Кардиореабилитация на дому для пациентов с сердечной недостаточностью (MOBILE HEART)
19 сентября 2025 г. обновлено: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Кардиореабилитация на дому с использованием мобильных медицинских инструментов для пациентов с сердечной недостаточностью (МОБИЛЬНОЕ СЕРДЦЕ): рандомизированное контролируемое исследование
Подавляющее большинство людей с сердечной недостаточностью не участвуют в кардиореабилитации в центрах (CBCR).
Хотя шаги по увеличению использования CBCR важны, многие люди по-прежнему не будут участвовать по ряду причин.
В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании оценивается вмешательство в кардиореабилитацию на дому (HBCR), проводимое с использованием специального приложения и цифровых инструментов у пациентов с сердечной недостаточностью.
После короткого периода обкатки участников случайным образом распределяют в одну из двух групп: (1) контрольную или (2) мобильное медицинское вмешательство HBCR.
Вмешательство направлено на ключевые аспекты здорового образа жизни и включает в себя традиционные компоненты кардиореабилитации.
В ходе исследования будет оценено влияние вмешательства на физическую активность, качество жизни, клинические события и другие результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bassim El-Sabawi, MD
- Номер телефона: 615-589-6076
- Электронная почта: bassim.el-sabawi@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Bassim El-Sabawi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Фаза внедрения
СН стадии C (класс I-III по NYHA) И
- Выписан из госпитализированного по поводу СН (все ФВЛЖ) ИЛИ
- Записан на прием в клинику по поводу СН с предшествующей госпитализацией по поводу СН в течение последних 12 месяцев с ФВ ЛЖ >35%.
- Получает постоянную помощь при СН в главном кампусе VUMC, включая как минимум одно посещение перед вводным этапом.
Рандомизированное контролируемое исследование (после вводной фазы)
1. Готовность продолжать и участвовать в учебных визитах и других учебных мероприятиях, необходимых для РКИ.
Критерий исключения:
Фаза внедрения
- Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие на участие в РКИ
- Те, кому нужны ходунки или кто не может самостоятельно встать со стула/кровати и ходить самостоятельно (допустимо использование трости)
- Возраст < 18 лет
- СН стадии D (развитая СН в стадии оценки на предмет LVAD или трансплантации)
- Симптомы IV класса по NYHA
- Врожденный порок сердца
- Беременная
- 1 группа легочная гипертензия
- Умеренно-тяжелый или тяжелый (3+ или выше) порок сердца
- Физические или нервно-психические ограничения, которые мешают умелому использованию инструментов исследования и успешному завершению физической оценки и оценки качества жизни (например, слепота, деменция)
- Плановая операция в течение 3 месяцев.
- Установка или ревизия кардиостимулятора или внутреннего кардиовертера-дефибриллятора, выполненная в течение последнего 1 месяца или запланированная в течение 3 месяцев.
- Предварительное размещение Cardiomems или планируется в течение следующих 3 месяцев.
- Плановая выписка из больницы в хоспис, дом для престарелых или стационарное реабилитационное учреждение (выписка в учреждение для престарелых разрешена, если это считается независимым проживанием)
- Лечащий врач или врач исследовательской группы указывает, что участие в РКИ будет небезопасным.
- Участие в любом текущем рандомизированном исследовании, в котором не завершилось последующее наблюдение.
Рандомизированное контролируемое исследование (после вводной фазы)
- Несоблюдение требований ношения трекера активности Actigraph на этапе внедрения в течение как минимум 4 (из 7) дней, соответствующих требованиям (ношение не менее 10 часов в день).
- Невозможно завершить визит для базового исследования в течение 4 недель после завершения комплексной актиграфической оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартный курс лечения для человека, не участвующего в кардиореабилитации в центре.
8 основных информационных бюллетеней AHA Life предназначены для пропаганды здорового образа жизни.
|
|
|
Экспериментальный: Мобильное медицинское вмешательство по реабилитации сердца на дому
Кардиологическая реабилитация на дому с мобильным приложением и периодическими видеозвонками с физиологом-физкультурником + 8 листов AHA Life's Essential.
|
Кардиологическая реабилитация на дому, поддерживаемая специальным приложением для обучения, консультирования по вопросам здорового образа жизни и изменения факторов риска, внимательности и рекомендаций по физической активности.
Кроме того, проводятся периодические видеозвонки с физиологом-физкультурником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточное общее количество активности
Временное ограничение: Устройство для актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяется средний показатель общей активности за день. Первичное сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Ежедневные показатели общей активности определяются с помощью трехосного актиграфического устройства.
|
Устройство для актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяется средний показатель общей активности за день. Первичное сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество минут активности в день
Временное ограничение: Устройство актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяется среднее количество минут активности в день. Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Ежедневные минуты активности определяются с помощью трехосного актиграфического аппарата.
|
Устройство актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяется среднее количество минут активности в день. Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Среднее количество шагов за день
Временное ограничение: Устройство актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяется среднее количество шагов за день. Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Ежедневные шаги определяются с помощью трехосного актиграфического устройства.
|
Устройство актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяется среднее количество шагов за день. Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Среднесуточный расход энергии
Временное ограничение: Устройство актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяют средний ежедневный расход энергии. Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Среднесуточные энергозатраты определяют с помощью трехосного актиграфа.
|
Устройство актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяют средний ежедневный расход энергии. Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Среднее количество минут активности от умеренной до высокой в день
Временное ограничение: Устройство для актиграфии следует носить в течение примерно одной недели, и на основе данных за дни, когда устройство носили >10 часов, определяют среднее количество минут активности от умеренной до высокой в день. Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Ежедневные минуты активности от умеренной до высокой определяются с помощью трехосного актиграфического устройства.
|
Устройство для актиграфии следует носить в течение примерно одной недели, и на основе данных за дни, когда устройство носили >10 часов, определяют среднее количество минут активности от умеренной до высокой в день. Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Устойчивые всплески физической активности продолжительностью 10 минут или более в день.
Временное ограничение: Устройство актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяется среднее количество шагов за день. Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Всплески физической активности определяют с помощью трехосного актиграфа.
|
Устройство актиграфии будет носиться примерно одну неделю, и на основе данных за дни, когда устройство носили более 10 часов, определяется среднее количество шагов за день. Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
6 минут ходьбы
Временное ограничение: Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Расстояние пройдено за 6 минут.
|
Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Стул сидеть, чтобы стоять, время
Временное ограничение: Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Время, необходимое для подъема 5 стульев.
|
Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Скорость ходьбы 5 метров
Временное ограничение: Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Скорость ходьбы 5 метров (метров/секунду).
|
Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Тест баланса
Временное ограничение: Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Оценка основана на способности стоять без опоры в течение 10 секунд с ногами в определенном положении (ступни вместе, полутандем, полный тандем).
Оценка варьируется от 0 до 4 (чем выше балл, тем лучше).
|
Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
AM-PAC Базовая мобильность для амбулаторных пациентов, краткая форма (низкая функция)
Временное ограничение: Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Базовая мобильность будет оцениваться с помощью краткой формы амбулаторной базовой мобильности для амбулаторного лечения (AM-PAC) (низкая функция); (диапазон исходных оценок от 0 до 39, чем выше балл, тем лучше)
|
Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Краткая оценка физической производительности батареи
Временное ограничение: Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Комплексная оценка, включающая 3 компонента (сидение на стуле, скорость ходьбы на 5 метров, тест на равновесие).
Оценка варьируется от 0 до 12 (чем выше балл, тем лучше).
|
Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Состояние здоровья при сердечной недостаточности, оцененное KCCQ
Временное ограничение: Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Оценено с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ); (диапазон баллов от 0 до 100, чем выше, тем лучше состояние здоровья).
|
Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Состояние физического здоровья по шкале PROMIS 10
Временное ограничение: Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Глобальный показатель физического здоровья из краткой формы опросника PROMIS 10 Global Health (исходный показатель варьируется от 4 до 20, чем выше, тем лучше).
|
Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Состояние психического здоровья по шкале PROMIS 10
Временное ограничение: Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Глобальный показатель психического здоровья из краткой формы опросника PROMIS 10 Global Health (исходный диапазон баллов от 4 до 20, чем выше, тем лучше)
|
Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Нарушение настроения по оценке PHQ9
Временное ограничение: Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Анкета о состоянии здоровья пациентов 9 (PHQ9); (диапазон баллов 1–27, чем меньше, тем лучше)
|
Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Поведенческая регуляция в упражнении № 3
Временное ограничение: Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Регуляция поведения в анкете упражнения 3 (BREQ-3); (диапазон баллов за вопрос от 0 до 4, чем выше, тем лучше).
|
Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Социальная поддержка и опрос по физическим упражнениям
Временное ограничение: Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Опрос по социальной поддержке и физической активности (диапазон баллов по каждому вопросу от 1 до 5, чем выше, тем лучше).
|
Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Многомерная самоэффективность для масштаба упражнений
Временное ограничение: Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Многомерная шкала самоэффективности для упражнений (MSES); (диапазон баллов за вопрос от 0 до 10, чем выше, тем лучше).
|
Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Общая шкала самоэффективности (GSE); (диапазон баллов за вопрос от 1 до 4, чем выше, тем лучше).
|
Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
Сравнение будет через 12 недель после рандомизации.
|
|
|
Модифицированная совместная оценка сердечной недостаточности GDMT
Временное ограничение: Сравнение будет проводиться через 12 недель после рандомизации у пациентов с ФВ ЛЖ 40% или менее.
|
Оценка медикаментозной терапии, предусмотренной рекомендациями (GDMT), включает 4 компонента RAASi, BB, SGLT2i и MRA (максимальный балл 9, более высокие баллы указывают на повышенное использование GDMT).
|
Сравнение будет проводиться через 12 недель после рандомизации у пациентов с ФВ ЛЖ 40% или менее.
|
|
Вероятность иерархической совокупности клинических событий
Временное ограничение: В течение всего доступного периода наблюдения для рандомизированных участников (минимум 12 недель).
|
Иерархическая совокупность клинических событий включает (в порядке иерархии): (1) смерть по любой причине и (2) госпитализацию по любой причине.
Чтобы проверить, улучшает ли вмешательство смертность и госпитализацию у пациентов с сердечной недостаточностью, мы будем использовать байесовскую модель продольных пропорциональных шансов Маркова для еженедельных показателей результатов.
Сравнение активного лечения и контрольной группы (первичное сравнение для исследования) будет оцениваться путем сопоставления средней апостериорной вероятности того, что Y≥y группы активного лечения с контрольной группой.
|
В течение всего доступного периода наблюдения для рандомизированных участников (минимум 12 недель).
|
|
Ухудшение сердечной недостаточности
Временное ограничение: В течение всего доступного периода наблюдения для рандомизированных участников (минимум 12 недель).
|
Это включает стационарное лечение, наблюдение, посещение скорой помощи или срочное посещение клиники по поводу ухудшения сердечной недостаточности.
|
В течение всего доступного периода наблюдения для рандомизированных участников (минимум 12 недель).
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение всего доступного периода наблюдения для рандомизированных участников (минимум 12 недель).
|
Смерть по любой причине.
|
В течение всего доступного периода наблюдения для рандомизированных участников (минимум 12 недель).
|
|
Комплекс «Цветущий пациент»
Временное ограничение: Сравнение будет сделано на 12 неделе.
|
Процент пациентов, которые соответствуют следующим критериям: 1) живы 2) отсутствие госпитализации по всем причинам 3) Улучшение среднесуточной общей активности на 10% или более по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
|
Сравнение будет сделано на 12 неделе.
|
|
Все причины незапланированная повторная госпитализация
Временное ограничение: В течение всего доступного периода наблюдения для рандомизированных участников (минимум 12 недель).
|
Это включает в себя стационар, наблюдение или визит ER.
|
В течение всего доступного периода наблюдения для рандомизированных участников (минимум 12 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian R Lindman, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240749
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .