Rehabilitación cardíaca domiciliaria para pacientes con insuficiencia cardíaca (MOBILE HEART)
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Rehabilitación cardíaca domiciliaria mediante herramientas de salud móviles para pacientes con insuficiencia cardíaca (MOBILE HEART): un ensayo controlado aleatorio
La gran mayoría de las personas con insuficiencia cardíaca no participan en centros de rehabilitación cardíaca (CBCR).
Si bien las medidas para aumentar la utilización de CBCR son importantes, muchas personas aún no participarán por diversas razones.
Este ensayo piloto controlado aleatorio está evaluando una intervención de rehabilitación cardíaca domiciliaria (HBCR) realizada mediante una aplicación personalizada y herramientas digitales en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Después de un breve período de incorporación, los participantes son asignados al azar a uno de dos grupos: (1) control o (2) intervención de salud móvil HBCR.
La intervención se centra en conductas de salud clave e incluye componentes tradicionales de rehabilitación cardíaca.
El estudio evaluará el efecto de la intervención sobre la actividad física, la calidad de vida, los eventos clínicos y otros resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bassim El-Sabawi, MD
- Número de teléfono: 615-589-6076
- Correo electrónico: bassim.el-sabawi@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Bassim El-Sabawi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase de entrada
HF en estadio C (NYHA Clase I-III) Y
- Dado de alta de una hospitalización por IC (todas las FEVI) O
- Cita programada en una clínica de IC con una hospitalización previa por IC en los últimos 12 meses con FEVI >35 %
- Recibe atención longitudinal de insuficiencia cardíaca en el campus principal de VUMC, incluida al menos una visita antes de la fase de incorporación
Ensayo controlado aleatorio (más allá de la fase inicial)
1. Voluntad de continuar y participar en las visitas de estudio y otras actividades de estudio requeridas para el ECA
Criterio de exclusión:
Fase de entrada
- No querer o no poder dar consentimiento informado para participar en el ECA
- Aquellos que necesitan un andador o que no pueden levantarse de una silla/cama por sí solos y caminar de forma independiente (el uso de un bastón es aceptable)
- Edad < 18 años
- IC en estadio D (IC avanzada en evaluación para DAVI o trasplante)
- Síntomas de clase IV de la NYHA
- Cardiopatía congénita
- Embarazada
- Hipertensión pulmonar grupo 1
- Enfermedad valvular cardiaca moderada-grave o grave (3+ o mayor)
- Limitaciones físicas o neuropsiquiátricas que impedirían el uso competente de las herramientas de estudio y la finalización exitosa de las evaluaciones físicas y de calidad de vida (p. ej. ceguera, demencia)
- Cirugía planificada dentro de 3 meses.
- Colocación o revisión de marcapasos o desfibrilador automático interno realizada en el último mes o planificada dentro de los 3 meses
- Colocación de Cardiomems previa o prevista en los próximos 3 meses.
- Alta planificada del hospital a un centro de cuidados paliativos, de vida asistida o de rehabilitación para pacientes hospitalizados (se permite el alta a un centro para personas mayores siempre que se considere de vida independiente)
- El proveedor tratante o el médico del equipo del estudio indica que la participación en el ECA no sería segura
- Participación en cualquier ensayo aleatorio en curso que no haya completado el seguimiento.
Ensayo controlado aleatorio (más allá de la fase inicial)
- No cumplir con el uso del rastreador de actividad Actigraph durante la fase de implementación durante un mínimo de 4 (de 7) días conforme (usado al menos 10 horas al día).
- No se puede completar la visita del estudio de referencia dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la evaluación de actigrafía roll-in.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Curso estándar de atención para una persona que no participa en un centro de rehabilitación cardíaca.
Las 8 hojas informativas esenciales de AHA Life se proporcionan para promover una vida saludable.
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Experimental: Intervención sanitaria móvil de rehabilitación cardíaca a domicilio
Rehabilitación cardíaca domiciliaria con aplicación móvil y videollamadas periódicas con fisiólogo del ejercicio + AHA Life's Essential 8 hojas.
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Intervención de rehabilitación cardíaca en el hogar facilitada por una aplicación personalizada para brindar educación, asesoramiento sobre una vida saludable y modificación de factores de riesgo, atención plena y orientación sobre actividad física.
Además, se realizan videollamadas periódicas con un fisiólogo del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento promedio diario de actividad total
Periodo de tiempo: El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinó el recuento de actividad total diaria promedio. La comparación principal será 12 semanas después de la aleatorización.
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Los recuentos diarios de actividad total se determinan mediante un dispositivo de actigrafía triaxial.
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El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinó el recuento de actividad total diaria promedio. La comparación principal será 12 semanas después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minutos activos diarios promedio
Periodo de tiempo: El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinaron los minutos promedio de actividad diaria. La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Los minutos activos diarios se determinan mediante un dispositivo de actigrafía triaxial.
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El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinaron los minutos promedio de actividad diaria. La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Pasos diarios promedio
Periodo de tiempo: El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinaron los pasos diarios promedio. La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Los pasos diarios se determinan mediante un dispositivo de actigrafía triaxial.
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El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinaron los pasos diarios promedio. La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Gasto energético medio diario
Periodo de tiempo: El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinó el gasto energético diario promedio. La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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El gasto energético diario medio se determina mediante un dispositivo de actigrafía triaxial.
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El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinó el gasto energético diario promedio. La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Promedio diario de minutos activos de moderados a vigorosos
Periodo de tiempo: El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinó el promedio diario de minutos activos de moderados a vigorosos. La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Los minutos de actividad diaria de moderada a vigorosa se determinan mediante un dispositivo de actigrafía triaxial.
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El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinó el promedio diario de minutos activos de moderados a vigorosos. La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Estallidos de actividad física sostenida de 10 minutos o más por día
Periodo de tiempo: El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinaron los pasos diarios promedio. La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Los estallidos de actividad física se determinan mediante un dispositivo de actigrafía triaxial.
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El dispositivo de actigrafía se usará durante aproximadamente una semana y, utilizando datos de los días en que el dispositivo se usó más de 10 horas, se determinaron los pasos diarios promedio. La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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La distancia recorrida en 6 minutos.
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La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Sentado en silla y tiempo de pie
Periodo de tiempo: La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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El tiempo necesario para completar 5 subidas de silla.
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La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Velocidad de marcha de 5 metros
Periodo de tiempo: La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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La velocidad de caminar 5 metros (metros/segundo).
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La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Prueba de equilibrio
Periodo de tiempo: La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Puntuación basada en la capacidad para permanecer de pie sin apoyo durante 10 segundos con los pies en una determinada posición (pies juntos, semi tándem, tándem completo).
La puntuación varía de 0 a 4 (una puntuación más alta es mejor).
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La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Formulario corto para pacientes ambulatorios de movilidad básica AM-PAC (función baja)
Periodo de tiempo: La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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La movilidad básica se evaluará con la Medida de actividad para cuidados post-agudos (AM-PAC) Formulario corto de movilidad básica para pacientes ambulatorios (función baja); (rango de puntuación bruta 0-39, una puntuación más alta es mejor)
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La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Puntuación corta de batería de rendimiento físico
Periodo de tiempo: La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Puntuación compuesta que incluye 3 componentes (sentado y parado en silla, velocidad de marcha de 5 metros, prueba de equilibrio).
La puntuación varía de 0 a 12 (una puntuación más alta es mejor).
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La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Estado de salud específico de la insuficiencia cardíaca evaluado por el KCCQ
Periodo de tiempo: La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Evaluado con el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ); (rango de puntuación de 0 a 100; cuanto mayor sea, mejor será el estado de salud).
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La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Estado de salud física evaluado por el PROMIS 10
Periodo de tiempo: La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Puntuación de salud física global del cuestionario PROMIS 10 Global Health Short Form (rango de puntuación bruta de 4 a 20; cuanto más alto, mejor).
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La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Estado de salud mental evaluado por el PROMIS 10
Periodo de tiempo: La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Puntuación de salud mental global del cuestionario PROMIS 10 Global Health Short Form (rango de puntuación bruta de 4 a 20, cuanto más alto, mejor)
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La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Alteración del estado de ánimo evaluado por PHQ9
Periodo de tiempo: La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9); (rango de puntuación 1-27, cuanto más bajo, mejor)
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La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Regulación del comportamiento en el cuestionario de ejercicio 3
Periodo de tiempo: La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Cuestionario 3 de regulación del comportamiento en el ejercicio (BREQ-3); (rango de puntuación por pregunta de 0 a 4; cuanto más alto, mejor).
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La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Encuesta de apoyo social y ejercicio.
Periodo de tiempo: La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Encuesta de ejercicio y apoyo social (rango de puntuación por pregunta de 1 a 5; cuanto más alto, mejor).
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La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Escala de autoeficacia multidimensional para el ejercicio
Periodo de tiempo: La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Escala de Autoeficacia Multidimensional para el Ejercicio (MSES); (rango de puntuación por pregunta de 0 a 10, cuanto más alto, mejor).
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La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Escala general de autoeficacia
Periodo de tiempo: La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Escala de autoeficacia general (GSE); (rango de puntuación por pregunta de 1 a 4; cuanto más alto, mejor).
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La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización.
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Puntuación GDMT colaborativa de insuficiencia cardíaca modificada
Periodo de tiempo: La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización en pacientes con FEVI del 40% o menos.
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La puntuación de la terapia médica dirigida por las pautas (GDMT) incluye 4 componentes de RAASi, BB, SGLT2i y MRA (puntuación máxima de 9; las puntuaciones más altas indican una mayor utilización de GDMT).
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La comparación se realizará 12 semanas después de la aleatorización en pacientes con FEVI del 40% o menos.
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Probabilidad del compuesto jerárquico de eventos clínicos.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de seguimiento disponible para participantes asignados al azar (mínimo de 12 semanas).
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La composición jerárquica de eventos clínicos incluye (en orden de jerarquía): (1) muerte por todas las causas y (2) hospitalización por todas las causas.
Para examinar si la intervención mejora la mortalidad y la hospitalización, en pacientes con insuficiencia cardíaca, realizaremos un modelo de probabilidades proporcionales longitudinales bayesiano de Markov en medidas de resultado semanales.
La comparación del grupo de tratamiento activo versus el grupo de control (comparación primaria para el ensayo) se estimará contrastando el promedio de la probabilidad posterior de que Y≥y del grupo de tratamiento activo con el grupo de control.
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Durante todo el período de seguimiento disponible para participantes asignados al azar (mínimo de 12 semanas).
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Evento de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante todo el período de seguimiento disponible para participantes asignados al azar (mínimo de 12 semanas).
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Esto incluye hospitalización, observación, visita a la sala de emergencias o visita clínica urgente por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
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Durante todo el período de seguimiento disponible para participantes asignados al azar (mínimo de 12 semanas).
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Durante todo el período de seguimiento disponible para participantes asignados al azar (mínimo de 12 semanas).
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Muerte por cualquier motivo.
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Durante todo el período de seguimiento disponible para participantes asignados al azar (mínimo de 12 semanas).
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Composición "paciente próspero"
Periodo de tiempo: La comparación se realizará a las 12 semanas.
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Porcentaje de pacientes que cumplen con los siguientes criterios: 1) vivos 2) sin hospitalización por todas las causas 3) La mejora en la actividad total diaria promedio cuenta en un 10 % o más desde el inicio hasta las 12 semanas.
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La comparación se realizará a las 12 semanas.
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Rehospitalización no planificada por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante todo el período de seguimiento disponible para participantes aleatorios (mínimo de 12 semanas).
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Esto incluye hospitalización, observación o visita a la sala de emergencias.
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Durante todo el período de seguimiento disponible para participantes aleatorios (mínimo de 12 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian R Lindman, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 240749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .