심부전 환자를 위한 가정 기반 심장 재활 (MOBILE HEART)
2025년 9월 19일 업데이트: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
심부전 환자를 위한 모바일 건강 도구를 사용한 가정 기반 심장 재활(MOBILE HEART): 무작위 대조 시험
심부전 환자의 대다수는 센터 기반 심장 재활(CBCR)에 참여하지 않습니다.
CBCR 활용도를 높이는 단계가 중요하지만, 많은 개인이 다양한 이유로 여전히 참여하지 않습니다.
이 파일럿 무작위 대조 시험은 심부전 환자에게 맞춤형 앱과 디지털 도구를 사용하여 제공되는 가정 기반 심장 재활(HBCR) 중재를 평가하고 있습니다.
짧은 등록 기간 후에 참가자는 (1) 통제 그룹 또는 (2) HBCR 모바일 건강 개입의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
개입은 주요 건강 행동을 목표로 하며 전통적인 심장 재활 구성 요소를 포함합니다.
이 연구에서는 중재가 신체 활동, 삶의 질, 임상 사건 및 기타 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bassim El-Sabawi, MD
- 전화번호: 615-589-6076
- 이메일: bassim.el-sabawi@vumc.org
연구 장소
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Bassim El-Sabawi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
롤인 단계
C 단계 HF(NYHA 클래스 I-III) 및
- HF 입원에서 퇴원함(모든 LVEF) 또는
- 지난 12개월 이내에 LVEF >35%로 HF 입원 경험이 있는 HF 클리닉 예약이 예정되어 있음
- 롤인 단계 전 최소 1회 방문을 포함하여 VUMC 메인 캠퍼스에서 종단적 HF 치료를 받습니다.
무작위 대조 시험(롤인 단계 이후)
1. RCT에 필요한 연구 방문 및 기타 연구 활동을 계속하고 참여하려는 의지
제외 기준:
롤인 단계
- RCT 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
- 보행기가 필요하신 분, 의자나 침대에서 스스로 일어나 독립적으로 보행하실 수 없는 분(지팡이 사용 가능)
- 연령 < 18세
- D기 HF(LVAD 또는 이식에 대해 평가 중인 진행된 HF)
- NYHA 클래스 IV 증상
- 선천성 심장 질환
- 임신한
- 1군 폐고혈압
- 중등도 - 중증 또는 중증(3+ 이상) 판막 심장 질환
- 연구 도구의 능숙한 사용과 신체적 및 삶의 질 평가의 성공적인 완료를 방해하는 신체적 또는 신경정신학적 제한(예: 실명, 치매)
- 3개월 내 수술 예정
- 지난 1개월 이내에 수행되었거나 3개월 이내에 계획된 심박조율기 또는 내부 심장율동전환 제세동기 배치 또는 교정
- 이전 Cardiomems 배치 또는 향후 3개월 내에 배치 예정
- 병원에서 호스피스, 생활 지원 또는 입원환자 재활 시설로의 계획된 퇴원(자립 생활로 간주되는 경우 노인 시설로의 퇴원은 허용됨)
- 치료 제공자 또는 연구 팀 의사가 RCT 참여가 안전하지 않을 것이라고 나타냄
- 후속 조치가 완료되지 않은 진행 중인 무작위 시험에 참여
무작위 대조 시험(롤인 단계 이후)
- 롤인 단계에서 최소 4일(7일 중) 준수일 동안 Actigraph 활동 추적기를 착용하는 것을 준수하지 않습니다(일일 최소 10시간 착용).
- 롤인 액티그래피 평가 완료 후 4주 이내에 기본 연구 방문을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
센터 기반 심장 재활에 참여하지 않는 개인을 위한 표준 치료 과정입니다.
AHA Life의 필수 8가지 사실 자료는 건강한 생활을 촉진하기 위해 제공됩니다.
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실험적: 가정 기반 심장 재활 모바일 건강 개입
모바일 애플리케이션과 운동 생리학자와의 정기적인 영상 통화를 통한 가정 기반 심장 재활 + AHA Life Essential 8 시트.
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건강한 생활에 대한 교육, 상담, 위험 요인 수정, 주의력 및 신체 활동 지침을 제공하기 위해 맞춤형 앱을 통해 촉진되는 가정 기반 심장 재활 중재입니다.
또한 운동생리학자와 정기적인 영상통화도 진행하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 총 활동 수
기간: 액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며, 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 평균 일일 총 활동 횟수가 결정됩니다. 1차 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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일일 총 활동 횟수는 3축 액티그래피 장치에 의해 결정됩니다.
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액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며, 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 평균 일일 총 활동 횟수가 결정됩니다. 1차 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 평균 활동적 시간(분)
기간: 액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 평균 일일 활동 시간(분)을 결정합니다. 비교는 무작위화 후 12주 후에 이루어집니다.
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일일 활동적 시간(분)은 3축 액티그래피 장치에 의해 결정됩니다.
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액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 평균 일일 활동 시간(분)을 결정합니다. 비교는 무작위화 후 12주 후에 이루어집니다.
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평균 일일 걸음 수
기간: 액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 평균 일일 걸음 수를 결정합니다. 비교는 무작위화 후 12주 후에 이루어집니다.
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일일 걸음 수는 3축 액티그래피 장치에 의해 결정됩니다.
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액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 평균 일일 걸음 수를 결정합니다. 비교는 무작위화 후 12주 후에 이루어집니다.
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일일 평균 에너지 소비량
기간: 액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 평균 일일 에너지 소비량을 결정합니다. 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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평균 일일 에너지 소비량은 3축 액티그래피 장치에 의해 결정됩니다.
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액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 평균 일일 에너지 소비량을 결정합니다. 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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일일 평균 중등도에서 활발한 활동적 활동 시간(분)
기간: 액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며, 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 일일 평균 중등도 및 격렬한 활동 시간을 결정했습니다. 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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일일 중등도부터 격렬한 활동적 시간(분)은 3축 액티그래피 장치에 의해 결정됩니다.
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액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며, 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 일일 평균 중등도 및 격렬한 활동 시간을 결정했습니다. 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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하루 10분 이상의 지속적인 신체 활동 폭발
기간: 액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 평균 일일 걸음 수를 결정합니다. 비교는 무작위화 후 12주 후에 이루어집니다.
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신체 활동 폭발은 3축 액티그래피 장치에 의해 결정됩니다.
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액티그래피 장치는 약 1주일 동안 착용되며 장치를 10시간 이상 착용한 날의 데이터를 사용하여 평균 일일 걸음 수를 결정합니다. 비교는 무작위화 후 12주 후에 이루어집니다.
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도보 6분 거리
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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걷는 거리는 6분.
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비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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의자에 앉아서 서 있는 시간
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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체어라이즈 5개를 완료하는 데 걸린 시간입니다.
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비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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5미터 보행 속도
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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5미터(미터/초)를 걷는 속도입니다.
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비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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밸런스 테스트
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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발을 특정 위치(발을 모은 상태, 세미 탠덤, 완전 탠덤)로 10초 동안 지지 없이 서 있는 능력을 기준으로 점수를 매깁니다.
점수 범위는 0~4입니다(점수가 높을수록 좋음).
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비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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AM-PAC 기본 이동성 외래환자 약식(저기능)
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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기본 이동성은 급성기 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC) 기본 이동성 외래환자 약식(저기능)으로 평가됩니다. (원시 점수 범위 0-39, 점수가 높을수록 좋음)
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비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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짧은 신체 성능 배터리 점수
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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3가지 구성 요소(의자 앉기, 서기, 5m 보행 속도, 균형 테스트)를 포함한 종합 점수.
점수 범위는 0~12입니다(점수가 높을수록 좋음).
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비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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KCCQ가 평가한 심부전의 특정 건강 상태
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)로 평가됨; (점수 범위 0-100, 높을수록 건강 상태가 좋음).
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비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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PROMIS 10으로 평가한 신체 건강 상태
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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PROMIS 10 글로벌 건강 약식 설문지의 글로벌 신체 건강 점수(원시 점수 범위는 4-20, 높을수록 좋음).
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비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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PROMIS 10으로 평가한 정신 건강 상태
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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PROMIS 10 글로벌 건강 약식 설문지의 글로벌 정신 건강 점수(원시 점수 범위 4-20, 높을수록 좋음)
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비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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PHQ9에 의해 평가된 기분 장애
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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환자 건강 설문지 9(PHQ9); (점수 범위 1-27, 낮을수록 좋음)
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비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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운동 설문지 3의 행동 규제
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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운동 설문지 3(BREQ-3)의 행동 규제; (질문당 점수 범위는 0~4이며, 높을수록 좋습니다).
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비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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사회적 지지 및 운동 조사
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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사회적 지지 및 운동 설문조사(질문당 점수 범위는 1~5이며 높을수록 좋음).
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비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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운동 규모에 대한 다차원적 자기 효능
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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운동 척도에 대한 다차원적 자기 효능감(MSES); (질문당 점수 범위는 0-10이며 높을수록 좋습니다).
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비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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일반적인 자기효능감 척도
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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일반 자기 효능 척도(GSE); (질문당 점수 범위는 1~4이며, 높을수록 좋습니다).
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비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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혈압
기간: 비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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비교는 무작위 배정 후 12주 후에 이루어집니다.
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수정된 심부전 공동 GDMT 점수
기간: 비교는 LVEF가 40% 이하인 환자를 대상으로 무작위 배정 후 12주 후에 실시됩니다.
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GDMT(지침 지시 의료 요법) 점수에는 RAASi, BB, SGLT2i 및 MRA의 4가지 구성 요소가 포함됩니다(최대 점수 9점, 점수가 높을수록 GDMT 활용도가 증가했음을 나타냄).
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비교는 LVEF가 40% 이하인 환자를 대상으로 무작위 배정 후 12주 후에 실시됩니다.
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계층적 임상 사건 복합의 확률
기간: 무작위 참가자에 대해 가능한 전체 추적 기간 동안(최소 12주).
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계층적 임상 사건 복합에는 (계층순으로) 다음이 포함됩니다: (1) 모든 원인으로 인한 사망 및 (2) 모든 원인으로 인한 입원.
중재가 심부전 환자의 사망률과 입원을 개선하는지 여부를 조사하기 위해 주간 결과 측정에 대해 베이지안 마르코프 종단 비례 확률 모델을 수행할 것입니다.
활성 치료군 대 대조군 비교(시험에 대한 1차 비교)는 활성 치료군의 Y≥y인 사후 확률의 평균을 대조군과 대조하여 추정됩니다.
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무작위 참가자에 대해 가능한 전체 추적 기간 동안(최소 12주).
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심부전 악화 사건
기간: 무작위 참가자에 대해 가능한 전체 추적 기간 동안(최소 12주).
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여기에는 입원 환자, 관찰, 응급실 방문 또는 심부전 악화에 대한 긴급 진료소 방문이 포함됩니다.
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무작위 참가자에 대해 가능한 전체 추적 기간 동안(최소 12주).
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 참가자에 대해 가능한 전체 추적 기간 동안(최소 12주).
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어떤 이유로든 죽음.
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무작위 참가자에 대해 가능한 전체 추적 기간 동안(최소 12주).
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"번창하는 환자" 합성물
기간: 비교는 12주차에 이루어질 예정입니다.
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다음 기준을 충족하는 환자의 비율: 1) 생존 2) 모든 원인으로 인한 입원 없음 3) 평균 일일 총 활동 횟수가 기준선에서 12주까지 10% 이상 개선되었습니다.
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비교는 12주차에 이루어질 예정입니다.
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모든 원인으로 계획되지 않은 rehospitalization
기간: 무작위 참가자의 전체 가용 후속 기간 (최소 12 주).
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여기에는 입원 환자, 관찰 또는 ER 방문이 포함됩니다.
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무작위 참가자의 전체 가용 후속 기간 (최소 12 주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian R Lindman, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
HBCR에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; University of Pittsburgh 그리고 다른 협력자들모병