Hembaserad hjärtrehabilitering för patienter med hjärtsvikt (MOBILE HEART)
19 september 2025 uppdaterad av: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Hembaserad hjärtrehabilitering med hjälp av mobila hälsoverktyg för patienter med hjärtsvikt (MOBILT HJÄRTA): En randomiserad kontrollerad studie
De allra flesta individer med hjärtsvikt deltar inte i centrumbaserad hjärtrehabilitering (CBCR).
Även om steg för att öka användningen av CBCR är viktiga, kommer många individer fortfarande inte att delta av olika anledningar.
Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie utvärderar en hembaserad hjärtrehabiliteringsintervention (HBCR) som levereras med hjälp av en anpassad app och digitala verktyg hos patienter med hjärtsvikt.
Efter en kort roll-in period randomiseras deltagarna till en av två grupper: (1) kontroll eller (2) HBCR mobil hälsointervention.
Interventionen riktar sig till viktiga hälsobeteenden och inkluderar traditionella hjärtrehabiliteringskomponenter.
Studien kommer att bedöma effekten av interventionen på fysisk aktivitet, livskvalitet, kliniska händelser och andra resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bassim El-Sabawi, MD
- Telefonnummer: 615-589-6076
- E-post: bassim.el-sabawi@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Bassim El-Sabawi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inrullningsfas
Steg C HF (NYHA klass I-III) OCH
- Utskriven från en HF-sjukhusinläggning (alla LVEF) ELLER
- Planerad tid till HF-klinik med en tidigare HF-sjukhusinläggning inom de senaste 12 månaderna med LVEF >35 %
- Får longitudinell HF-vård på VUMC huvudcampus, inklusive minst ett besök innan inrullningsfasen
Randomiserad kontrollerad prövning (efter inrullningsfasen)
1. Vilja att fortsätta och delta i de studiebesök och andra studieaktiviteter som krävs för RCT
Exklusions kriterier:
Inrullningsfas
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke för deltagande i RCT
- De som behöver en rollator eller som inte kan ta sig upp ur en stol/säng på egen hand och gå självständigt (användning av käpp är acceptabelt)
- Ålder < 18 år
- Steg D HF (avancerad HF under utvärdering för LVAD eller transplantation)
- NYHA klass IV symtom
- Medfödd hjärtsjukdom
- Gravid
- Grupp 1 pulmonell hypertoni
- Måttlig-svår eller svår (3+ eller mer) hjärtklaffsjukdom
- Fysiska eller neuropsykiatriska begränsningar som skulle förhindra skicklig användning av studieverktygen och framgångsrikt slutförande av de fysiska och livskvalitetsbedömningarna (t. blindhet, demens)
- Planerad operation inom 3 månader
- Pacemaker eller intern cardioverter defibrillator placering eller revision utförd inom den senaste 1 månaden eller planerad inom 3 månader
- Tidigare Cardiomems-placering eller planerad inom de närmaste 3 månaderna
- Planerad utskrivning från sjukhus till hospice, hemtjänst eller rehabiliteringsinrättning för slutenvård (utskrivning till en seniorinrättning tillåten så länge de anses vara Independent Living)
- Behandlande leverantör eller läkare i studiegruppen indikerar att deltagande i RCT skulle vara osäkert
- Deltagande i någon pågående randomiserad studie som inte har avslutat uppföljningen
Randomiserad kontrollerad prövning (efter inrullningsfasen)
- Följer inte med att bära Actigraph-aktivitetsspåraren under inrullningsfasen under minst 4 (av 7) kompatibla dagar (bärs minst 10 timmar/dag).
- Det gick inte att slutföra studiebesöket inom 4 veckor efter det att roll-in-aktigrafibedömningen slutförts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvårdskurs för en individ som inte deltar i centrumbaserad hjärtrehabilitering.
AHA Lifes Essential 8 faktablad tillhandahålls för att främja ett hälsosamt liv.
|
|
|
Experimentell: Hembaserad hjärtrehabilitering mobil hälsointervention
Hembaserad hjärtrehabilitering med mobilapplikation och periodiska videosamtal med träningsfysiolog + AHA Life's Essential 8 ark.
|
Hembaserad hjärtrehabiliteringsintervention som underlättas av en anpassad app för att ge utbildning, rådgivning om hälsosamt liv och modifiering av riskfaktorer, mindfulness och vägledning om fysisk aktivitet.
Dessutom finns det periodiska videosamtal med en träningsfysiolog.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal dagliga aktiviteter
Tidsram: Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten bars >10 timmar, bestäms den genomsnittliga dagliga totala aktiviteten. Den primära jämförelsen kommer att vara 12 veckor efter randomisering.
|
Dagliga totala aktivitetsräkningar bestäms av en triaxiell aktigrafianordning.
|
Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten bars >10 timmar, bestäms den genomsnittliga dagliga totala aktiviteten. Den primära jämförelsen kommer att vara 12 veckor efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig dagliga aktiva minuter
Tidsram: Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten bars >10 timmar, bestäms den genomsnittliga dagliga aktivitetsminuten. Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Dagliga aktiva minuter bestäms av en triaxiell aktigrafianordning.
|
Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten bars >10 timmar, bestäms den genomsnittliga dagliga aktivitetsminuten. Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
Genomsnittliga dagliga steg
Tidsram: Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten bars >10 timmar, bestäms de genomsnittliga dagliga stegen. Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Dagliga steg bestäms av en triaxiell aktigrafianordning.
|
Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten bars >10 timmar, bestäms de genomsnittliga dagliga stegen. Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
Genomsnittlig daglig energiförbrukning
Tidsram: Aktigrafiapparaten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten användes >10 timmar, bestäms den genomsnittliga dagliga energiförbrukningen. Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Den genomsnittliga dagliga energiförbrukningen bestäms av en triaxiell aktigrafianordning.
|
Aktigrafiapparaten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten användes >10 timmar, bestäms den genomsnittliga dagliga energiförbrukningen. Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
Genomsnittliga dagliga måttliga till kraftiga aktiva minuter
Tidsram: Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten användes >10 timmar, bestäms de genomsnittliga dagliga måttliga till kraftiga aktiva minuterna. Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Dagliga måttliga till kraftiga aktiva minuter bestäms av en triaxiell aktigrafianordning.
|
Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten användes >10 timmar, bestäms de genomsnittliga dagliga måttliga till kraftiga aktiva minuterna. Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
Ihållande fysisk aktivitet på 10 minuter eller mer per dag
Tidsram: Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten bars >10 timmar, bestäms de genomsnittliga dagliga stegen. Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Fysiska aktivitetsskurar bestäms av en triaxiell aktigrafianordning.
|
Aktigrafienheten kommer att bäras i ungefär en vecka och, med hjälp av data från dagar då enheten bars >10 timmar, bestäms de genomsnittliga dagliga stegen. Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Avståndet gick på 6 minuter.
|
Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
Stol sitta att stå tid
Tidsram: Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Tiden det tar att slutföra 5 stolresningar.
|
Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
5 meters gånghastighet
Tidsram: Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Gåhastigheten 5 meter (meter/sekund).
|
Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
Balanstest
Tidsram: Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Poäng baserat på förmågan att stå utan stöd i 10 sekunder med fötterna i en viss position (fötter tillsammans, semi tandem, hel tandem).
Poäng varierar från 0-4 (högre poäng är bättre).
|
Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
AM-PAC Basic Mobility poliklinisk kortform (lågfunktion)
Tidsram: Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Grundläggande rörlighet kommer att bedömas med Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Openpatient Short Form (lågfunktion); (råpoäng intervall 0-39, högre poäng är bättre)
|
Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
Kort fysisk prestanda batteriresultat
Tidsram: Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Sammansatt poäng inklusive 3 komponenter (stol sitta att stå, 5 meters gånghastighet, balanstest).
Poäng varierar från 0-12 (högre poäng är bättre).
|
Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
Hjärtsviktsspecifikt hälsotillstånd bedömt av KCCQ
Tidsram: Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Bedömd med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (poängintervall 0-100, högre är bättre hälsostatus).
|
Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
Fysiskt hälsotillstånd bedömt av PROMIS 10
Tidsram: Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Global fysisk hälsopoäng från PROMIS 10 Global Health Short Form frågeformuläret (råpoäng intervall 4-20, högre är bättre).
|
Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
Psykisk hälsostatus bedömd av PROMIS 10
Tidsram: Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Global mental hälsa från PROMIS 10 Global Health Short Form frågeformuläret (råpoäng intervall 4-20, högre är bättre)
|
Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
Humörstörning bedömd av PHQ9
Tidsram: Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ9); (poängintervall 1-27, lägre är bättre)
|
Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
Beteendereglering i övningsformulär 3
Tidsram: Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Beteendereglering i övningsformulär 3 (BREQ-3); (poängintervall per fråga på 0-4, högre är bättre).
|
Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
Socialt stöd och träningsundersökning
Tidsram: Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Socialt stöd och träningsundersökning (poängintervall per fråga på 1-5, högre är bättre).
|
Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
Multidimensionell själveffektivitet för träningsskala
Tidsram: Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES); (poängintervall per fråga på 0-10, högre är bättre).
|
Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
Allmän själveffektivitetsskala
Tidsram: Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
General self-efficacy scale (GSE); (poängintervall per fråga på 1-4, högre är bättre).
|
Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering.
|
|
|
Modifierad hjärtsvikt Collaborative GDMT-poäng
Tidsram: Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering hos patienter med LVEF på 40 % eller mindre.
|
Riktlinjer för riktad medicinsk terapi (GDMT) poäng inkluderar 4 komponenter av RAASi, BB, SGLT2i och MRA (maximal poäng på 9, högre poäng indikerar ökad GDMT-användning).
|
Jämförelsen kommer att ske 12 veckor efter randomisering hos patienter med LVEF på 40 % eller mindre.
|
|
Sannolikhet för den hierarkiska kliniska händelsekompositen
Tidsram: Under hela den tillgängliga uppföljningsperioden för randomiserade deltagare (minst 12 veckor).
|
Den hierarkiska kliniska händelsekompositen inkluderar (i hierarkiordning): (1) dödsfall av alla orsaker och (2) sjukhusvistelse av alla orsaker.
För att undersöka om interventionen förbättrar mortalitet och sjukhusvistelse, hos hjärtsviktspatienter, kommer vi att genomföra Bayesian Markovs longitudinella proportionella oddsmodell på veckovisa utfallsmått.
Jämförelsen mellan aktiv behandling och kontrollgrupp (primär jämförelse för försöket) kommer att uppskattas genom att kontrastera medelvärdet av posterior sannolikhet att Y≥y för den aktiva behandlingsgruppen mot kontrollgruppen.
|
Under hela den tillgängliga uppföljningsperioden för randomiserade deltagare (minst 12 veckor).
|
|
Förvärrad hjärtsvikthändelse
Tidsram: Under hela den tillgängliga uppföljningsperioden för randomiserade deltagare (minst 12 veckor).
|
Detta inkluderar slutenvård, observation, akutbesök eller akut klinikbesök för förvärrad hjärtsvikt.
|
Under hela den tillgängliga uppföljningsperioden för randomiserade deltagare (minst 12 veckor).
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Under hela den tillgängliga uppföljningsperioden för randomiserade deltagare (minst 12 veckor).
|
Död av någon anledning.
|
Under hela den tillgängliga uppföljningsperioden för randomiserade deltagare (minst 12 veckor).
|
|
"Livrig patient" komposit
Tidsram: Jämförelsen kommer att göras vid 12 veckor.
|
Procent av patienter som uppfyller följande kriterier: 1) vid liv 2) ingen sjukhusvistelse av alla orsaker 3) Förbättring av den genomsnittliga dagliga totala aktiviteten med 10 % eller mer från baslinjen till 12 veckor.
|
Jämförelsen kommer att göras vid 12 veckor.
|
|
Allomfattande rehospitalisering
Tidsram: Över hela tillgängliga uppföljningsperiod för randomiserade deltagare (minst 12 veckor).
|
Detta inkluderar inpatient, observation eller ER -besök.
|
Över hela tillgängliga uppföljningsperiod för randomiserade deltagare (minst 12 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brian R Lindman, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Första postat (Faktisk)
28 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 240749
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .