Kotiin perustuva sydänkuntoutus sydämen vajaatoimintapotilaille (MOBILE HEART)
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Kotiin perustuva sydämen kuntoutus mobiiliterveystyökaluilla sydämen vajaatoimintapotilaille (MOBILE HEART): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suurin osa sydämen vajaatoimintaa sairastavista ei osallistu keskuspohjaiseen sydämen kuntoutukseen (CBCR).
Vaikka toimet CBCR:n käytön lisäämiseksi ovat tärkeitä, monet ihmiset eivät silti osallistu useista syistä.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa arvioidaan sydämen vajaatoimintapotilaiden kotipohjaista sydämen kuntoutushoitoa (HBCR), joka toimitetaan mukautetun sovelluksen ja digitaalisten työkalujen avulla.
Lyhyen sisäänkirjautumisjakson jälkeen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: (1) kontrolli tai (2) HBCR-mobiiliterveysinterventio.
Interventio kohdistuu keskeisiin terveyskäyttäytymiseen ja sisältää perinteisiä sydämen kuntoutuksen komponentteja.
Tutkimuksessa arvioidaan toimenpiteen vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen, elämänlaatuun, kliinisiin tapahtumiin ja muihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bassim El-Sabawi, MD
- Puhelinnumero: 615-589-6076
- Sähköposti: bassim.el-sabawi@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bassim El-Sabawi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Roll-in-vaihe
Vaihe C HF (NYHA Class I-III) JA
- Kotiutettu HF-sairaalahoidosta (kaikki LVEF:t) TAI
- Suunniteltu aika HF-klinikalle, jossa on aiemmin ollut HF-sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana LVEF > 35 %
- Saa pitkittäistä HF-hoitoa VUMC:n pääkampuksella, mukaan lukien vähintään yhden käynnin ennen käyttöönottovaihetta
Satunnaistettu kontrolloitu kokeiluversio (lisävaiheen jälkeen)
1. Halu jatkaa ja osallistua opintovierailuihin ja muihin RCT:n edellyttämiin opintotoimintoihin
Poissulkemiskriteerit:
Roll-in-vaihe
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta osallistumiselle RCT:hen
- Ne, jotka tarvitsevat kävelijää tai jotka eivät pysty nousemaan omin voimin tuolilta/sängystä ja kävelemään itsenäisesti (kepin käyttö on sallittua)
- Ikä < 18 vuotta
- D-vaiheen HF (edennyt HF arvioitavana LVAD:n tai transplantaation varalta)
- NYHA-luokan IV oireet
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Raskaana
- Ryhmän 1 keuhkoverenpainetauti
- Keskivaikea tai vaikea (3+ tai suurempi) sydänläppäsairaus
- Fyysiset tai neuropsykiatriset rajoitukset, jotka estäisivät opiskeluvälineiden asiantuntevan käytön ja fyysisten ja elämänlaatuarviointien onnistuneen suorittamisen (esim. sokeus, dementia)
- Suunniteltu leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Sydämentahdistimen tai sisäisen kardiovertterin defibrillaattorin sijoitus tai korjaus tehty viimeisen kuukauden sisällä tai suunniteltu 3 kuukauden sisällä
- Aikaisempi Cardiomems-sijoitus tai suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu kotiuttaminen sairaalasta saattohoitoon, avustettuun asumiseen tai laitoskuntoutuslaitokseen (saatavan kotiutus vanhusten hoitoon sallitaan niin kauan kuin heidän katsotaan olevan itsenäistä elämää)
- Hoitavan palveluntarjoajan tai tutkimusryhmän lääkäri osoittaa, että RCT:hen osallistuminen ei olisi turvallista
- Osallistuminen kaikkiin meneillään oleviin satunnaistettuihin tutkimuksiin, jotka eivät ole saaneet päätökseen seurantaa
Satunnaistettu kontrolloitu kokeiluversio (lisävaiheen jälkeen)
- Ei noudattanut Actigraph-aktiivisuusmittarin käyttöä käyttöönottovaiheen aikana vähintään 4 (7:stä) yhteensopivaa päivää (käytetty vähintään 10 tuntia päivässä).
- Ei voida suorittaa perustutkimuskäyntiä 4 viikon kuluessa aktivointiarvioinnin valmistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoitokurssi henkilölle, joka ei osallistu keskuspohjaiseen sydänkuntoutukseen.
AHA Life's Essential 8 -tietosivua tarjotaan terveellisen elämän edistämiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Kotipohjainen sydämen kuntoutuksen mobiili terveysinterventio
Kotimainen sydänkuntoutus mobiilisovelluksella ja säännölliset videopuhelut liikuntafysiologin kanssa + AHA Life's Essential 8 arkkia.
|
Kotipohjainen sydämen kuntoutusinterventio, jota helpottaa räätälöity sovellus, joka tarjoaa koulutusta, neuvontaa terveellisistä elämäntavoista ja riskitekijöiden muokkaamisesta, mindfulnessista ja fyysisen aktiivisuuden ohjauksesta.
Lisäksi järjestetään ajoittain videopuheluita liikuntafysiologin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset päivittäiset kokonaisaktiviteetit
Aikaikkuna: Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan, ja keskimääräiset päivittäiset kokonaisaktiivisuuslaskelmat määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Ensisijainen vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Päivittäiset kokonaisaktiivisuusmäärät määritetään triaksiaalisella aktigrafialaitteella.
|
Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan, ja keskimääräiset päivittäiset kokonaisaktiivisuuslaskelmat määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Ensisijainen vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen aktiivinen minuutti
Aikaikkuna: Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan ja keskimääräiset päivittäiset aktiivisuusminuutit määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Päivittäiset aktiiviset minuutit määritetään triaksiaalisella aktigrafialaitteella.
|
Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan ja keskimääräiset päivittäiset aktiivisuusminuutit määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Keskimääräiset päivittäiset askeleet
Aikaikkuna: Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan ja keskimääräiset päivittäiset askeleet määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Päivittäiset askeleet määritetään triaksiaalisella aktigrafialaitteella.
|
Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan ja keskimääräiset päivittäiset askeleet määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Keskimääräinen päivittäinen energiankulutus
Aikaikkuna: Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan ja keskimääräinen päivittäinen energiankulutus määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Keskimääräinen päivittäinen energiankulutus määritetään triaksiaalisella aktigrafialaitteella.
|
Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan ja keskimääräinen päivittäinen energiankulutus määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Keskimääräinen päivittäinen kohtalainen tai voimakas aktiivinen minuutti
Aikaikkuna: Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan, ja käyttämällä tietoja päiviltä, jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia, määritetään keskimääräinen päivittäinen kohtalainen tai voimakas aktiivisuusminuutti. Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Päivittäiset kohtalaiset tai voimakkaat aktiiviset minuutit määritetään triaksiaalisella aktigrafialaitteella.
|
Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan, ja käyttämällä tietoja päiviltä, jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia, määritetään keskimääräinen päivittäinen kohtalainen tai voimakas aktiivisuusminuutti. Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Jatkuva fyysinen aktiivisuus pursuaa 10 minuuttia tai enemmän päivässä
Aikaikkuna: Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan ja keskimääräiset päivittäiset askeleet määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Fyysisen aktiivisuuden purskeet määritetään kolmiakselisella aktigrafialaitteella.
|
Aktigrafialaitetta käytetään noin viikon ajan ja keskimääräiset päivittäiset askeleet määritetään käyttämällä tietoja päiviltä, jolloin laitetta on käytetty yli 10 tuntia. Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Matkaa käveltiin 6 minuutissa.
|
Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Tuoli istua seisomaan aikaa
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Aika, joka kuluu 5 tuolin nousuun.
|
Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
5 metrin kävelynopeus
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Kävelynopeus 5 metriä (metriä/sekunti).
|
Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Tasapainotesti
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Pisteet perustuvat kykyyn seistä ilman tukea 10 sekuntia jalat tietyssä asennossa (jalat yhdessä, puolitandem, täysi tandem).
Pisteet vaihtelevat 0-4 (korkeampi pistemäärä on parempi).
|
Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
AM-PAC perusliikkuvuuden avohoidon lyhyt lomake (pieni toiminto)
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Perusliikkuvuus arvioidaan jälkiakuutin hoidon aktiivisuustoimenpiteellä (AM-PAC). (raaka pistemäärä 0-39, korkeampi pistemäärä on parempi)
|
Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärä
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää 3 komponenttia (tuoli istuu seisomaan, 5 metrin kävelynopeus, tasapainotesti).
Pisteet vaihtelevat 0-12 (korkeampi pistemäärä on parempi).
|
Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
KCCQ:n arvioima sydämen vajaatoiminnan erityinen terveydentila
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Arvioitu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ); (pistemäärä 0-100, korkeampi on parempi terveydentila).
|
Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
PROMISin arvioima fyysinen terveydentila 10
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Maailmanlaajuinen fyysisen terveyden pisteet PROMIS 10 Global Health Short Form -kyselystä (raaka pistemäärä 4-20, korkeampi on parempi).
|
Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
PROMISin arvioima mielenterveystila 10
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Maailmanlaajuiset mielenterveyspisteet PROMIS 10 Global Health Short Form -kyselystä (raaka pistemäärä 4-20, korkeampi on parempi)
|
Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
PHQ9:n arvioima mielialahäiriö
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ9); (pistealue 1-27, pienempi on parempi)
|
Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Käyttäytymisen säätely harjoituskyselyssä 3
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Käyttäytymissääntely harjoituskyselyssä 3 (BREQ-3); (pistealue per kysymys 0-4, korkeampi on parempi).
|
Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Sosiaalinen tuki ja liikuntatutkimus
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Sosiaalinen tuki ja liikuntatutkimus (pisteet per kysymys 1-5, korkeampi on parempi).
|
Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Moniulotteinen itsetehokkuus harjoitusasteikolla
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES); (pisteet per kysymys 0-10, korkeampi on parempi).
|
Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE); (pistealue per kysymys 1-4, korkeampi on parempi).
|
Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
Vertailu tehdään 12 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
|
|
|
Modified Heart Failure Collaborative GDMT -pisteet
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen potilailla, joiden LVEF on 40 % tai vähemmän.
|
GDMT-pistemäärä sisältää neljä RAASi-, BB-, SGLT2i- ja MRA-komponenttia (maksimipistemäärä 9, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä GDMT-käyttöä).
|
Vertailu tehdään 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen potilailla, joiden LVEF on 40 % tai vähemmän.
|
|
Hierarkkisen kliinisen tapahtumayhdistelmän todennäköisyys
Aikaikkuna: Koko käytettävissä olevan satunnaistettujen osallistujien seurantajakson ajan (vähintään 12 viikkoa).
|
Hierarkkinen kliininen tapahtumayhdistelmä sisältää (hierarkian järjestyksessä): (1) kaikista syistä johtuvan kuoleman ja (2) kaikista syistä johtuvan sairaalahoidon.
Tutkiaksemme parantaako interventio kuolleisuutta ja sairaalahoitoa sydämen vajaatoimintapotilailla teemme Bayesin Markovin pitkittäissuhteellisen kertoimen mallin viikoittaisille tulosmittauksille.
Aktiivisen hoidon ja kontrolliryhmän vertailu (tutkimuksen ensisijainen vertailu) arvioidaan vertaamalla aktiivisen hoitoryhmän ja kontrolliryhmän posteriorisen todennäköisyyden keskiarvoa, että Y≥y.
|
Koko käytettävissä olevan satunnaistettujen osallistujien seurantajakson ajan (vähintään 12 viikkoa).
|
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Aikaikkuna: Koko käytettävissä olevan satunnaistettujen osallistujien seurantajakson ajan (vähintään 12 viikkoa).
|
Tämä sisältää sairaalakäynnin, havainnoinnin, ensiapukäynnin tai kiireellisen klinikan käynnin sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi.
|
Koko käytettävissä olevan satunnaistettujen osallistujien seurantajakson ajan (vähintään 12 viikkoa).
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Koko käytettävissä olevan satunnaistettujen osallistujien seurantajakson ajan (vähintään 12 viikkoa).
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Koko käytettävissä olevan satunnaistettujen osallistujien seurantajakson ajan (vähintään 12 viikkoa).
|
|
"Kukoistava potilas" komposiitti
Aikaikkuna: Vertailu tehdään 12 viikon kohdalla.
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: 1) elossa 2) ei kaikista syistä sairaalahoitoa 3) Keskimääräisen päivittäisen kokonaisaktiivisuuden paraneminen on 10 % tai enemmän lähtötasosta 12 viikkoon.
|
Vertailu tehdään 12 viikon kohdalla.
|
|
Kaikesta syistä suunnittelematon uudelleenkysely
Aikaikkuna: Koko käytettävissä olevaan seurantajaksoon satunnaistettuille osallistujille (vähintään 12 viikkoa).
|
Tähän sisältyy potilaiden, havainto- tai ER -vierailu.
|
Koko käytettävissä olevaan seurantajaksoon satunnaistettuille osallistujille (vähintään 12 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian R Lindman, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .