Réadaptation cardiaque à domicile pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (MOBILE HEART)
19 septembre 2025 mis à jour par: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Réadaptation cardiaque à domicile à l'aide d'outils de santé mobiles pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (MOBILE HEART) : un essai contrôlé randomisé
La grande majorité des personnes souffrant d'insuffisance cardiaque ne participent pas à un centre de réadaptation cardiaque (CBCR).
Bien que les mesures visant à accroître l'utilisation du CBCR soient importantes, de nombreuses personnes ne participeront toujours pas pour diverses raisons.
Cet essai pilote randomisé contrôlé évalue une intervention de réadaptation cardiaque à domicile (HBCR) délivrée à l'aide d'une application personnalisée et d'outils numériques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Après une brève période d'inscription, les participants sont randomisés dans l'un des deux groupes : (1) contrôle ou (2) intervention de santé mobile HBCR.
L'intervention cible les comportements de santé clés et comprend des éléments traditionnels de réadaptation cardiaque.
L'étude évaluera l'effet de l'intervention sur l'activité physique, la qualité de vie, les événements cliniques et d'autres résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bassim El-Sabawi, MD
- Numéro de téléphone: 615-589-6076
- E-mail: bassim.el-sabawi@vumc.org
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Bassim El-Sabawi, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Phase de déploiement
Stade C HF (classe NYHA I-III) ET
- Sortie d’une hospitalisation pour IC (tous les FEVG) OU
- Rendez-vous prévu dans une clinique pour IC avec une hospitalisation antérieure pour IC au cours des 12 derniers mois avec une FEVG > 35 %
- Reçoit des soins longitudinaux d'IC sur le campus principal de VUMC, y compris au moins une visite avant la phase d'arrivée
Essai contrôlé randomisé (au-delà de la phase d'introduction)
1. Volonté de continuer et de participer aux visites d'étude et autres activités d'étude requises pour l'ECR
Critère d'exclusion:
Phase de déploiement
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'ECR
- Ceux qui ont besoin d’une marchette ou qui ne peuvent pas se lever seuls d’une chaise ou d’un lit et marcher de manière autonome (l’utilisation d’une canne est acceptable)
- Âge < 18 ans
- IC de stade D (IC avancée en cours d’évaluation pour LVAD ou transplantation)
- Symptômes de classe IV de la NYHA
- Maladie cardiaque congénitale
- Enceinte
- Hypertension pulmonaire du groupe 1
- Cardiopathie valvulaire modérée à sévère ou sévère (3+ ou plus)
- Limitations physiques ou neuropsychiatriques qui empêcheraient une utilisation compétente des outils d'étude et la réussite des évaluations physiques et de la qualité de vie (par ex. cécité, démence)
- Chirurgie prévue dans les 3 mois
- Placement ou révision d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique interne effectué au cours du dernier mois ou prévu dans les 3 mois
- Placement antérieur de Cardiomems ou prévu dans les 3 prochains mois
- Sortie planifiée de l'hôpital vers un hospice, une résidence-services ou un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés (sortie vers un établissement pour personnes âgées autorisée à condition qu'ils soient considérés comme une vie indépendante)
- Le prestataire traitant ou le médecin de l’équipe d’étude indique que la participation à l’ECR serait dangereuse
- Participation à tout essai randomisé en cours pour lequel le suivi n'est pas terminé
Essai contrôlé randomisé (au-delà de la phase d'introduction)
- Ne pas adhérer au port du tracker d'activité Actigraph pendant la phase de déploiement pendant au moins 4 jours (sur 7) conformes (porté au moins 10 heures/jour).
- Impossible de terminer la visite d'étude de base dans les 4 semaines suivant la fin de l'évaluation actigraphique roll-in.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Cours de soins standard pour une personne ne participant pas à un programme de réadaptation cardiaque en centre.
Les 8 fiches d'information essentielles d'AHA Life sont fournies pour promouvoir un mode de vie sain.
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Expérimental: Intervention de santé mobile en réadaptation cardiaque à domicile
Rééducation cardiaque à domicile avec application mobile et appels vidéo périodiques avec physiologiste de l'exercice + 8 fiches AHA Life's Essential.
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Intervention de réadaptation cardiaque à domicile facilitée par une application personnalisée pour offrir une éducation, des conseils sur un mode de vie sain et la modification des facteurs de risque, des conseils sur la pleine conscience et l'activité physique.
De plus, il y a des appels vidéo périodiques avec un physiologiste de l’exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'activités totales quotidiennes moyennes
Délai: L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, le nombre total d'activités quotidiennes moyennes a été déterminé. La comparaison principale aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Le nombre total d'activités quotidiennes est déterminé par un appareil d'actigraphie triaxiale.
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L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, le nombre total d'activités quotidiennes moyennes a été déterminé. La comparaison principale aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Minutes actives quotidiennes moyennes
Délai: L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, les minutes d'activité quotidienne moyenne déterminées. La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Les minutes actives quotidiennes sont déterminées par un appareil d'actigraphie triaxiale.
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L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, les minutes d'activité quotidienne moyenne déterminées. La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Pas quotidiens moyens
Délai: L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, les pas quotidiens moyens seront déterminés. La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Les pas quotidiens sont déterminés par un appareil d'actigraphie triaxiale.
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L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, les pas quotidiens moyens seront déterminés. La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Dépense énergétique quotidienne moyenne
Délai: L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, la dépense énergétique quotidienne moyenne sera déterminée. La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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La dépense énergétique quotidienne moyenne est déterminée par un appareil d'actigraphie triaxiale.
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L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, la dépense énergétique quotidienne moyenne sera déterminée. La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Minutes d’activité quotidienne moyenne modérée à vigoureuse
Délai: L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, les minutes actives quotidiennes moyennes modérées à vigoureuses déterminées. La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Les minutes actives quotidiennes modérées à vigoureuses sont déterminées par un appareil d'actigraphie triaxiale.
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L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, les minutes actives quotidiennes moyennes modérées à vigoureuses déterminées. La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Activité physique soutenue par périodes de 10 minutes ou plus par jour
Délai: L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, les pas quotidiens moyens seront déterminés. La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Les poussées d'activité physique sont déterminées par un appareil d'actigraphie triaxiale.
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L'appareil d'actigraphie sera porté pendant environ une semaine et, en utilisant les données des jours où l'appareil a été porté > 10 heures, les pas quotidiens moyens seront déterminés. La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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6 minutes à pied
Délai: La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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La distance parcourue en 6 minutes.
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La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Chaise assise pour rester debout
Délai: La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Le temps nécessaire pour terminer 5 chaises augmente.
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La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Vitesse de marche de 5 mètres
Délai: La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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La vitesse de marche 5 mètres (mètres/seconde).
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La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Test d'équilibre
Délai: La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Score basé sur la capacité à rester debout sans soutien pendant 10 secondes avec les pieds dans une certaine position (pieds joints, semi-tandem, tandem complet).
Le score varie de 0 à 4 (un score plus élevé est meilleur).
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La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Formulaire abrégé pour patients ambulatoires de mobilité de base AM-PAC (fonction basse)
Délai: La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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La mobilité de base sera évaluée avec la mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC) Formulaire abrégé de mobilité ambulatoire de base (fonction faible) ; (plage de score brut de 0 à 39, un score plus élevé est meilleur)
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La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Score de batterie de performance physique court
Délai: La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Score composite comprenant 3 composantes (chaise assis-debout, vitesse de marche sur 5 mètres, test d'équilibre).
Le score varie de 0 à 12 (un score plus élevé est meilleur).
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La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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État de santé spécifique à l'insuffisance cardiaque évalué par le KCCQ
Délai: La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Évalué avec le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ); (plage de scores de 0 à 100, plus haut est un meilleur état de santé).
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La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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État de santé physique évalué par le PROMIS 10
Délai: La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Score de santé physique globale du questionnaire PROMIS 10 Global Health Short Form (plage de score brut de 4 à 20, plus c'est élevé, mieux c'est).
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La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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État de santé mentale évalué par le PROMIS 10
Délai: La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Score de santé mentale globale du questionnaire PROMIS 10 Global Health Short Form (plage de score brut de 4 à 20, plus c'est élevé, mieux c'est)
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La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Troubles de l'humeur évalués par PHQ9
Délai: La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ9) ; (plage de scores de 1 à 27, plus bas est mieux)
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La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice 3
Délai: La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice 3 (BREQ-3); (plage de scores par question de 0 à 4, plus c'est élevé, mieux c'est).
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La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Enquête sur le soutien social et l’exercice
Délai: La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Enquête sur le soutien social et l'exercice (plage de scores par question de 1 à 5, plus c'est élevé, mieux c'est).
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La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Auto-efficacité multidimensionnelle pour l'échelle d'exercice
Délai: La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Échelle d'auto-efficacité multidimensionnelle pour l'exercice (MSES); (plage de scores par question de 0 à 10, plus c'est mieux).
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La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Échelle générale d'auto-efficacité (GSE); (plage de scores par question de 1 à 4, plus c'est mieux).
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La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Pression artérielle
Délai: La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation.
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Score GDMT collaboratif modifié pour l’insuffisance cardiaque
Délai: La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation chez les patients avec une FEVG de 40 % ou moins.
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Le score de thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT) comprend 4 composants RAASi, BB, SGLT2i et MRA (score maximum de 9, des scores plus élevés indiquent une utilisation accrue du GDMT).
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La comparaison aura lieu 12 semaines après la randomisation chez les patients avec une FEVG de 40 % ou moins.
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Probabilité du composite hiérarchique des événements cliniques
Délai: Sur toute la période de suivi disponible pour les participants randomisés (minimum de 12 semaines).
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Le composite hiérarchique des événements cliniques comprend (par ordre hiérarchique) : (1) les décès toutes causes confondues et (2) les hospitalisations toutes causes confondues.
Pour examiner si l'intervention améliore la mortalité et l'hospitalisation, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, nous appliquerons un modèle bayésien de Markov à probabilités proportionnelles longitudinales sur les mesures des résultats hebdomadaires.
La comparaison entre le traitement actif et le groupe témoin (comparaison principale pour l'essai) sera estimée en comparant la moyenne de la probabilité postérieure que Y≥y du groupe de traitement actif au groupe témoin.
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Sur toute la période de suivi disponible pour les participants randomisés (minimum de 12 semaines).
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Aggravation de l'événement d'insuffisance cardiaque
Délai: Sur toute la période de suivi disponible pour les participants randomisés (minimum de 12 semaines).
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Cela comprend les patients hospitalisés, les observations, les visites aux urgences ou les visites urgentes à la clinique en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
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Sur toute la période de suivi disponible pour les participants randomisés (minimum de 12 semaines).
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Sur toute la période de suivi disponible pour les participants randomisés (minimum de 12 semaines).
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Mort pour quelque raison que ce soit.
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Sur toute la période de suivi disponible pour les participants randomisés (minimum de 12 semaines).
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Composite « Patient épanoui »
Délai: La comparaison sera faite à 12 semaines.
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Pourcentage de patients qui répondent aux critères suivants : 1) vivants 2) aucune hospitalisation toutes causes confondues 3) Amélioration de l'activité totale quotidienne moyenne de 10 % ou plus entre le départ et 12 semaines.
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La comparaison sera faite à 12 semaines.
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Rehospitalisation non planifiée toutes causes
Délai: Sur toute la période de suivi disponible pour les participants randomisés (minimum de 12 semaines).
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Cela comprend l'hospitalisation, l'observation ou la visite des urgences.
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Sur toute la période de suivi disponible pour les participants randomisés (minimum de 12 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian R Lindman, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Première publication (Réel)
28 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240749
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .