Reabilitação cardíaca domiciliar para pacientes com insuficiência cardíaca (MOBILE HEART)
19 de setembro de 2025 atualizado por: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Reabilitação cardíaca domiciliar usando ferramentas móveis de saúde para pacientes com insuficiência cardíaca (MOBILE HEART): um ensaio clínico randomizado
A grande maioria dos indivíduos com insuficiência cardíaca não participa de reabilitação cardíaca baseada em centro (CBCR).
Embora as medidas para aumentar a utilização do CBCR sejam importantes, muitas pessoas ainda não participarão por diversos motivos.
Este ensaio piloto randomizado e controlado está avaliando uma intervenção de reabilitação cardíaca domiciliar (HBCR) realizada por meio de um aplicativo personalizado e ferramentas digitais em pacientes com insuficiência cardíaca.
Após um breve período de introdução, os participantes são randomizados para um de dois grupos: (1) controle ou (2) intervenção móvel de saúde HBCR.
A intervenção visa comportamentos-chave de saúde e inclui componentes tradicionais de reabilitação cardíaca.
O estudo avaliará o efeito da intervenção na atividade física, qualidade de vida, eventos clínicos e outros resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bassim El-Sabawi, MD
- Número de telefone: 615-589-6076
- E-mail: bassim.el-sabawi@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Bassim El-Sabawi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Fase de implantação
IC Estágio C (Classe I-III da NYHA) E
- Alta de uma hospitalização por IC (todas as FEVE) OU
- Agendado para consulta em clínica de IC com hospitalização prévia por IC nos últimos 12 meses com FEVE >35%
- Recebe atendimento longitudinal de IC no campus principal da VUMC, incluindo pelo menos uma visita antes da fase de implantação
Ensaio controlado randomizado (além da fase de implementação)
1. Disponibilidade para continuar e participar nas visitas de estudo e outras atividades de estudo necessárias para o RCT
Critério de exclusão:
Fase de implantação
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado para participação no RCT
- Aqueles que necessitam de andador ou que não conseguem sair da cadeira/cama sozinhos e andar de forma independente (o uso de bengala é aceitável)
- Idade < 18 anos
- IC em estágio D (IC avançada em avaliação para LVAD ou transplante)
- Sintomas classe IV da NYHA
- Doença cardíaca congênita
- Grávida
- Hipertensão pulmonar grupo 1
- Doença cardíaca valvular moderada a grave ou grave (3+ ou superior)
- Limitações físicas ou neuropsiquiátricas que impediriam o uso proficiente das ferramentas de estudo e a conclusão bem-sucedida das avaliações físicas e de qualidade de vida (por exemplo, cegueira, demência)
- Cirurgia planejada dentro de 3 meses
- Colocação ou revisão de marcapasso ou cardioversor desfibrilador interno realizada no último mês ou planejada dentro de 3 meses
- Colocação prévia de Cardiomems ou planejada para os próximos 3 meses
- Alta planejada do hospital para um hospício, vida assistida ou centro de reabilitação de pacientes internados (alta para uma instalação para idosos permitida, desde que sejam considerados Vida Independente)
- O prestador de tratamento ou o médico da equipe do estudo indica que a participação no RCT seria insegura
- Participação em qualquer ensaio randomizado em andamento que não tenha concluído o acompanhamento
Ensaio controlado randomizado (além da fase de implementação)
- Não aderir ao uso do rastreador de atividade Actigraph durante a fase de implantação por um mínimo de 4 (de 7) dias em conformidade (usado pelo menos 10 horas/dia).
- Incapaz de concluir a visita do estudo de base dentro de 4 semanas após a conclusão da avaliação da actigrafia roll-in.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Curso padrão de atendimento para um indivíduo que não participa de reabilitação cardíaca baseada em centro.
As 8 fichas técnicas essenciais da AHA Life são fornecidas para promover uma vida saudável.
|
|
|
Experimental: Intervenção de saúde móvel de reabilitação cardíaca domiciliar
Reabilitação cardíaca domiciliar com aplicativo móvel e videochamadas periódicas com fisiologista do exercício + AHA Life's Essential 8 folhas.
|
Intervenção de reabilitação cardíaca domiciliar facilitada por um aplicativo personalizado para fornecer educação, aconselhamento sobre vida saudável e modificação de fatores de risco, atenção plena e orientação sobre atividade física.
Além disso, há videochamadas periódicas com um fisiologista do exercício.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagens médias diárias de atividades totais
Prazo: O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado por mais de 10 horas, será determinada a média diária da contagem total de atividades. A comparação primária será 12 semanas após a randomização.
|
As contagens diárias de atividade total são determinadas por um dispositivo de actigrafia triaxial.
|
O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado por mais de 10 horas, será determinada a média diária da contagem total de atividades. A comparação primária será 12 semanas após a randomização.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média de minutos ativos diários
Prazo: O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado por mais de 10 horas, será determinada a média de minutos de atividade diária. A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
Os minutos ativos diários são determinados por um dispositivo de actigrafia triaxial.
|
O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado por mais de 10 horas, será determinada a média de minutos de atividade diária. A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Média de passos diários
Prazo: O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado por mais de 10 horas, será determinada a média de passos diários. A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
As etapas diárias são determinadas por um aparelho de actigrafia triaxial.
|
O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado por mais de 10 horas, será determinada a média de passos diários. A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Gasto médio diário de energia
Prazo: O aparelho de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o aparelho foi usado >10 horas, será determinado o gasto médio diário de energia. A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
O gasto energético médio diário é determinado por um aparelho de actigrafia triaxial.
|
O aparelho de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o aparelho foi usado >10 horas, será determinado o gasto médio diário de energia. A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Média diária de minutos ativos moderados a vigorosos
Prazo: O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado por mais de 10 horas, será determinada a média diária de minutos ativos moderados a vigorosos. A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
Os minutos diários de atividade moderada a vigorosa são determinados por um dispositivo de actigrafia triaxial.
|
O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado por mais de 10 horas, será determinada a média diária de minutos ativos moderados a vigorosos. A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Explosões de atividade física sustentada de 10 minutos ou mais por dia
Prazo: O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado por mais de 10 horas, será determinada a média de passos diários. A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
As rajadas de atividade física são determinadas por um dispositivo de actigrafia triaxial.
|
O dispositivo de actigrafia será usado por aproximadamente uma semana e, usando dados de dias em que o dispositivo foi usado por mais de 10 horas, será determinada a média de passos diários. A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
6 minutos a pé
Prazo: A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
A distância percorrida em 6 minutos.
|
A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Cadeira sentada para ficar de pé
Prazo: A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
O tempo necessário para completar 5 subidas de cadeira.
|
A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Velocidade de marcha de 5 metros
Prazo: A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
A velocidade de caminhada de 5 metros (metros/segundo).
|
A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Teste de equilíbrio
Prazo: A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
Pontuação baseada na capacidade de ficar em pé sem apoio por 10 segundos com os pés em uma determinada posição (pés juntos, semi tandem, full tandem).
A pontuação varia de 0 a 4 (pontuação mais alta é melhor).
|
A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Formulário abreviado para pacientes ambulatoriais de mobilidade básica AM-PAC (função baixa)
Prazo: A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
A mobilidade básica será avaliada com o Formulário Abreviado de Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) de Mobilidade Básica (Baixa Função); (faixa de pontuação bruta de 0 a 39, pontuação mais alta é melhor)
|
A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Pontuação curta da bateria de desempenho físico
Prazo: A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
Pontuação composta incluindo 3 componentes (sentar para ficar em pé na cadeira, velocidade de marcha de 5 metros, teste de equilíbrio).
A pontuação varia de 0 a 12 (pontuação mais alta é melhor).
|
A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Estado de saúde específico da insuficiência cardíaca avaliado pelo KCCQ
Prazo: A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
Avaliado com o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ); (intervalo de pontuação de 0 a 100, quanto maior, melhor estado de saúde).
|
A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Estado de saúde física avaliado pelo PROMIS 10
Prazo: A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
Pontuação global de saúde física do questionário PROMIS 10 Global Health Short Form (faixa de pontuação bruta de 4 a 20, quanto maior, melhor).
|
A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Estado de saúde mental avaliado pelo PROMIS 10
Prazo: A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
Pontuação global de saúde mental do questionário PROMIS 10 Global Health Short Form (faixa de pontuação bruta de 4 a 20, quanto maior, melhor)
|
A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Distúrbio de humor avaliado pelo PHQ9
Prazo: A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ9); (intervalo de pontuação de 1 a 27, quanto menor, melhor)
|
A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Regulação Comportamental no Questionário de Exercício 3
Prazo: A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
Questionário de Regulação Comportamental em Exercício 3 (BREQ-3); (faixa de pontuação por questão de 0 a 4, quanto maior, melhor).
|
A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Pesquisa de apoio social e exercício
Prazo: A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
Pesquisa de apoio social e exercício (intervalo de pontuação por questão de 1 a 5, quanto maior, melhor).
|
A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Escala Multidimensional de Autoeficácia para Exercício
Prazo: A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
Escala Multidimensional de Autoeficácia para Exercício (EMSE); (faixa de pontuação por questão de 0 a 10, quanto maior, melhor).
|
A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Escala geral de autoeficácia
Prazo: A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
Escala de autoeficácia geral (EGE); (faixa de pontuação por questão de 1 a 4, quanto maior, melhor).
|
A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
Pressão arterial
Prazo: A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
A comparação será 12 semanas após a randomização.
|
|
|
Pontuação GDMT colaborativa de insuficiência cardíaca modificada
Prazo: A comparação será 12 semanas após a randomização em pacientes com FEVE de 40% ou menos.
|
A pontuação da terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) inclui 4 componentes de RAASi, BB, SGLT2i e MRA (pontuação máxima de 9, pontuações mais altas indicam maior utilização de GDMT).
|
A comparação será 12 semanas após a randomização em pacientes com FEVE de 40% ou menos.
|
|
Probabilidade do composto hierárquico de eventos clínicos
Prazo: Durante todo o período de acompanhamento disponível para participantes randomizados (mínimo de 12 semanas).
|
O composto hierárquico de eventos clínicos inclui (em ordem hierárquica): (1) morte por todas as causas e (2) hospitalização por todas as causas.
Para examinar se a intervenção melhora a mortalidade e a hospitalização, em pacientes com insuficiência cardíaca, conduziremos um modelo de probabilidades proporcionais longitudinais bayesianas de Markov em medidas de resultados semanais.
A comparação do grupo de tratamento ativo versus controle (comparação primária para o ensaio) será estimada contrastando a média da probabilidade posterior de Y≥y do grupo de tratamento ativo com o grupo de controle.
|
Durante todo o período de acompanhamento disponível para participantes randomizados (mínimo de 12 semanas).
|
|
Agravamento do evento de insuficiência cardíaca
Prazo: Durante todo o período de acompanhamento disponível para participantes randomizados (mínimo de 12 semanas).
|
Isso inclui internação, observação, visita ao pronto-socorro ou consulta clínica urgente para agravamento da insuficiência cardíaca.
|
Durante todo o período de acompanhamento disponível para participantes randomizados (mínimo de 12 semanas).
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Durante todo o período de acompanhamento disponível para participantes randomizados (mínimo de 12 semanas).
|
Morte por qualquer motivo.
|
Durante todo o período de acompanhamento disponível para participantes randomizados (mínimo de 12 semanas).
|
|
Composto de "paciente próspero"
Prazo: A comparação será feita em 12 semanas.
|
Porcentagem de pacientes que atendem aos seguintes critérios: 1) vivos 2) sem hospitalização por todas as causas 3) Melhoria na contagem média diária de atividades totais em 10% ou mais desde o início até 12 semanas.
|
A comparação será feita em 12 semanas.
|
|
Reinternações não planejadas em todas as causas
Prazo: Durante todo o período de acompanhamento disponível para participantes randomizados (mínimo de 12 semanas).
|
Isso inclui pacientes hospitalares, observação ou ER.
|
Durante todo o período de acompanhamento disponível para participantes randomizados (mínimo de 12 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian R Lindman, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .