Hjemmebasert hjerterehabilitering for pasienter med hjertesvikt (MOBILE HEART)
19. september 2025 oppdatert av: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Hjemmebasert hjerterehabilitering ved bruk av mobile helseverktøy for pasienter med hjertesvikt (MOBILT HJERTE): En randomisert kontrollert prøvelse
De aller fleste individer med hjertesvikt deltar ikke i senterbasert hjerterehabilitering (CBCR).
Mens skritt for å øke bruken av CBCR er viktige, vil mange individer fortsatt ikke delta av en rekke årsaker.
Denne pilot randomiserte kontrollerte studien evaluerer en hjemmebasert hjerterehabiliteringsintervensjon (HBCR) levert ved hjelp av en tilpasset app og digitale verktøy hos pasienter med hjertesvikt.
Etter en kort innrullingsperiode blir deltakerne randomisert til en av to grupper: (1) kontroll eller (2) HBCR mobil helseintervensjon.
Intervensjonen retter seg mot nøkkelhelseatferd og inkluderer tradisjonelle hjerterehabiliteringskomponenter.
Studien vil vurdere effekten av intervensjonen på fysisk aktivitet, livskvalitet, kliniske hendelser og andre utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bassim El-Sabawi, MD
- Telefonnummer: 615-589-6076
- E-post: bassim.el-sabawi@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Bassim El-Sabawi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innrullingsfase
Trinn C HF (NYHA klasse I-III) OG
- Utskrevet fra en HF-innleggelse (alle LVEFer) ELLER
- Planlagt time i HF-klinikk med tidligere HF-innleggelse innen de siste 12 månedene med LVEF >35 %
- Mottar langsgående HF-behandling ved VUMC hovedcampus, inkludert minst ett besøk før innrullingsfasen
Randomisert kontrollert prøveversjon (utover innrullingsfasen)
1. Vilje til å fortsette og delta i studiebesøk og andre studieaktiviteter som kreves for RCT
Ekskluderingskriterier:
Innrullingsfase
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke for deltakelse i RCT
- De som trenger rullator eller som ikke kan reise seg fra en stol/seng på egenhånd og gå selvstendig (bruk av stokk er akseptabelt)
- Alder < 18 år
- Stage D HF (avansert HF under evaluering for LVAD eller transplantasjon)
- NYHA klasse IV symptomer
- Medfødt hjertesykdom
- Gravid
- Gruppe 1 pulmonal hypertensjon
- Moderat-alvorlig eller alvorlig (3+ eller mer) hjerteklaffsykdom
- Fysiske eller nevropsykiatriske begrensninger som ville hindre dyktig bruk av studieverktøyene og vellykket gjennomføring av vurderingene av fysisk og livskvalitet (f.eks. blindhet, demens)
- Planlagt operasjon innen 3 måneder
- Pacemaker eller intern cardioverter defibrillator plassering eller revisjon utført i løpet av siste 1 måned eller planlagt innen 3 måneder
- Tidligere kardiomems plassering eller planlagt i neste 3 måneder
- Planlagt utskrivning fra sykehus til hospice, assistert bolig eller rehabiliteringsinstitusjon (utskrivning til seniorinstitusjon er tillatt så lenge de anses som Independent Living)
- Behandlende leverandør eller studieteamlege indikerer at deltakelse i RCT ville være utrygt
- Deltakelse i enhver pågående randomisert studie som ikke har fullført oppfølging
Randomisert kontrollert prøveversjon (utover innrullingsfasen)
- Følger ikke bruk av Actigraph-aktivitetsmåleren under innrullingsfasen i minimum 4 (av 7) kompatible dager (brukt minst 10 timer/dag).
- Kan ikke fullføre grunnstudiebesøket innen 4 uker etter fullføringen av roll-in aktigrafivurderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standardbehandlingskurs for en person som ikke deltar i senterbasert hjerterehabilitering.
AHA Lifes Essential 8-faktaark leveres for å fremme en sunn livsstil.
|
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert hjerterehabilitering mobil helseintervensjon
Hjemmebasert hjerterehabilitering med mobilapplikasjon og periodiske videosamtaler med treningsfysiolog + AHA Life's Essential 8 ark.
|
Hjemmebasert hjerterehabiliteringsintervensjon tilrettelagt av en tilpasset app for å gi opplæring, veiledning om sunn livsstil og endring av risikofaktorer, oppmerksomhet og veiledning om fysisk aktivitet.
I tillegg er det periodiske videosamtaler med en treningsfysiolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig aktivitetstall
Tidsramme: Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent én uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, bestemmes gjennomsnittlig daglige totale aktivitetstall. Den primære sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Daglige totale aktivitetstall bestemmes av en triaksial aktigrafienhet.
|
Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent én uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, bestemmes gjennomsnittlig daglige totale aktivitetstall. Den primære sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglige aktive minutter
Tidsramme: Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, bestemmes gjennomsnittlig daglig aktivitetsminutter. Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Daglige aktive minutter bestemmes av en triaksial aktigrafienhet.
|
Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, bestemmes gjennomsnittlig daglig aktivitetsminutter. Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
Gjennomsnittlig daglige skritt
Tidsramme: Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, ble gjennomsnittlig daglige skritt bestemt. Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Daglige trinn bestemmes av en triaksial aktigrafienhet.
|
Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, ble gjennomsnittlig daglige skritt bestemt. Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
Gjennomsnittlig daglig energiforbruk
Tidsramme: Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, ble det gjennomsnittlige daglige energiforbruket bestemt. Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Gjennomsnittlig daglig energiforbruk bestemmes av en triaksial aktigrafianordning.
|
Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, ble det gjennomsnittlige daglige energiforbruket bestemt. Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
Gjennomsnittlig daglige moderate til kraftige aktive minutter
Tidsramme: Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, bestemmes gjennomsnittlig daglige moderate til kraftige aktive minutter. Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Daglige moderate til kraftige aktive minutter bestemmes av en triaksial aktigrafienhet.
|
Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, bestemmes gjennomsnittlig daglige moderate til kraftige aktive minutter. Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
Vedvarende fysisk aktivitetsutbrudd på 10 minutter eller mer per dag
Tidsramme: Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, ble gjennomsnittlig daglige skritt bestemt. Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Fysisk aktivitetsutbrudd bestemmes av en triaksial aktigrafienhet.
|
Aktigrafienheten vil bli brukt i omtrent en uke, og ved å bruke data fra dager da enheten ble brukt >10 timer, ble gjennomsnittlig daglige skritt bestemt. Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Distansen gikk på 6 minutter.
|
Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
Stol sitte å stå tid
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Tiden det tar å fullføre 5 stolhevinger.
|
Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
5 meter ganghastighet
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Ganghastigheten 5 meter (meter/sekund).
|
Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
Balansetest
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Poeng basert på evnen til å stå ustøttet i 10 sekunder med føttene i en bestemt posisjon (føttene sammen, semi tandem, full tandem).
Poengsummen varierer fra 0-4 (høyere poengsum er bedre).
|
Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
AM-PAC Basic Mobility poliklinisk kortform (lav funksjon)
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Grunnleggende mobilitet vil bli vurdert med Aktivitetstiltaket for postakutt omsorg (AM-PAC) Grunnleggende mobilitet poliklinisk kortform (lavfunksjon); (rå poengsum 0-39, høyere poengsum er bedre)
|
Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
Kort batteriscore for fysisk ytelse
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Sammensatt poengsum inkludert 3 komponenter (stol sitte å stå, 5 meter ganghastighet, balansetest).
Poengsummen varierer fra 0-12 (høyere poengsum er bedre).
|
Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
Hjertesviktspesifikk helsestatus vurdert av KCCQ
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Vurdert med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (poengområde 0-100, høyere er bedre helsestatus).
|
Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
Fysisk helsestatus vurdert av PROMIS 10
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Global fysisk helsescore fra PROMIS 10 Global Health Short Form-spørreskjemaet (råpoengsum 4-20, høyere er bedre).
|
Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
Psykisk helsestatus vurdert av PROMIS 10
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Global mental helsescore fra PROMIS 10 Global Health Short Form-spørreskjemaet (råpoengsum 4-20, høyere er bedre)
|
Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
Humørforstyrrelser vurdert av PHQ9
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9); (poengområde 1-27, lavere er bedre)
|
Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
Spørreskjema for atferdsregulering i trening 3
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire 3 (BREQ-3); (poengområde per spørsmål på 0-4, høyere er bedre).
|
Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
Sosial støtte og treningsundersøkelse
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Sosial støtte og treningsundersøkelse (poengområde per spørsmål på 1-5, høyere er bedre).
|
Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
Multidimensjonal selveffektivitet for treningsskala
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Multidimensjonal Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES); (poengområde per spørsmål på 0-10, høyere er bedre).
|
Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Generell self-efficacy scale (GSE); (poengområde per spørsmål på 1-4, høyere er bedre).
|
Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering.
|
|
|
Modifisert hjertesvikt Collaborative GDMT-poengsum
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering hos pasienter med LVEF på 40 % eller mindre.
|
Retningslinje rettet medisinsk terapi (GDMT) score inkluderer 4 komponenter av RAASi, BB, SGLT2i og MRA (maksimal score på 9, høyere score indikerer økt GDMT-utnyttelse).
|
Sammenligningen vil være 12 uker etter randomisering hos pasienter med LVEF på 40 % eller mindre.
|
|
Sannsynlighet for den hierarkiske kliniske hendelsessammensetningen
Tidsramme: Over hele tilgjengelig oppfølgingsperiode for randomiserte deltakere (minimum 12 uker).
|
Den hierarkiske kliniske hendelsessammensetningen inkluderer (i rekkefølge etter hierarki): (1) dødsfall av alle årsaker og (2) sykehusinnleggelse av alle årsaker.
For å undersøke om intervensjonen forbedrer dødelighet og sykehusinnleggelse, hos hjertesviktpasienter, vil vi gjennomføre Bayesian Markov longitudinell proporsjonal oddsmodell på ukentlige utfallsmål.
Sammenligningen av aktiv behandling vs kontrollgruppe (primær sammenligning for studien) vil bli estimert ved å kontrastere gjennomsnittet av posterior sannsynlighet for at Y≥y av den aktive behandlingsgruppen til kontrollgruppen.
|
Over hele tilgjengelig oppfølgingsperiode for randomiserte deltakere (minimum 12 uker).
|
|
Forverring av hjertesvikthendelse
Tidsramme: Over hele tilgjengelig oppfølgingsperiode for randomiserte deltakere (minimum 12 uker).
|
Dette inkluderer innleggelse, observasjon, akuttbesøk eller akutt klinikkbesøk for forverret hjertesvikt.
|
Over hele tilgjengelig oppfølgingsperiode for randomiserte deltakere (minimum 12 uker).
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Over hele tilgjengelig oppfølgingsperiode for randomiserte deltakere (minimum 12 uker).
|
Død uansett grunn.
|
Over hele tilgjengelig oppfølgingsperiode for randomiserte deltakere (minimum 12 uker).
|
|
"Trivende pasient" kompositt
Tidsramme: Sammenligningen vil bli gjort ved 12 uker.
|
Prosent av pasienter som oppfyller følgende kriterier: 1) i live 2) ingen sykehusinnleggelse av alle årsaker 3) Forbedring i gjennomsnittlig daglig total aktivitet teller med 10 % eller mer fra baseline til 12 uker.
|
Sammenligningen vil bli gjort ved 12 uker.
|
|
All-årsak uplanlagt rehospitalisering
Tidsramme: Over hele tilgjengelige oppfølgingsperiode for randomiserte deltakere (minimum 12 uker).
|
Dette inkluderer døgn, observasjon eller ER -besøk.
|
Over hele tilgjengelige oppfølgingsperiode for randomiserte deltakere (minimum 12 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian R Lindman, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .