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喘息の小児におけるEILOの有病率

2024年6月26日 更新者:Medisch Spectrum Twente

喘息の小児における運動誘発性喉頭閉塞(EILO)の有病率 - 前向き横断研究

この横断研究の目的は、喘息を持つ小児における運動誘発性喉頭閉塞(EILO)の有病率を調査することです。

仮説では、有病率は約 15% であり、一般の青少年人口における有病率 5 ~ 8% よりも高いと考えられます。 これは、成人喘息患者におけるEILOの有病率の増加に基づいています。

運動負荷テストに紹介された参加者は、運動負荷テスト中に呼気 FEV1 曲線を使用して追加の持続喉頭鏡検査を実施し、呼吸困難のボーグスケール、喘息コントロールテスト、EILODI アンケート、および DISCO-RC アンケートに記入します。

調査の概要

詳細な説明

背景:労作性呼吸困難は、小児集団内で一般的かつ限定的な症状です。 定期的な身体活動は、心肺機能や筋力を促進するだけでなく、自己表現、自信の醸成、社会的交流や統合の機会も提供するため、子どもの発育にとって最も重要です。 したがって、労作性呼吸困難の正しい原因を特定し、それを改善して、子供が症状なく活動できるようにすることが重要です。

運動誘発性気管支収縮(EIB)は労作性呼吸困難のよく知られた原因であり、小児喘息に非常に特異的です。 労作時呼吸困難のもう一つのあまり認識されていない原因は、労作誘発性喉頭閉塞(EILO)です。 EILOは、激しい身体活動中に喉頭が不適切に閉鎖され、安静時には喉頭に明らかな病変が見られない状態で、空気の流れを制限し、吸気性喘鳴を引き起こします。 EIB の症状と共存したり、EIB の症状を模倣したりすることがあります。

以前の研究では、青年人口における有病率は 6% であることが示されました)。 しかし、最近の研究では、成人喘息患者におけるEILOの有病率が25~47%とはるかに高いことが明らかになりました。 喘息を持つ小児におけるEILOの有病率はまだ調査されていません。 この研究の目的は、喘息を持つ小児における EILO の有病率を調査することです。

EILO が小児喘息の重大な併存疾患である場合、運動が喘息の小児の症状の持続的な引き金である場合には、EILO スクリーニングを考慮する必要があることが示唆されます。 EILO の正しい診断と治療は、EILO の適切な治療と喘息の過剰治療の防止につながります。

方法: 運動負荷テストに紹介された参加者は、運動負荷テスト中に呼気 FEV1 曲線を使用して追加の持続喉頭鏡検査を実施し、呼吸困難のボーグスケール、喘息コントロールテスト、EILODI アンケート、および DISCO-RC アンケートに記入します。

検出力分析: サンプル サイズは、推定有病率と信頼区間に基づいて、検出力 80%、アルファ 0.05 で計算されます。 有病率を 15% (CI 10-20%) と推定すると、これは一般集団 (30) よりも 2 倍高く、サンプルサイズは 196 人の参加者となります。 参加者は四捨五入して 200 名となりました。 参加者合計 200 名が ECT と CLE テストの両方を完了するまで、脱落者は補充されます。

主要アウトカムの統計分析: 喘息を患う青年の研究集団における EILO の有病率は、95% 信頼区間のパーセンテージとして計算されます。 ベースライン特性は、CLE テストの参加者と非参加者の間で比較されます。 これらのグループ間に有意な差がない場合、参加者は研究対象集団を代表していると想定できます。 ベースライン特性に大きな違いがある場合は、これらの特性と EILO の相関関係を調べます。 これらの相関関係に基づいて非参加者の間で EILO の推定有病率が計算され、研究対象集団における EILO の有病率の推定加重平均が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mattienne van der Kamp, PhD
  • 電話番号:+31 53 487 23 10
  • メールm.vanderkamp@mst.nl

研究場所

    • Overijssel
      • Enschede、Overijssel、オランダ、7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳から18歳まで
  • 小児科医は、過去 2 年間に以下の少なくとも 1 つが確認された喘息と診断した: ECT 陽性 (運動後の FEV1 > 10% 低下) / メタコリン検査陽性 (PC20 値 ≤ 8 mg/mL) / 気管支拡張薬可逆性 (体重増加) 200~400μgの短時間作用型β2刺激薬の吸入後のFEV1≧12%および/または≧200mL)

除外基準:

  • その他の重度の心肺疾患
  • ECTまたはCLE検査を実行できない
  • 技術的に許容される肺活量測定を実行できない
  • 過去2週間以内に喘息の増悪または気道感染症があった
  • 短時間作用型β2アゴニストまたは長時間作用型β2アゴニストは、ECTまたはCLE検査のそれぞれ8時間前および24時間前に使用します。
  • ECTまたはCLE検査前の4週間における経口コルチコステロイドの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EILOの蔓延率
時間枠:CLEテスト中。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
研究対象集団におけるEILO(Maatスコアグレード2以上として定義)の有病率(95%信頼区間あり)
CLEテスト中。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の EIB がある場合とない場合の EILO の蔓延率
時間枠:CLE テスト中は約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
現在 EIB を有する青少年と持たない青少年の間の EILO の有病率は、95% 信頼区間を含む 2x2 表を使用して計算されます。 これらの有病率は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定と比較されます。
CLE テスト中は約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
ジェンダーとEILOの存在との関連性
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILOがある場合とない場合の青少年のベースライン特性が比較されます。 性別とEILOの存在との関連性は、カテゴリ変数のカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
年齢とEILOの存在との関連性
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILOがある場合とない場合の青少年のベースライン特性が比較されます。 年齢と EILO の存在との関連性は、連続変数の T 検定 (またはノンパラメトリック マンホイットニー U 検定) を使用して比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
長さとEILOの存在との関連性
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILOがある場合とない場合の青少年のベースライン特性が比較されます。 長さと EILO の存在の関連性は、連続変数の T 検定 (またはノンパラメトリック マンホイットニー U 検定) を使用して比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
体重とEILOの存在との関連性
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILOがある場合とない場合の青少年のベースライン特性が比較されます。 体重と EILO の存在との関連性は、連続変数の T 検定 (またはノンパラメトリック マンホイットニー U 検定) を使用して比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
BMI ZスコアとEILOの存在との関連性
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILOがある場合とない場合の青少年のベースライン特性が比較されます。 BMI Z スコアと EILO の存在との関連性は、連続変数の T 検定 (またはノンパラメトリック マンホイットニー U 検定) を使用して比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
毎週の中程度から激しい活動時間とEILOの存在との関連性
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILOがある場合とない場合の青少年のベースライン特性が比較されます。 中程度から激しい毎週の活動時間とEILOの存在との関連性は、連続変数のT検定(またはノンパラメトリックなマンホイットニーU検定)を使用して比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILO の存在を伴うスポーツパフォーマンスの協会 (なし/地方/地域/国内/国際)
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILOがある場合とない場合の青少年のベースライン特性が比較されます。 運動パフォーマンス (なし/地域/地域/国内/国際) と EILO の存在との関連性は、カテゴリ変数のカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILO の存在を伴うスポーツの種類の関連付け
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILOがある場合とない場合の青少年のベースライン特性が比較されます。 スポーツの種類と EILO の存在との関連性は、カテゴリ変数のカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
薬物使用とEILOの存在との関連性
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILOがある場合とない場合の青少年のベースライン特性が比較されます。 薬物使用とEILOの存在との関連性は、カテゴリ変数のカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILOの存在と併存疾患の関連性
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILOがある場合とない場合の青少年のベースライン特性が比較されます。 EILO の存在と併存疾患の関連性は、カテゴリ変数のカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
認識可能な症状とEILOの存在との関連性
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILOがある場合とない場合の青少年の検査特性が比較されます。 認識可能な症状とEILOの存在との関連性は、カテゴリ変数のカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
報告された症状の種類とEILOの存在との関連性
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILOがある場合とない場合の青少年の検査特性が比較されます。 報告された症状の種類と EILO の存在との関連性は、カテゴリ変数のカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
運動中の心拍数とEILOの存在との関連性
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILOがある場合とない場合の青少年の検査特性が比較されます。 運動テスト中の心拍数と EILO の存在との関連性は、T 検定 (またはノンパラメトリック マンホイットニー U 検定) を使用して比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
ベースライン FEV1 (% 予測) と EILO の存在との関連
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILOがある場合とない場合の青少年の検査特性が比較されます。 ベースライン FEV1 (% 予測) と EILO の存在との関連性は、T 検定 (またはノンパラメトリック マンホイットニー U 検定) を使用して比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
運動後の FEV1 の最大低下率と EILO の存在との関連性
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILOがある場合とない場合の青少年の検査特性が比較されます。 運動後の FEV1 の最大低下率 (%) と EILO の存在との関連性は、T 検定 (またはノンパラメトリック マンホイットニー U 検定) を使用して比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
最大運動強度(ワット数/kgまたは最大ランニングペースおよび最大傾斜)とEILOの存在との関連性
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILOがある場合とない場合の青少年の検査特性が比較されます。 運動強度はワット数/kg、または最大ランニングペースと傾斜によって測定され、悪い/平均/良いに分類されます。 運動強度と EILO の存在との関連性は、カテゴリ変数のカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
喘息コントロールテスト(ACT)とEILOの協会
時間枠:CLE テスト中は約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
ACT スコアとサブ スコアは、T 検定 (またはノンパラメトリック マン-ホイットニー U 検定) を使用して、EILO のある青少年とない青少年の間で比較されます。 受信者の動作特性曲線と 2x2 の表を使用して、これらのアンケートのさまざまなカットオフ ポイントの感度と特異度を評価します。
CLE テスト中は約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
運動誘発性喉頭閉塞呼吸困難指数 (EILODI) と EILO の関連
時間枠:CLE テスト中は約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
EILODI スコアとサブスコアは、T 検定 (またはノンパラメトリック マンホイットニー U 検定) を使用して、EILO のある青少年とない青少年の間で比較されます。 受信者の動作特性曲線と 2x2 の表を使用して、これらのアンケートのさまざまなカットオフ ポイントの感度と特異度を評価します。
CLE テスト中は約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
ビジュアル アナログ スケール (VAS) と EILO の関連付け
時間枠:CLE テスト中は約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
VAS スコアは、T 検定 (またはノンパラメトリック マン-ホイットニー U 検定) を使用して、EILO のある若者とない若者の間で比較されます。 受信者の動作特性曲線と 2x2 の表を使用して、これらのアンケートのさまざまなカットオフ ポイントの感度と特異度を評価します。
CLE テスト中は約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
アンケートスコア(喘息コントロールテスト(ACT)、運動誘発性喉頭閉塞呼吸困難指数(EILODI)および/またはビジュアルアナログスケール(VAS))とEILOの組み合わせとの関連性
時間枠:CLE テスト中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
アンケートスコア (ACT、EILODI、および/または VAS) とサブスコアは、T 検定 (またはノンパラメトリック マン-ホイットニー U 検定) を使用して、EILO の有無にかかわらず青少年の間で比較されます。 受信者の動作特性曲線と 2x2 の表を使用して、これらのアンケートのさまざまなカットオフ ポイントの感度と特異度を評価します。
CLE テスト中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
ECT検査と比較したCLEによるEIBの評価
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
CLE 検査中の肺機能測定値は、Bland-Altman プロットを使用して ECT 中の肺機能測定値と比較されます。 ECT および CLE 検査中の EIB の有無について 2x2 の表が作成され、カイ二乗検定を使用して結果が比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
CLE および ECT 検査中に類似した EIB 結果と類似していない EIB 結果を示した参加者間の年齢の比較
時間枠:ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
年齢は、T 検定またはノンパラメトリック マンホイットニー U 検定を使用して、ECT および CLE 検査中に類似した結果と類似していない結果を持つ参加者間で比較されます。
ECT および CLE 検査中はそれぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
CLE および ECT 検査中に同様の EIB 結果が得られた参加者と同様でない EIB 結果を示した参加者間の検査期間の比較
時間枠:ECT および CLE 検査中。それぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
検査期間は、T 検定またはノンパラメトリック マンホイットニー U 検定を使用して、ECT および CLE 検査中に類似した結果と類似していない結果を示した参加者間で比較されます。
ECT および CLE 検査中。それぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
CLE および ECT 検査中の同様の EIB 結果と同様でない EIB 結果を持つ参加者間の心拍数の比較
時間枠:ECT および CLE 検査中。それぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
心拍数は、T 検定またはノンパラメトリック マンホイットニー U 検定を使用して、ECT および CLE 検査中に類似した結果と類似していない結果を持つ参加者間で比較されます。
ECT および CLE 検査中。それぞれ約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
2 つの参加病院間の EILO 診断に関する評価者間合意
時間枠:CLE テスト中は約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
両病院間での EILO の存在と喉頭の喉頭鏡画像の Maat スコアに関する評価者間の一致は、コーエンの加重 x を使用して説明されます。
CLE テスト中は約 1 時間かかります。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
CLE検査の不快感の自己申告
時間枠:CLE 検査後、所要時間は約 1 時間です。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます
CLE検査中の自己申告による不快感は、DISCO-RCのアンケートスコアに基づいて計算されます。
CLE 検査後、所要時間は約 1 時間です。 200 人の参加者が登録されるまでの期間で測定され、2 年間と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vera Hengeveld, MD、Medisch Spectrum Twente

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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