哮喘儿童中 EILO 的患病率
2024年6月26日 更新者：Medisch Spectrum Twente
哮喘儿童中运动引起的喉部阻塞 (EILO) 的患病率——一项前瞻性横断面研究
这项横断面研究的目的是调查哮喘儿童运动诱发喉阻塞 (EILO) 的患病率。
假设患病率约为 15%，高于一般青少年人群 5-8% 的患病率。 这是基于成人哮喘患者中 EILO 患病率的增加。
被转介参加运动挑战测试的参与者将在运动测试期间进行额外的连续喉镜检查，并使用呼气 FEV1 曲线，并填写 Borg 呼吸困难量表、哮喘控制测试、EILODI 问卷和 DISCO-RC 问卷。
研究概览
详细说明
背景：劳力性呼吸困难是儿科人群中常见的限制性症状。 定期的体育活动对于儿童的发展至关重要，因为它不仅可以促进心肺健康和肌肉力量，还可以提供自我表达、建立自信、社交互动和融入的机会。 因此，重要的是要确定劳力性呼吸困难的正确原因并加以扭转，以使儿童能够在没有症状的情况下活动。
运动诱发的支气管收缩（EIB）是众所周知的劳力性呼吸困难的原因，并且是儿童哮喘的高度特异性原因。 劳力性呼吸困难的另一个鲜为人知的原因是运动诱发的喉阻塞（EILO）。 EILO 是剧烈体力活动期间喉部不适当闭合，休息时没有明显的喉部病变，限制气流并导致吸气性喘鸣。 它可以与 EIB 共存并模仿 EIB 的症状。
先前的研究显示青少年人群中的患病率为 6%）。 然而，最近的研究显示成人哮喘患者中 EILO 的患病率要高得多，高达 25-47%。 哮喘儿童中 EILO 的患病率尚未调查。 本研究的目的是调查哮喘儿童中 EILO 的患病率。
如果 EILO 是儿童哮喘的一个重要合并症，则意味着当运动是哮喘儿童症状的持续触发因素时，应考虑进行 EILO 筛查。 正确的 EILO 诊断和治疗可以使 EILO 得到充分治疗，并防止哮喘过度治疗。
方法：被推荐参加运动挑战测试的参与者将在运动测试期间进行额外的连续喉镜检查，并使用呼气 FEV1 曲线，并填写 Borg 呼吸困难量表、哮喘控制测试、EILODI 问卷和 DISCO-RC 问卷。
功效分析：样本量根据估计患病率和置信区间计算，功效为 80%，alpha 为 0.05。 当估计患病率为 15% (CI 10-20%)（比一般人群 (30) 高 2 倍）时，样本量为 196 名参与者。 参与者四舍五入为 200 人。 直至共有 200 名参与者完成 ECT 和 CLE 测试，辍学者将被替换。
主要结果的统计分析：哮喘青少年研究人群中 EILO 的患病率将计算为具有 95% 置信区间的百分比。 将比较 CLE 测试参与者和非参与者之间的基线特征。 如果这些群体之间没有显着差异，则可以假设参与者代表了研究人群。 如果基线特征存在显着差异，我们将检查这些特征与 EILO 的相关性。 将根据这些相关性计算非参与者中的估计 EILO 患病率，并将计算研究人群中 EILO 患病率的估计加权平均值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vera Hengeveld, MD
- 电话号码：+31 53 487 23 10
- 邮箱：vera.hengeveld@mst.nl
研究联系人备份
- 姓名：Mattienne van der Kamp, PhD
- 电话号码：+31 53 487 23 10
- 邮箱：m.vanderkamp@mst.nl
学习地点
-
-
Overijssel
-
Enschede、Overijssel、荷兰、7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 12 至 18 岁
- 儿科医生诊断的哮喘在过去两年中至少满足以下一项条件：ECT 阳性（运动后 FEV1 下降 > 10%）/乙酰甲胆碱测试阳性（PC20 值≤8 mg/mL）/支气管扩张剂可逆性（增加吸入 200-400 μg 短效 β2 激动剂后 FEV1 ≥12% 和/或 ≥200 mL）
排除标准：
- 其他严重心肺疾病
- 无法进行 ECT 或 CLE 测试
- 无法进行技术上可接受的肺活量测定
- 过去 2 周内哮喘加重或呼吸道感染
- 短效 β2 激动剂或长效 β2 激动剂分别在 ECT 或 CLE 测试前 8 小时和 24 小时内使用
- ECT 或 CLE 测试前 4 周内使用口服皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EILO 的患病率
大体时间：在 CLE 测试期间。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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研究人群中 EILO（定义为 Maat 评分 2 级或更高）的患病率，置信区间为 95%
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在 CLE 测试期间。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有或没有当前 EIB 的 EILO 患病率
大体时间：在 CLE 测试期间，大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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目前有和没有 EIB 的青少年中 EILO 的患病率将使用 2x2 表计算，包括 95% 置信区间。
这些患病率将与卡方检验或费舍尔精确检验进行比较。
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在 CLE 测试期间，大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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性别与 EILO 存在的关联
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将比较接受和未接受 EILO 的青少年的基线特征。
将使用卡方或 Fisher 精确检验分类变量来比较性别与 EILO 存在的关联。
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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年龄与 EILO 存在的关联
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将比较接受和未接受 EILO 的青少年的基线特征。
将使用连续变量的 T 检验（或非参数 Mann Whitney U 检验）来比较年龄与 EILO 存在的关联
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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长度与 EILO 存在的关联
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将比较接受和未接受 EILO 的青少年的基线特征。
将使用连续变量的 T 检验（或非参数 Mann Whitney U 检验）来比较长度与 EILO 存在的关联
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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体重与 EILO 存在的关联
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将比较接受和未接受 EILO 的青少年的基线特征。
将使用连续变量的 T 检验（或非参数曼惠特尼 U 检验）来比较体重与 EILO 存在的关联
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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BMI Z 评分与 EILO 存在的关联
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将比较接受和未接受 EILO 的青少年的基线特征。
将使用连续变量的 T 检验（或非参数 Mann Whitney U 检验）来比较 BMI Z 评分与 EILO 存在的关联
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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每周中度至剧烈活动时间与 EILO 存在的关联
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将比较接受和未接受 EILO 的青少年的基线特征。
将使用连续变量的 T 检验（或非参数 Mann Whitney U 检验）来比较每周中等至剧烈活动时间与 EILO 存在的关联
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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运动表现与 EILO 的关联（无/本地/区域/国家/国际）
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将比较接受和未接受 EILO 的青少年的基线特征。
将使用卡方或 Fisher 精确检验分类变量来比较运动表现（无/本地/区域/国家/国际）与 EILO 存在的关联。
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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运动类型与 EILO 的关联
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将比较接受和未接受 EILO 的青少年的基线特征。
将使用卡方或 Fisher 精确检验分类变量来比较运动类型与 EILO 存在的关联。
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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药物使用与 EILO 存在的关联
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将比较接受和未接受 EILO 的青少年的基线特征。
将使用卡方或 Fisher 精确检验分类变量来比较药物使用与 EILO 存在的关联。
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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合并症与 EILO 的关联
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将比较接受和未接受 EILO 的青少年的基线特征。
将使用卡方或 Fisher 精确检验分类变量来比较合并症与 EILO 存在的关联。
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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可识别症状与 EILO 存在的关联
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将比较使用和未使用 EILO 的青少年的测试特征。
将使用卡方或 Fisher 精确检验分类变量来比较可识别症状与 EILO 存在之间的关联。
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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报告症状类型与 EILO 存在的关联
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将比较使用和未使用 EILO 的青少年的测试特征。
将使用卡方或 Fisher 精确检验分类变量来比较报告症状类型与 EILO 存在的关联。
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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运动期间心率与 EILO 存在的关联
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将比较使用和未使用 EILO 的青少年的测试特征。
将使用 T 检验（或非参数 Mann Whitney U 检验）比较运动测试期间心率与 EILO 存在的关联
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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基线 FEV1（预测百分比）与 EILO 存在的关联
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将比较使用和未使用 EILO 的青少年的测试特征。
将使用 T 检验（或非参数 Mann Whitney U 检验）比较基线 FEV1（预测百分比）与 EILO 存在的关联
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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运动后 FEV1 最大百分比下降与 EILO 存在的关联
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将比较使用和未使用 EILO 的青少年的测试特征。
将使用 T 检验（或非参数 Mann Whitney U 检验）比较运动后 FEV1 最大百分比下降与 EILO 存在的关联
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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最大运动强度（瓦数/公斤或最大跑步配速和坡度）与 EILO 存在的关联
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将比较使用和未使用 EILO 的青少年的测试特征。
运动强度将以瓦数/公斤或最大跑步配速和坡度来衡量，并分为差/一般/好。
将使用卡方或 Fisher 精确检验分类变量来比较运动强度与 EILO 存在的关联
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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哮喘控制测试 (ACT) 与 EILO 的关联
大体时间：在 CLE 测试期间，大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将使用 T 检验（或非参数 Mann-Whitney U 检验）比较有和没有 EILO 的青少年的 ACT 分数和分项分数。
受试者工作特征曲线和 2x2 表将用于评估这些问卷不同截止点的敏感性和特异性。
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在 CLE 测试期间，大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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运动引起的喉部阻塞性呼吸困难指数 (EILODI) 与 EILO 的关联
大体时间：在 CLE 测试期间，大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将使用 T 检验（或非参数 Mann-Whitney U 检验）对有和没有 EILO 的青少年之间的 EILODI 分数和分项分数进行比较。
受试者工作特征曲线和 2x2 表将用于评估这些问卷不同截止点的敏感性和特异性。
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在 CLE 测试期间，大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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视觉模拟量表 (VAS) 与 EILO 的关联
大体时间：在 CLE 测试期间，大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将使用 T 检验（或非参数 Mann-Whitney U 检验）对有和没有 EILO 的青少年之间的 VAS 分数进行比较。
受试者工作特征曲线和 2x2 表将用于评估这些问卷不同截止点的敏感性和特异性。
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在 CLE 测试期间，大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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问卷评分组合（哮喘控制测试 (ACT)、运动诱发的喉阻塞性呼吸困难指数 (EILODI) 和/或视觉模拟量表 (VAS)）与 EILO 的关联
大体时间：在CLE考试期间，每次大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将使用 T 检验（或非参数 Mann-Whitney U 检验）对有和没有 EILO 的青少年之间的问卷分数（ACT、EILODI 和/或 VAS）和分项分数进行比较。
受试者工作特征曲线和 2x2 表将用于评估这些问卷不同截止点的敏感性和特异性。
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在CLE考试期间，每次大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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使用 CLE 与 ECT 测试相比的 EIB 评估
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将使用 Bland-Altman 图将 CLE 测试期间的肺功能测量值与 ECT 期间的肺功能测量值进行比较。
将制作 ECT 和 CLE 测试期间 EIB 存在情况的 2x2 表，并使用卡方检验对结果进行比较。
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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CLE 和 ECT 测试期间 EIB 结果相似和不相似的参与者之间的年龄比较
大体时间：在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将使用 T 检验或非参数 Mann-Whitney U 检验对 ECT 和 CLE 测试期间具有相似和不相似结果的参与者之间的年龄进行比较
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在 ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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CLE 和 ECT 测试期间 EIB 结果相似和不相似的参与者之间的测试持续时间比较
大体时间：ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将使用 T 检验或非参数 Mann-Whitney U 检验对 ECT 和 CLE 测试期间具有相似和不相似结果的参与者之间的测试持续时间进行比较
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ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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CLE 和 ECT 测试期间 EIB 结果相似和不相似的参与者之间的心率比较
大体时间：ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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将使用 T 检验或非参数 Mann-Whitney U 检验对 ECT 和 CLE 测试期间具有相似和不相似结果的参与者之间的心率进行比较
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ECT 和 CLE 测试期间，每个测试大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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两家参与医院之间 EILO 诊断的评估者间协议
大体时间：CLE 测试期间，大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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两家医院之间对 EILO 的存在和喉部喉镜图像 Maat 评分的评估者间一致性将使用 Cohen 加权 x 进行描述。
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CLE 测试期间，大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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自我报告的 CLE 测试不适
大体时间：CLE 测试结束后，大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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CLE 测试期间自我报告的不适将根据 DISCO-RC 问卷分数进行计算。
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CLE 测试结束后，大约需要一小时。测量期限为 200 名参与者注册之前，预计为 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vera Hengeveld, MD、Medisch Spectrum Twente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月26日
首次发布 (实际的)
2024年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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