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Prävalenz von EILO bei Kindern mit Asthma

26. Juni 2024 aktualisiert von: Medisch Spectrum Twente

„Die Prävalenz der durch körperliche Betätigung verursachten Kehlkopfobstruktion (EILO) bei Kindern mit Asthma“ – eine prospektive Querschnittsstudie

Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, die Prävalenz der belastungsinduzierten Kehlkopfobstruktion (EILO) bei Kindern mit Asthma zu untersuchen.

Die Hypothese ist, dass die Prävalenz etwa 15 % betragen wird, was höher ist als die Prävalenz von 5–8 % in der allgemeinen jugendlichen Bevölkerung. Dies basiert auf der erhöhten Prävalenz von EILO bei erwachsenen Asthmatikern.

Teilnehmer, die zu einem Belastungstest überwiesen werden, führen während des Belastungstests zusätzlich eine kontinuierliche Laryngoskopie mit exspiratorischen FEV1-Kurven durch und füllen die Borg-Skala für Dyspnoe, den Asthmakontrolltest, den EILODI-Fragebogen und den DISCO-RC-Fragebogen aus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Belastungsdyspnoe ist ein häufiges und einschränkendes Symptom bei Kindern. Regelmäßige körperliche Aktivität ist für die Entwicklung von Kindern von größter Bedeutung, da sie nicht nur die kardiorespiratorische Fitness und Muskelkraft fördert, sondern auch Möglichkeiten zur Selbstdarstellung, zum Aufbau von Selbstvertrauen sowie zur sozialen Interaktion und Integration bietet. Daher ist es wichtig, die richtige(n) Ursache(n) für Belastungsdyspnoe zu identifizieren und diese zu beheben, damit Kinder ohne Symptome aktiv sein können.

Die belastungsinduzierte Bronchokonstriktion (EIB) ist eine bekannte Ursache für Belastungsdyspnoe und sehr spezifisch für Asthma im Kindesalter. Eine weitere, weniger bekannte Ursache für Belastungsdyspnoe ist die belastungsinduzierte Kehlkopfobstruktion (EILO). EILO ist ein unangemessener Verschluss des Kehlkopfes bei anstrengender körperlicher Aktivität ohne offensichtliche Kehlkopfpathologie im Ruhezustand, der den Luftstrom einschränkt und einen inspiratorischen Stridor verursacht. Es kann mit den Symptomen einer EIB einhergehen und diese nachahmen.

Frühere Studien zeigten eine Prävalenz von 6 % in der jugendlichen Bevölkerung. Jüngste Studien zeigten jedoch eine viel höhere Prävalenz von EILO bei Erwachsenen mit Asthma, nämlich bis zu 25–47 %. Die Prävalenz von EILO bei Kindern mit Asthma wurde noch nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von EILO bei Kindern mit Asthma zu untersuchen.

Wenn EILO eine signifikante Komorbidität von Asthma im Kindesalter darstellt, würde dies bedeuten, dass ein EILO-Screening in Betracht gezogen werden sollte, wenn körperliche Betätigung ein anhaltender Auslöser von Symptomen bei asthmatischen Kindern ist. Eine korrekte EILO-Diagnose und -Behandlung kann zu einer angemessenen Behandlung von EILO und zur Verhinderung einer Überbehandlung von Asthma führen.

Methoden: Teilnehmer, die zu einem Belastungstest überwiesen werden, führen während des Belastungstests zusätzlich eine kontinuierliche Laryngoskopie mit exspiratorischen FEV1-Kurven durch und füllen die Borg-Skala für Dyspnoe, den Asthmakontrolltest, den EILODI-Fragebogen und den DISCO-RC-Fragebogen aus.

Power-Analyse: Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage einer geschätzten Prävalenz und eines Konfidenzintervalls mit einer Power von 80 % und einem Alpha von 0,05 berechnet. Bei einer geschätzten Prävalenz von 15 % (KI 10–20 %), was doppelt so hoch ist wie in der Allgemeinbevölkerung (30), ergibt sich eine Stichprobengröße von 196 Teilnehmern. Dies wurde auf 200 Teilnehmer gerundet. Abbrecher werden ersetzt, bis insgesamt 200 Teilnehmer sowohl den ECT- als auch den CLE-Test abgeschlossen haben.

Statistische Analyse für den primären Endpunkt: Die Prävalenz von EILO in der Studienpopulation von Jugendlichen mit Asthma wird als Prozentsatz mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet. Die Grundmerkmale werden zwischen Teilnehmern und Nichtteilnehmern des CLE-Tests verglichen. Wenn zwischen diesen Gruppen keine signifikanten Unterschiede bestehen, kann davon ausgegangen werden, dass die Teilnehmer die untersuchte Population repräsentieren. Wenn es signifikante Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen gibt, werden wir die Korrelation dieser Merkmale mit EILO untersuchen. Basierend auf diesen Korrelationen wird eine geschätzte Prävalenz von EILO unter den Nichtteilnehmern berechnet, und es wird ein geschätzter gewichteter Durchschnitt der Prävalenz von EILO in der untersuchten Bevölkerung berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mattienne van der Kamp, PhD
  • Telefonnummer: +31 53 487 23 10
  • E-Mail: m.vanderkamp@mst.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 bis 18 Jahre
  • Der Kinderarzt diagnostizierte in den letzten zwei Jahren bestätigtes Asthma mit mindestens einem der folgenden Punkte: Positive ECT (Abfall des FEV1 nach dem Training > 10 %) / Positiver Methacholintest (PC20-Wert von ≤ 8 mg/ml) / Bronchodilatator-Reversibilität (Anstieg in FEV1 ≥12 % und/oder ≥200 ml nach Inhalation von 200–400 μg kurzwirksamen β2-Agonisten)

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • Unfähigkeit, einen ECT- oder CLE-Test durchzuführen
  • Unfähigkeit, eine technisch akzeptable Spirometrie durchzuführen
  • Asthma-Exazerbation oder Atemwegsinfektion in den letzten 2 Wochen
  • Kurzwirksame β2-Agonisten oder langwirksame β2-Agonisten werden weniger als 8 bzw. 24 Stunden vor dem ECT- oder CLE-Test angewendet
  • Orale Kortikosteroidanwendung in den 4 Wochen vor dem ECT- oder CLE-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von EILO
Zeitfenster: Während des CLE-Tests. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Prävalenz von EILO (definiert als Maat-Score-Grad 2 oder höher) in der Studienpopulation mit einem Konfidenzintervall von 95 %
Während des CLE-Tests. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von EILO mit und ohne aktuellem EIB
Zeitfenster: Während des CLE-Tests, der etwa eine Stunde dauert. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Die Prävalenz von EILO bei Jugendlichen mit und ohne aktuellem EIB wird anhand einer 2x2-Tabelle berechnet, einschließlich 95 %-Konfidenzintervallen. Diese Prävalenzen werden mit einem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen.
Während des CLE-Tests, der etwa eine Stunde dauert. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Assoziation des Geschlechts mit der Anwesenheit von EILO
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Ausgangsmerkmale von Jugendlichen mit und ohne EILO werden verglichen. Die Assoziation des Geschlechts mit dem Vorhandensein von EILO wird mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen verglichen.
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Zusammenhang zwischen Alter und Vorhandensein von EILO
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Ausgangsmerkmale von Jugendlichen mit und ohne EILO werden verglichen. Der Zusammenhang zwischen Alter und Vorhandensein von EILO wird mithilfe eines T-Tests (oder eines nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests) für kontinuierliche Variablen verglichen
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Zusammenhang zwischen Länge und Vorhandensein von EILO
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Ausgangsmerkmale von Jugendlichen mit und ohne EILO werden verglichen. Der Zusammenhang zwischen Länge und Vorhandensein von EILO wird mithilfe eines T-Tests (oder eines nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests) für kontinuierliche Variablen verglichen
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Zusammenhang zwischen Gewicht und Vorhandensein von EILO
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Ausgangsmerkmale von Jugendlichen mit und ohne EILO werden verglichen. Der Zusammenhang zwischen Gewicht und Vorhandensein von EILO wird mithilfe eines T-Tests (oder eines nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests) für kontinuierliche Variablen verglichen
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Zusammenhang zwischen dem BMI-Z-Score und dem Vorhandensein von EILO
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Ausgangsmerkmale von Jugendlichen mit und ohne EILO werden verglichen. Der Zusammenhang zwischen dem BMI-Z-Score und dem Vorhandensein von EILO wird mithilfe eines T-Tests (oder eines nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests) für kontinuierliche Variablen verglichen
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Zusammenhang zwischen Stunden mäßiger bis starker wöchentlicher Aktivität und dem Vorhandensein von EILO
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Ausgangsmerkmale von Jugendlichen mit und ohne EILO werden verglichen. Der Zusammenhang zwischen Stunden mäßiger bis starker wöchentlicher Aktivität und dem Vorhandensein von EILO wird mithilfe eines T-Tests (oder eines nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests) für kontinuierliche Variablen verglichen
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Verband sportlicher Leistung (kein/lokal/regional/national/international) mit Präsenz von EILO
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Ausgangsmerkmale von Jugendlichen mit und ohne EILO werden verglichen. Der Zusammenhang zwischen sportlicher Leistung (keine/lokal/regional/national/international) und dem Vorhandensein von EILO wird mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen verglichen.
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Verband der Sportarten mit Präsenz von EILO
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Ausgangsmerkmale von Jugendlichen mit und ohne EILO werden verglichen. Der Zusammenhang zwischen der Sportart und dem Vorhandensein von EILO wird mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen verglichen.
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Zusammenhang zwischen Medikamentengebrauch und Vorhandensein von EILO
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Ausgangsmerkmale von Jugendlichen mit und ohne EILO werden verglichen. Der Zusammenhang zwischen Medikamenteneinnahme und Vorhandensein von EILO wird mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen verglichen.
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Zusammenhang von Komorbiditäten mit dem Vorhandensein von EILO
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Ausgangsmerkmale von Jugendlichen mit und ohne EILO werden verglichen. Der Zusammenhang von Komorbiditäten mit dem Vorhandensein von EILO wird mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen verglichen.
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Assoziation erkennbarer Symptome mit dem Vorhandensein von EILO
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Testmerkmale von Jugendlichen mit und ohne EILO werden verglichen. Die Assoziation erkennbarer Symptome mit dem Vorhandensein von EILO wird mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen verglichen.
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Zusammenhang zwischen der Art der gemeldeten Symptome und dem Vorhandensein von EILO
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Testmerkmale von Jugendlichen mit und ohne EILO werden verglichen. Die Assoziation der Art der gemeldeten Symptome mit dem Vorhandensein von EILO wird mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen verglichen.
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Zusammenhang zwischen der Herzfrequenz während des Trainings und dem Vorhandensein von EILO
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Testmerkmale von Jugendlichen mit und ohne EILO werden verglichen. Der Zusammenhang zwischen der Herzfrequenz während des Belastungstests und dem Vorhandensein von EILO wird mithilfe eines T-Tests (oder eines nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests) verglichen.
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Zusammenhang zwischen FEV1-Ausgangswert (Prognoseprozentsatz) und dem Vorhandensein von EILO
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Testmerkmale von Jugendlichen mit und ohne EILO werden verglichen. Die Assoziation des FEV1-Ausgangswerts (Prognoseprozentsatz) mit dem Vorhandensein von EILO wird mithilfe eines T-Tests (oder eines nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests) verglichen.
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Zusammenhang zwischen dem maximalen prozentualen Abfall des FEV1 nach dem Training und dem Vorhandensein von EILO
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Testmerkmale von Jugendlichen mit und ohne EILO werden verglichen. Der Zusammenhang zwischen dem maximalen prozentualen Abfall des FEV1 nach dem Training und dem Vorhandensein von EILO wird mithilfe eines T-Tests (oder eines nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests) verglichen.
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Zusammenhang zwischen maximaler Trainingsintensität (Wattzahl/kg oder maximales Lauftempo und Steigung) mit dem Vorhandensein von EILO
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Testmerkmale von Jugendlichen mit und ohne EILO werden verglichen. Die Trainingsintensität wird anhand der Wattzahl/kg oder der maximalen Laufgeschwindigkeit und Steigung gemessen und in die Kategorien „schlecht“, „durchschnittlich“ und „gut“ eingeteilt. Der Zusammenhang zwischen der Trainingsintensität und dem Vorhandensein von EILO wird mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen verglichen
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Association of Asthma Control Test (ACT) mit EILO
Zeitfenster: Während des CLE-Tests, der etwa eine Stunde dauert. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Der ACT-Score und die Subscores werden zwischen Jugendlichen mit und ohne EILO mithilfe eines T-Tests (oder eines nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests) verglichen. Eine Betriebskennlinie des Empfängers und 2x2-Tabellen werden verwendet, um die Sensitivität und Spezifität verschiedener Grenzwerte dieser Fragebögen zu bewerten.
Während des CLE-Tests, der etwa eine Stunde dauert. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Assoziation des Index der belastungsinduzierten Laryngealobstruktion-Dyspnoe (EILODI) mit EILO
Zeitfenster: Während des CLE-Tests, der etwa eine Stunde dauert. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Der EILODI-Score und die Subscores werden zwischen Jugendlichen mit und ohne EILO mithilfe eines T-Tests (oder eines nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests) verglichen. Eine Betriebskennlinie des Empfängers und 2x2-Tabellen werden verwendet, um die Sensitivität und Spezifität verschiedener Grenzwerte dieser Fragebögen zu bewerten.
Während des CLE-Tests, der etwa eine Stunde dauert. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Assoziation der visuellen Analogskala (VAS) mit EILO
Zeitfenster: Während des CLE-Tests, der etwa eine Stunde dauert. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Die VAS-Werte werden zwischen Jugendlichen mit und ohne EILO mithilfe eines T-Tests (oder eines nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests) verglichen. Eine Betriebskennlinie des Empfängers und 2x2-Tabellen werden verwendet, um die Sensitivität und Spezifität verschiedener Grenzwerte dieser Fragebögen zu bewerten.
Während des CLE-Tests, der etwa eine Stunde dauert. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Assoziation der Kombination von Fragebogenergebnissen (Asthma-Kontrolltest (ACT), Index für belastungsinduzierte Kehlkopfobstruktion und Dyspnoe (EILODI) und/oder visuelle Analogskala (VAS)) mit EILO
Zeitfenster: Während des CLE-Tests, der jeweils etwa eine Stunde dauert. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Fragebogenergebnisse (ACT, EILODI und/oder VAS) und Unterergebnisse werden zwischen Jugendlichen mit und ohne EILO mithilfe eines T-Tests (oder eines nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests) verglichen. Eine Betriebskennlinie des Empfängers und 2x2-Tabellen werden verwendet, um die Sensitivität und Spezifität verschiedener Grenzwerte dieser Fragebögen zu bewerten.
Während des CLE-Tests, der jeweils etwa eine Stunde dauert. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Bewertung von EIB mit CLE im Vergleich zum ECT-Test
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Lungenfunktionsmessungen während des CLE-Tests werden mit Lungenfunktionsmessungen während der ECT anhand eines Bland-Altman-Diagramms verglichen. Während des ECT- und CLE-Tests wird eine 2x2-Tabelle zur EIB-Präsenz erstellt und die Ergebnisse werden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Altersvergleich zwischen Teilnehmern mit ähnlichen und nicht ähnlichen EIB-Ergebnissen während des CLE- und ECT-Tests
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Das Alter wird zwischen Teilnehmern mit ähnlichen und nicht ähnlichen Ergebnissen während des ECT- und CLE-Tests mithilfe eines T-Tests oder eines nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests verglichen
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Vergleich der Testdauer zwischen Teilnehmern mit ähnlichen und nicht ähnlichen EIB-Ergebnissen während des CLE- und ECT-Tests
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Die Testdauer wird zwischen Teilnehmern mit ähnlichen und nicht ähnlichen Ergebnissen während des ECT- und CLE-Tests mithilfe eines T-Tests oder eines nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests verglichen
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Vergleich der Herzfrequenz zwischen Teilnehmern mit ähnlichen und nicht ähnlichen EIB-Ergebnissen während des CLE- und ECT-Tests
Zeitfenster: Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Die Herzfrequenz wird zwischen Teilnehmern mit ähnlichen und nicht ähnlichen Ergebnissen während des ECT- und CLE-Tests mithilfe eines T-Tests oder eines nichtparametrischen Mann-Whitney-U-Tests verglichen
Während des ECT- und CLE-Tests, die jeweils etwa eine Stunde dauern. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Interbewertervereinbarung der EILO-Diagnose zwischen zwei teilnehmenden Krankenhäusern
Zeitfenster: Während des CLE-Tests, der etwa eine Stunde dauert. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Die Übereinstimmung der Bewerter zwischen beiden Krankenhäusern hinsichtlich des Vorhandenseins von EILO und des Maat-Scores der laryngoskopischen Bilder des Kehlkopfes wird anhand von Cohens gewichtetem x beschrieben.
Während des CLE-Tests, der etwa eine Stunde dauert. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Selbstberichtete Unannehmlichkeiten beim CLE-Test
Zeitfenster: Nach dem CLE-Test, der etwa eine Stunde dauert. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre
Die selbstberichteten Beschwerden während des CLE-Tests werden auf der Grundlage der Ergebnisse des DISCO-RC-Fragebogens berechnet.
Nach dem CLE-Test, der etwa eine Stunde dauert. Gemessen am Zeitraum bis zur Einschreibung von 200 Teilnehmern, voraussichtlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prevalence EILO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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