA Life Essentials ma na celu promowanie zdrowego stylu życia.
Eksperymentalny: Mobilna interwencja zdrowotna w zakresie domowej rehabilitacji kardiologicznej
Domowa rehabilitacja kardiologiczna z aplikacją mobilną i okresowymi rozmowami wideo z fizjologiem + 8 arkuszy AHA Life's Essential.
Inny: HBCR
Domowa interwencja w zakresie rehabilitacji kardiologicznej wspomagana przez niestandardową aplikację zapewniającą edukację, porady dotyczące zdrowego stylu życia i modyfikacji czynników ryzyka, uważności i wskazówek dotyczących aktywności fizycznej. Dodatkowo cyklicznie odbywają się rozmowy wideo z fizjologiem zajmującym się ćwiczeniami fizycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna liczba całkowitej aktywności
Ramy czasowe: Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone przez ponad 10 godzin, zostanie określona średnia dzienna całkowita aktywność. Główne porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Całkowity dzienny licznik aktywności jest określany za pomocą trójosiowego urządzenia aktygraficznego.
Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone przez ponad 10 godzin, zostanie określona średnia dzienna całkowita aktywność. Główne porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna liczba aktywnych minut
Ramy czasowe: Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, określono średnią dzienną liczbę minut aktywności. Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Dzienne minuty aktywne wyznaczane są przez trójosiowe urządzenie aktygraficzne.
Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, określono średnią dzienną liczbę minut aktywności. Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Średnie dzienne kroki
Ramy czasowe: Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, określono średnią dzienną liczbę kroków. Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Codzienne kroki wyznaczane są przez trójosiowe urządzenie aktygraficzne.
Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, określono średnią dzienną liczbę kroków. Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Średni dzienny wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, zostanie określony średni dzienny wydatek energetyczny. Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Średni dobowy wydatek energetyczny wyznaczany jest za pomocą trójosiowego urządzenia aktygraficznego.
Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, zostanie określony średni dzienny wydatek energetyczny. Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Średnia dzienna liczba aktywnych minut od umiarkowanej do energicznej
Ramy czasowe: Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, określono średnią dzienną liczbę minut aktywności od umiarkowanej do energicznej. Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Codzienne minuty aktywności od umiarkowanej do intensywnej są określane za pomocą trójosiowego urządzenia aktygraficznego.
Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, określono średnią dzienną liczbę minut aktywności od umiarkowanej do energicznej. Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Stałe impulsy aktywności fizycznej trwające 10 minut lub dłużej dziennie
Ramy czasowe: Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, określono średnią dzienną liczbę kroków. Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Wybuchy aktywności fizycznej są określane za pomocą trójosiowego urządzenia aktygraficznego.
Urządzenie do aktygrafii będzie noszone przez około tydzień i na podstawie danych z dni, w których urządzenie było noszone > 10 godzin, określono średnią dzienną liczbę kroków. Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
6 minut spacerem
Ramy czasowe: Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Dystans przeszedł w 6 minut.
Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Krzesło siedzi i stoi
Ramy czasowe: Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Czas potrzebny na wykonanie 5 wzniesień na krześle.
Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Prędkość chodu na dystansie 5 metrów
Ramy czasowe: Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Prędkość chodzenia 5 metrów (metry/sekundę).
Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Próba równowagi
Ramy czasowe: Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Ocena na podstawie zdolności do stania bez podparcia przez 10 sekund ze stopami w określonej pozycji (stopy razem, pół-tandem, pełny tandem). Wynik waha się od 0-4 (im wyższy wynik, tym lepiej).
Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Krótki formularz ambulatoryjny AM-PAC Basic Mobility (niska funkcja)
Ramy czasowe: Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Podstawowa mobilność będzie oceniana za pomocą miernika aktywności w opiece pooperacyjnej (AM-PAC) – krótki formularz podstawowej mobilności ambulatoryjnej (o niskiej funkcjonalności); (surowy zakres wyników 0-39, im wyższy wynik, tym lepiej)
Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Krótki wynik wydajności fizycznej baterii
Ramy czasowe: Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Wynik złożony obejmujący 3 elementy (siedzenie i stanie na krześle, prędkość chodu na 5 metrów, test równowagi). Wynik waha się od 0-12 (im wyższy wynik, tym lepiej).
Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Stan zdrowia specyficzny dla niewydolności serca oceniany przez KCCQ
Ramy czasowe: Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Oceniano za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ); (zakres punktacji 0-100, im wyższa, tym lepszy stan zdrowia).
Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Stan zdrowia fizycznego oceniany za pomocą PROMIS 10
Ramy czasowe: Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Globalna ocena zdrowia fizycznego na podstawie skróconego kwestionariusza PROMIS 10 Global Health (surowy zakres wyników 4-20, im więcej, tym lepiej).
Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Stan zdrowia psychicznego oceniany za pomocą PROMIS 10
Ramy czasowe: Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Globalny wynik zdrowia psychicznego na podstawie skróconego kwestionariusza PROMIS 10 Global Health (surowy zakres wyników 4–20, im wyższy, tym lepszy)
Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Zaburzenia nastroju oceniane metodą PHQ9
Ramy czasowe: Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta 9 (PHQ9); (zakres wyników 1-27, im niższa, tym lepsza)
Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Kwestionariusz regulacji behawioralnych podczas ćwiczeń 3
Ramy czasowe: Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Regulacja zachowania podczas ćwiczeń Kwestionariusz 3 (BREQ-3); (zakres punktacji na pytanie 0-4, im wyższy, tym lepszy).
Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Ankieta dotycząca wsparcia społecznego i ćwiczeń
Ramy czasowe: Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Ankieta dotycząca wsparcia społecznego i ćwiczeń (zakres punktacji na pytanie 1-5, im wyższa, tym lepsza).
Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Wielowymiarowa skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Wielowymiarowa skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (MSES); (zakres punktacji na pytanie 0-10, im wyższa, tym lepsza).
Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSE); (zakres punktacji na pytanie 1-4, im wyższy, tym lepszy).
Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji.
Zmodyfikowany wynik wspólnego pomiaru niewydolności serca w skali GDMT
Ramy czasowe: Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji u pacjentów z LVEF wynoszącą 40% lub mniej.
Wynik według wytycznych ukierunkowanej terapii medycznej (GDMT) obejmuje 4 składniki RAASi, BB, SGLT2i i MRA (maksymalny wynik 9, wyższe wyniki wskazują na zwiększone wykorzystanie GDMT).
Porównanie nastąpi po 12 tygodniach od randomizacji u pacjentów z LVEF wynoszącą 40% lub mniej.
Prawdopodobieństwo hierarchicznego złożonego zdarzenia klinicznego
Ramy czasowe: Przez cały dostępny okres obserwacji dla randomizowanych uczestników (minimum 12 tygodni).
Hierarchiczny zbiór zdarzeń klinicznych obejmuje (w kolejności hierarchicznej): (1) zgon z dowolnej przyczyny i (2) hospitalizację z dowolnej przyczyny. Aby sprawdzić, czy interwencja poprawia śmiertelność i hospitalizację, u pacjentów z niewydolnością serca przeprowadzimy podłużny model proporcjonalnych szans Bayesa Markowa na cotygodniowych pomiarach wyników. Porównanie aktywnego leczenia z grupą kontrolną (główne porównanie dla badania) zostanie oszacowane poprzez porównanie średniego prawdopodobieństwa późniejszego, że Y≥y grupy leczonej aktywnie i grupy kontrolnej.
Przez cały dostępny okres obserwacji dla randomizowanych uczestników (minimum 12 tygodni).
Pogorszenie się niewydolności serca
Ramy czasowe: Przez cały dostępny okres obserwacji dla randomizowanych uczestników (minimum 12 tygodni).
Obejmuje to hospitalizację, obserwację, wizytę na ostrym dyżurze lub pilną wizytę w klinice z powodu zaostrzenia niewydolności serca.
Przez cały dostępny okres obserwacji dla randomizowanych uczestników (minimum 12 tygodni).
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Przez cały dostępny okres obserwacji dla randomizowanych uczestników (minimum 12 tygodni).
Śmierć z jakiegokolwiek powodu.
Przez cały dostępny okres obserwacji dla randomizowanych uczestników (minimum 12 tygodni).
Kompozyt „Prosperujący pacjent”.
Ramy czasowe: Porównanie zostanie dokonane po 12 tygodniach.
Odsetek pacjentów spełniających następujące kryteria: 1) żyją 2) nie są hospitalizowani ze wszystkich przyczyn 3) Poprawa średniej dziennej całkowitej aktywności o 10% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową do 12 tygodni.
Porównanie zostanie dokonane po 12 tygodniach.
Zakłada nieplanowana rehospitalizacja
Ramy czasowe: W całym dostępnym okresie obserwacji dla randomizowanych uczestników (minimum 12 tygodni).
Obejmuje to szpitalne, obserwacyjne lub wizytę ER.
W całym dostępnym okresie obserwacji dla randomizowanych uczestników (minimum 12 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian R Lindman, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240749

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj