Thuisgebaseerde hartrevalidatie voor patiënten met hartfalen (MOBILE HEART)
19 september 2025 bijgewerkt door: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Thuisgebaseerde hartrehabilitatie met behulp van mobiele gezondheidshulpmiddelen voor patiënten met hartfalen (MOBILE HEART): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De overgrote meerderheid van mensen met hartfalen neemt niet deel aan centrumgebaseerde hartrevalidatie (CBCR).
Hoewel stappen om het gebruik van CBCR te vergroten belangrijk zijn, zullen veel mensen om verschillende redenen nog steeds niet deelnemen.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie evalueert een thuisgebaseerde hartrevalidatie (HBCR)-interventie die wordt geleverd met behulp van een aangepaste app en digitale hulpmiddelen bij patiënten met hartfalen.
Na een korte introductieperiode worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee groepen: (1) controle of (2) HBCR mobiele gezondheidsinterventie.
De interventie richt zich op belangrijk gezondheidsgedrag en omvat traditionele hartrevalidatiecomponenten.
De studie zal het effect van de interventie op fysieke activiteit, kwaliteit van leven, klinische gebeurtenissen en andere uitkomsten beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bassim El-Sabawi, MD
- Telefoonnummer: 615-589-6076
- E-mail: bassim.el-sabawi@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Bassim El-Sabawi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inrolfase
Fase C HF (NYHA-klasse I-III) EN
- Ontslagen uit een HF-ziekenhuisopname (alle LVEF's) OF
- Gepland voor afspraak in de HF-kliniek met een eerdere HF-ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden met LVEF >35%
- Ontvangt longitudinale HF-zorg op de hoofdcampus van VUMC, inclusief minimaal één bezoek voorafgaand aan de roll-in-fase
Gerandomiseerde gecontroleerde studie (na de roll-in-fase)
1. Bereidheid om de studiebezoeken en andere studieactiviteiten die nodig zijn voor de RCT voort te zetten en eraan deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
Inrolfase
- Niet bereid of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de RCT
- Degenen die een rollator nodig hebben of die niet zelfstandig uit een stoel/bed kunnen komen en zelfstandig kunnen lopen (gebruik van een wandelstok is acceptabel)
- Leeftijd < 18 jaar
- Stadium D HF (gevorderde HF wordt geëvalueerd voor LVAD of transplantatie)
- Symptomen van NYHA klasse IV
- Aangeboren hartafwijkingen
- Zwanger
- Groep 1 pulmonale hypertensie
- Matig-ernstige of ernstige (3+ of meer) hartklepaandoeningen
- Fysieke of neuropsychiatrische beperkingen die een vakkundig gebruik van de studiehulpmiddelen en een succesvolle afronding van de fysieke beoordeling en de kwaliteit van leven in de weg staan (bijv. blindheid, dementie)
- Geplande operatie binnen 3 maanden
- Plaatsing of revisie van een pacemaker of interne cardioverter-defibrillator is binnen de afgelopen 1 maand uitgevoerd of is binnen 3 maanden gepland
- Eerdere Cardiomems-plaatsing of gepland in de komende 3 maanden
- Gepland ontslag uit het ziekenhuis naar een hospice, begeleid wonen of een intramurale revalidatievoorziening (ontslag naar een senioreninstelling is toegestaan zolang dit als zelfstandig wonen wordt beschouwd)
- De behandelende arts of de arts van het onderzoeksteam geeft aan dat deelname aan de RCT onveilig zou zijn
- Deelname aan een lopend gerandomiseerd onderzoek waarvan de follow-up nog niet is voltooid
Gerandomiseerde gecontroleerde studie (na de roll-in-fase)
- Niet vasthouden aan het dragen van de Actigraph-activiteitstracker tijdens de inloopfase gedurende minimaal 4 (van de 7) conforme dagen (ten minste 10 uur per dag gedragen).
- Kan het basisonderzoeksbezoek niet voltooien binnen vier weken na voltooiing van de roll-in actigrafiebeoordeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaardzorgcursus voor iemand die niet deelneemt aan hartrevalidatie in het centrum.
AHA Life's Essential 8 Fact Sheets worden verstrekt om gezond leven te bevorderen.
|
|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerde hartrevalidatie, mobiele gezondheidsinterventie
Hartrevalidatie aan huis met mobiele applicatie en periodieke videogesprekken met inspanningsfysioloog + AHA Life's Essential 8 vellen.
|
Thuisgebaseerde hartrevalidatie-interventie, gefaciliteerd door een app op maat, voor het bieden van voorlichting, advies over gezond leven en aanpassing van risicofactoren, mindfulness en begeleiding bij lichamelijke activiteit.
Daarnaast zijn er periodieke videogesprekken met een inspanningsfysioloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse totale activiteit telt
Tijdsspanne: Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en op basis van gegevens van dagen waarop het apparaat langer dan 10 uur werd gedragen, wordt het gemiddelde dagelijkse totale aantal activiteiten bepaald. De primaire vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
Het dagelijkse totaal aantal activiteiten wordt bepaald door een triaxiaal actigrafieapparaat.
|
Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en op basis van gegevens van dagen waarop het apparaat langer dan 10 uur werd gedragen, wordt het gemiddelde dagelijkse totale aantal activiteiten bepaald. De primaire vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse actieve minuten
Tijdsspanne: Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, worden de gemiddelde dagelijkse activiteitsminuten bepaald. De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
Dagelijkse actieve minuten worden bepaald door een triaxiaal actigrafieapparaat.
|
Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, worden de gemiddelde dagelijkse activiteitsminuten bepaald. De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
Gemiddelde dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, worden de gemiddelde dagelijkse stappen bepaald. De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
Dagelijkse stappen worden bepaald door een triaxiaal actigrafieapparaat.
|
Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, worden de gemiddelde dagelijkse stappen bepaald. De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
Gemiddeld dagelijks energieverbruik
Tijdsspanne: Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, wordt het gemiddelde dagelijkse energieverbruik bepaald. De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
Het gemiddelde dagelijkse energieverbruik wordt bepaald door een triaxiaal actigrafieapparaat.
|
Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, wordt het gemiddelde dagelijkse energieverbruik bepaald. De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
Gemiddelde dagelijkse matige tot krachtige actieve minuten
Tijdsspanne: Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, worden de gemiddelde dagelijkse matige tot krachtige actieve minuten bepaald. De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
Dagelijkse matige tot krachtige actieve minuten worden bepaald door een triaxiaal actigrafieapparaat.
|
Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, worden de gemiddelde dagelijkse matige tot krachtige actieve minuten bepaald. De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
Aanhoudende fysieke activiteitsuitbarstingen van 10 minuten of meer per dag
Tijdsspanne: Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, worden de gemiddelde dagelijkse stappen bepaald. De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
Fysieke activiteitsuitbarstingen worden bepaald door een triaxiaal actigrafieapparaat.
|
Het actigrafieapparaat wordt ongeveer een week gedragen en aan de hand van gegevens van dagen waarop het apparaat >10 uur werd gedragen, worden de gemiddelde dagelijkse stappen bepaald. De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
De afstand liep in 6 minuten.
|
De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
Stoel zitten om tijd te staan
Tijdsspanne: De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
De tijd die nodig is om 5 stoeltjes te voltooien, gaat omhoog.
|
De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
Loopsnelheid van 5 meter
Tijdsspanne: De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
De snelheid van het lopen is 5 meter (meter/seconde).
|
De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
Balanstest
Tijdsspanne: De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
Score gebaseerd op het vermogen om 10 seconden zonder ondersteuning te staan met de voeten in een bepaalde positie (voeten naast elkaar, semi-tandem, volledige tandem).
De score varieert van 0-4 (hogere score is beter).
|
De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
AM-PAC Basismobiliteit Poliklinische korte vorm (lage functie)
Tijdsspanne: De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
De basismobiliteit zal worden beoordeeld met de Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Polipatient Short Form (Low Function); (ruw scorebereik 0-39, hogere score is beter)
|
De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
Korte batterijscore voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
Samengestelde score inclusief 3 componenten (stoel van zitten naar staan, 5 meter loopsnelheid, balanstest).
De score varieert van 0-12 (hogere score is beter).
|
De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
Specifieke gezondheidsstatus voor hartfalen beoordeeld door de KCCQ
Tijdsspanne: De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
Beoordeeld met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (scorebereik 0-100, hoger is een betere gezondheidsstatus).
|
De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
Lichamelijke gezondheidstoestand beoordeeld door de PROMIS 10
Tijdsspanne: De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
Globale score voor lichamelijke gezondheid uit de PROMIS 10 Global Health Short Form-vragenlijst (ruwe scorebereik 4-20, hoger is beter).
|
De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
Geestelijke gezondheidstoestand beoordeeld door de PROMIS 10
Tijdsspanne: De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
Globale score voor geestelijke gezondheid uit de PROMIS 10 Global Health Short Form-vragenlijst (ruwe scorebereik 4-20, hoger is beter)
|
De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
Stemmingsstoornis beoordeeld door PHQ9
Tijdsspanne: De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
Gezondheidsvragenlijst voor patiënten 9 (PHQ9); (scorebereik 1-27, lager is beter)
|
De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
Gedragsregulatie tijdens inspanningsvragenlijst 3
Tijdsspanne: De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
Gedragsregulatie tijdens inspanningsvragenlijst 3 (BREQ-3); (scorebereik per vraag van 0-4, hoger is beter).
|
De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
Onderzoek naar sociale ondersteuning en beweging
Tijdsspanne: De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
Onderzoek naar sociale ondersteuning en beweging (scorebereik per vraag van 1-5, hoger is beter).
|
De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
Multidimensionale zelfeffectiviteit voor oefenschaal
Tijdsspanne: De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
Multidimensionale zelfeffectiviteit voor inspanningsschaal (MSES); (scorebereik per vraag van 0-10, hoger is beter).
|
De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE); (scorebereik per vraag van 1-4, hoger hoe beter).
|
De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie.
|
|
|
Gemodificeerde Heart Failure Collaborative GDMT-score
Tijdsspanne: De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie bij patiënten met een LVEF van 40% of minder.
|
De score van de richtlijngerichte medische therapie (GDMT) omvat 4 componenten van RAASi, BB, SGLT2i en MRA (maximale score van 9, hogere scores duiden op een verhoogd GDMT-gebruik).
|
De vergelijking zal plaatsvinden 12 weken na randomisatie bij patiënten met een LVEF van 40% of minder.
|
|
Waarschijnlijkheid van de hiërarchische samengestelde klinische gebeurtenis
Tijdsspanne: Gedurende de gehele beschikbare follow-upperiode voor gerandomiseerde deelnemers (minimaal 12 weken).
|
Het hiërarchische samengestelde klinische voorval omvat (in volgorde van hiërarchie): (1) overlijden ongeacht de oorzaak en (2) ziekenhuisopname, ongeacht de oorzaak.
Om te onderzoeken of de interventie de mortaliteit en ziekenhuisopname verbetert bij patiënten met hartfalen, zullen we het Bayesiaanse Markov longitudinale proportionele odds-model uitvoeren op wekelijkse uitkomstmaten.
De vergelijking van de actieve behandeling versus de controlegroep (primaire vergelijking voor het onderzoek) zal worden geschat door het gemiddelde van de posterieure waarschijnlijkheid Y≥y van de actieve behandelingsgroep te vergelijken met de controlegroep.
|
Gedurende de gehele beschikbare follow-upperiode voor gerandomiseerde deelnemers (minimaal 12 weken).
|
|
Verslechterende hartfalengebeurtenis
Tijdsspanne: Gedurende de gehele beschikbare follow-upperiode voor gerandomiseerde deelnemers (minimaal 12 weken).
|
Dit omvat een ziekenhuisopname, observatie, spoedeisende hulp of spoedbezoek aan de kliniek vanwege verergering van hartfalen.
|
Gedurende de gehele beschikbare follow-upperiode voor gerandomiseerde deelnemers (minimaal 12 weken).
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gedurende de gehele beschikbare follow-upperiode voor gerandomiseerde deelnemers (minimaal 12 weken).
|
Dood om welke reden dan ook.
|
Gedurende de gehele beschikbare follow-upperiode voor gerandomiseerde deelnemers (minimaal 12 weken).
|
|
Composiet "Thriving Patient".
Tijdsspanne: De vergelijking wordt gemaakt na 12 weken.
|
Percentage patiënten dat aan de volgende criteria voldoet: 1) in leven 2) geen ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook 3) Verbetering van de gemiddelde dagelijkse totale activiteit telt met 10% of meer vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken.
|
De vergelijking wordt gemaakt na 12 weken.
|
|
All-cause ongeplande rehospitalisatie
Tijdsspanne: Over de gehele beschikbare follow-up periode voor gerandomiseerde deelnemers (minimaal 12 weken).
|
Dit omvat intramurale, observatie of ER -bezoek.
|
Over de gehele beschikbare follow-up periode voor gerandomiseerde deelnemers (minimaal 12 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian R Lindman, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 240749
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .