- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06480084
Prevalência de EILO entre crianças com asma
A prevalência de obstrução laríngea induzida por exercício (EILO) entre crianças com asma '- um estudo transversal prospectivo
O objetivo deste estudo transversal é investigar a prevalência de Obstrução Laríngea Induzida por Exercício (OIE) em crianças com asma.
A hipótese é que a prevalência será em torno de 15%, o que é superior à prevalência de 5-8% entre a população adolescente em geral. Isto se baseia no aumento da prevalência de EILO entre adultos asmáticos.
Os participantes encaminhados para um Teste de Desafio Ergométrico realizarão uma Laringoscopia Contínua adicional durante o Teste Ergométrico com curvas expiratórias de VEF1 e preencherão a escala de Borg para dispneia, Teste de Controle de Asma, questionário EILODI e questionário DISCO-RC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A dispneia aos esforços é um sintoma comum e limitante na população pediátrica. A atividade física regular é fundamental para o desenvolvimento das crianças, uma vez que não só promove a aptidão cardiorrespiratória e a força muscular, mas também oferece oportunidades de autoexpressão, construção de confiança e interação e integração social. Portanto, é importante identificar a(s) causa(s) correta(s) da dispneia aos esforços e revertê-las para permitir que as crianças sejam ativas sem sintomas.
A broncoconstrição induzida pelo exercício (BIE) é uma causa bem conhecida de dispneia de esforço e é altamente específica da asma infantil. Outra causa menos reconhecida de dispneia de esforço é a obstrução laríngea induzida por exercício (EILO). EILO é um fechamento inadequado da laringe durante atividade física extenuante, sem patologia laríngea óbvia em repouso, limitando o fluxo de ar e causando estridor inspiratório. Pode coexistir e imitar os sintomas do BIE.
Estudos anteriores mostraram uma prevalência de 6% em populações adolescentes). No entanto, estudos recentes revelaram uma prevalência muito maior de EILO em adultos com asma, até 25-47%. A prevalência de OIE entre crianças com asma ainda não foi investigada. Neste estudo, o objetivo é investigar a prevalência de OIE em crianças com asma.
Se o EILO for uma comorbidade significativa da asma infantil, isso implicaria que a triagem do EILO deveria ser considerada quando o exercício for um desencadeador persistente de sintomas em crianças asmáticas. O diagnóstico e tratamento corretos da EILO podem levar ao tratamento adequado da EILO e à prevenção do tratamento excessivo da asma.
Métodos: Os participantes encaminhados para um Teste de Desafio Ergométrico realizarão uma Laringoscopia Contínua adicional durante o Teste Ergométrico com curvas expiratórias de VEF1 e preencherão a escala de Borg para dispneia, Teste de Controle de Asma, questionário EILODI e questionário DISCO-RC.
Análise de poder: O tamanho da amostra é calculado com base em uma estimativa de prevalência e intervalo de confiança, com poder de 80% e alfa de 0,05. Ao estimar uma prevalência de 15% (IC 10-20%), que é 2 vezes superior à da população geral (30), resulta numa amostra de 196 participantes. Isso foi arredondado para 200 participantes. As desistências serão substituídas até que um número total de 200 participantes concluam o teste ECT e CLE.
Análise estatística para desfecho primário: A prevalência de EILO na população estudada de adolescentes com asma será calculada como uma porcentagem com intervalo de confiança de 95%. As características iniciais serão comparadas entre participantes e não participantes do teste CLE. Se não houver diferenças significativas entre esses grupos, pode-se presumir que os participantes representam a população estudada. Se houver diferenças significativas nas características basais, examinaremos a correlação dessas características com o EILO. Uma prevalência estimada de EILO será calculada entre os não participantes com base nessas correlações, e uma média ponderada estimada será calculada da prevalência de EILO entre a população estudada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vera Hengeveld, MD
- Número de telefone: +31 53 487 23 10
- E-mail: vera.hengeveld@mst.nl
Estude backup de contato
- Nome: Mattienne van der Kamp, PhD
- Número de telefone: +31 53 487 23 10
- E-mail: m.vanderkamp@mst.nl
Locais de estudo
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 12 a 18 anos
- O pediatra diagnosticou asma confirmada com pelo menos um dos seguintes sintomas durante os últimos dois anos: ECT positiva (queda pós-exercício no VEF1 > 10%) / teste de metacolina positivo (valor de PC20 ≤8 mg/mL) / Reversibilidade do broncodilatador (aumento de VEF1 ≥12% e/ou ≥200 mL após inalação de 200-400 μg de β2-agonistas de curta ação)
Critério de exclusão:
- Outras doenças cardiopulmonares graves
- Incapacidade de realizar teste ECT ou CLE
- Incapacidade de realizar espirometria tecnicamente aceitável
- Exacerbação da asma ou infecção do trato respiratório nas últimas 2 semanas
- Agonistas β2 de ação curta ou agonistas β2 de ação prolongada são usados menos de 8 e 24 horas antes do teste de ECT ou CLE, respectivamente
- Uso de corticosteroide oral nas 4 semanas anteriores ao teste ECT ou CLE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de EILO
Prazo: Durante o teste CLE. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Prevalência de EILO (definido como escore Maat grau 2 ou superior) na população estudada, com intervalo de confiança de 95%
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Durante o teste CLE. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de OIE com e sem BEI atual
Prazo: Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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A prevalência de OIE entre adolescentes com e sem BIE atual será calculada por meio de tabela 2x2, incluindo intervalos de confiança de 95%.
Essas prevalências serão comparadas com teste Qui-Quadrado ou teste exato de Fisher.
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Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação de gênero com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas.
A associação do gênero com a presença de EILO será comparada por meio do teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis categóricas.
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação de idade com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas.
A associação da idade com a presença de EILO será comparada usando um teste T (ou teste não paramétrico Mann Whitney U) para variáveis contínuas
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação de comprimento com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas.
A associação do comprimento com a presença de EILO será comparada usando um teste T (ou teste não paramétrico Mann Whitney U) para variáveis contínuas
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação de peso com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas.
A associação do peso com a presença de EILO será comparada usando um teste T (ou teste não paramétrico Mann Whitney U) para variáveis contínuas
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação do escore Z do IMC com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas.
A associação do escore Z do IMC com a presença de EILO será comparada usando um teste T (ou teste não paramétrico U de Mann Whitney) para variáveis contínuas
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação de horas de atividade semanal moderada a vigorosa com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas.
A associação de horas de atividade semanal moderada a vigorosa com a presença de EILO será comparada usando um teste T (ou teste não paramétrico Mann Whitney U) para variáveis contínuas
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação de desempenho atlético (nenhuma/local/regional/nacional/internacional) com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas.
A associação de desempenho atlético (nenhum/local/regional/nacional/internacional) com a presença de EILO será comparada usando um teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis categóricas.
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação de modalidade esportiva com presença do EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas.
A associação do tipo de esporte com a presença de EILO será comparada por meio do teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis categóricas.
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação do uso de medicamentos com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas.
A associação do uso de medicamentos com a presença de EILO será comparada por meio do teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis categóricas.
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação de comorbidades com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas.
A associação de comorbidades com presença de EILO será comparada por meio do teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis categóricas.
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação de sintomas reconhecíveis com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As características do teste de adolescentes com e sem EILO serão comparadas.
A associação de sintomas reconhecíveis com a presença de EILO será comparada usando um teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis categóricas.
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação do tipo de sintomas relatados com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As características do teste de adolescentes com e sem EILO serão comparadas.
A associação do tipo de sintomas relatados com a presença de EILO será comparada usando um teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis categóricas.
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação da frequência cardíaca durante o exercício com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As características do teste de adolescentes com e sem EILO serão comparadas.
A associação da frequência cardíaca durante o teste de exercício com a presença de EILO será comparada usando um teste T (ou teste não paramétrico Mann Whitney U)
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação do VEF1 basal (% previsto) com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As características do teste de adolescentes com e sem EILO serão comparadas.
A associação do VEF1 basal (% previsto) com a presença de EILO será comparada usando um teste T (ou teste não paramétrico Mann Whitney U)
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação da % máxima de queda pós-exercício no VEF1 com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As características do teste de adolescentes com e sem EILO serão comparadas.
A associação da porcentagem máxima de queda pós-exercício no VEF1 com a presença de EILO será comparada usando um teste T (ou teste não paramétrico Mann Whitney U)
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação da intensidade máxima do exercício (potência/kg ou ritmo máximo de corrida e inclinação) com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As características do teste de adolescentes com e sem EILO serão comparadas.
A intensidade do exercício será medida em potência/kg ou ritmo e inclinação máximos de corrida e categorizada em ruim/médio/bom.
A associação da intensidade do exercício com a presença de EILO será comparada usando um teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis categóricas
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação de Teste de Controle da Asma (ACT) com EILO
Prazo: Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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A pontuação e as subpontuações do ACT serão comparadas entre adolescentes com e sem EILO usando um teste T (ou teste não paramétrico U de Mann-Whitney).
Uma curva característica de operação do receptor e tabelas 2x2 serão utilizadas para avaliar a sensibilidade e especificidade dos diferentes pontos de corte desses questionários.
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Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação do Índice de Dispneia por Obstrução Laríngea Induzida por Exercício (EILODI) com EILO
Prazo: Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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A pontuação e subpontuações EILODI serão comparadas entre adolescentes com e sem EILO usando um teste T (ou teste U não paramétrico de Mann-Whitney).
Uma curva característica de operação do receptor e tabelas 2x2 serão utilizadas para avaliar a sensibilidade e especificidade dos diferentes pontos de corte desses questionários.
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Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação da Escala Visual Analógica (VAS) com EILO
Prazo: Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As pontuações VAS serão comparadas entre adolescentes com e sem EILO usando um teste T (ou teste não paramétrico U de Mann-Whitney).
Uma curva característica de operação do receptor e tabelas 2x2 serão utilizadas para avaliar a sensibilidade e especificidade dos diferentes pontos de corte desses questionários.
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Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Associação da combinação das pontuações dos questionários (Teste de Controle da Asma (ACT), Índice de Dispneia por Obstrução Laríngea Induzida pelo Exercício (EILODI) e/ou Escala Visual Analógica (VAS)) com o EILO
Prazo: Durante o teste CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As pontuações do questionário (ACT, EILODI e/ou VAS) e subpontuações serão comparadas entre adolescentes com e sem EILO usando um teste T (ou teste U não paramétrico de Mann-Whitney).
Uma curva característica de operação do receptor e tabelas 2x2 serão utilizadas para avaliar a sensibilidade e especificidade dos diferentes pontos de corte desses questionários.
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Durante o teste CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Avaliação do BEI com CLE em comparação com o teste ECT
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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As medições da função pulmonar durante o teste CLE serão comparadas às medições da função pulmonar durante a ECT usando um gráfico de Bland-Altman.
Será feita uma tabela 2x2 da presença do BEI durante o teste ECT e CLE e os resultados serão comparados usando um teste Qui-Quadrado.
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Comparação da idade entre participantes com resultados de BIE semelhantes e não semelhantes durante o teste CLE e ECT
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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A idade será comparada entre os participantes com resultados semelhantes e não semelhantes durante o teste ECT e CLE usando um teste T ou um teste não paramétrico Mann-Whitney U
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Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Comparação da duração do teste entre participantes com resultados BIE semelhantes e não semelhantes durante o teste CLE e ECT
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, que duram aproximadamente uma hora cada. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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A duração do teste será comparada entre os participantes com resultados semelhantes e não semelhantes durante o teste ECT e CLE usando um teste T ou um teste U não paramétrico de Mann-Whitney
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Durante o teste ECT e CLE, que duram aproximadamente uma hora cada. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Comparação da frequência cardíaca entre participantes com resultados de BIE semelhantes e não semelhantes durante o teste CLE e ECT
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, que duram aproximadamente uma hora cada. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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A frequência cardíaca será comparada entre os participantes com resultados semelhantes e não semelhantes durante o teste ECT e CLE usando um teste T ou um teste U não paramétrico de Mann-Whitney
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Durante o teste ECT e CLE, que duram aproximadamente uma hora cada. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Concordância interavaliadores do diagnóstico EILO entre dois hospitais participantes
Prazo: Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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A concordância interavaliadores da presença de EILO e do escore Maat das imagens laringoscópicas da laringe, entre os dois hospitais, será descrita por meio do x ponderado de Cohen.
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Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Desconforto autorrelatado do teste CLE
Prazo: Após o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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O desconforto autorrelatado durante o teste CLE será calculado com base nas pontuações do questionário DISCO-RC.
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Após o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Alergias induzidas por exercício
- Asma
- Dispnéia
- Espasmo brônquico
- Asma Induzida por Exercício
Outros números de identificação do estudo
- Prevalence EILO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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