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Prevalência de EILO entre crianças com asma

26 de junho de 2024 atualizado por: Medisch Spectrum Twente

A prevalência de obstrução laríngea induzida por exercício (EILO) entre crianças com asma '- um estudo transversal prospectivo

O objetivo deste estudo transversal é investigar a prevalência de Obstrução Laríngea Induzida por Exercício (OIE) em crianças com asma.

A hipótese é que a prevalência será em torno de 15%, o que é superior à prevalência de 5-8% entre a população adolescente em geral. Isto se baseia no aumento da prevalência de EILO entre adultos asmáticos.

Os participantes encaminhados para um Teste de Desafio Ergométrico realizarão uma Laringoscopia Contínua adicional durante o Teste Ergométrico com curvas expiratórias de VEF1 e preencherão a escala de Borg para dispneia, Teste de Controle de Asma, questionário EILODI e questionário DISCO-RC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamento: A dispneia aos esforços é um sintoma comum e limitante na população pediátrica. A atividade física regular é fundamental para o desenvolvimento das crianças, uma vez que não só promove a aptidão cardiorrespiratória e a força muscular, mas também oferece oportunidades de autoexpressão, construção de confiança e interação e integração social. Portanto, é importante identificar a(s) causa(s) correta(s) da dispneia aos esforços e revertê-las para permitir que as crianças sejam ativas sem sintomas.

A broncoconstrição induzida pelo exercício (BIE) é uma causa bem conhecida de dispneia de esforço e é altamente específica da asma infantil. Outra causa menos reconhecida de dispneia de esforço é a obstrução laríngea induzida por exercício (EILO). EILO é um fechamento inadequado da laringe durante atividade física extenuante, sem patologia laríngea óbvia em repouso, limitando o fluxo de ar e causando estridor inspiratório. Pode coexistir e imitar os sintomas do BIE.

Estudos anteriores mostraram uma prevalência de 6% em populações adolescentes). No entanto, estudos recentes revelaram uma prevalência muito maior de EILO em adultos com asma, até 25-47%. A prevalência de OIE entre crianças com asma ainda não foi investigada. Neste estudo, o objetivo é investigar a prevalência de OIE em crianças com asma.

Se o EILO for uma comorbidade significativa da asma infantil, isso implicaria que a triagem do EILO deveria ser considerada quando o exercício for um desencadeador persistente de sintomas em crianças asmáticas. O diagnóstico e tratamento corretos da EILO podem levar ao tratamento adequado da EILO e à prevenção do tratamento excessivo da asma.

Métodos: Os participantes encaminhados para um Teste de Desafio Ergométrico realizarão uma Laringoscopia Contínua adicional durante o Teste Ergométrico com curvas expiratórias de VEF1 e preencherão a escala de Borg para dispneia, Teste de Controle de Asma, questionário EILODI e questionário DISCO-RC.

Análise de poder: O tamanho da amostra é calculado com base em uma estimativa de prevalência e intervalo de confiança, com poder de 80% e alfa de 0,05. Ao estimar uma prevalência de 15% (IC 10-20%), que é 2 vezes superior à da população geral (30), resulta numa amostra de 196 participantes. Isso foi arredondado para 200 participantes. As desistências serão substituídas até que um número total de 200 participantes concluam o teste ECT e CLE.

Análise estatística para desfecho primário: A prevalência de EILO na população estudada de adolescentes com asma será calculada como uma porcentagem com intervalo de confiança de 95%. As características iniciais serão comparadas entre participantes e não participantes do teste CLE. Se não houver diferenças significativas entre esses grupos, pode-se presumir que os participantes representam a população estudada. Se houver diferenças significativas nas características basais, examinaremos a correlação dessas características com o EILO. Uma prevalência estimada de EILO será calculada entre os não participantes com base nessas correlações, e uma média ponderada estimada será calculada da prevalência de EILO entre a população estudada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mattienne van der Kamp, PhD
  • Número de telefone: +31 53 487 23 10
  • E-mail: m.vanderkamp@mst.nl

Locais de estudo

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 12 a 18 anos
  • O pediatra diagnosticou asma confirmada com pelo menos um dos seguintes sintomas durante os últimos dois anos: ECT positiva (queda pós-exercício no VEF1 > 10%) / teste de metacolina positivo (valor de PC20 ≤8 mg/mL) / Reversibilidade do broncodilatador (aumento de VEF1 ≥12% e/ou ≥200 mL após inalação de 200-400 μg de β2-agonistas de curta ação)

Critério de exclusão:

  • Outras doenças cardiopulmonares graves
  • Incapacidade de realizar teste ECT ou CLE
  • Incapacidade de realizar espirometria tecnicamente aceitável
  • Exacerbação da asma ou infecção do trato respiratório nas últimas 2 semanas
  • Agonistas β2 de ação curta ou agonistas β2 de ação prolongada são usados ​​menos de 8 e 24 horas antes do teste de ECT ou CLE, respectivamente
  • Uso de corticosteroide oral nas 4 semanas anteriores ao teste ECT ou CLE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de EILO
Prazo: Durante o teste CLE. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Prevalência de EILO (definido como escore Maat grau 2 ou superior) na população estudada, com intervalo de confiança de 95%
Durante o teste CLE. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de OIE com e sem BEI atual
Prazo: Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
A prevalência de OIE entre adolescentes com e sem BIE atual será calculada por meio de tabela 2x2, incluindo intervalos de confiança de 95%. Essas prevalências serão comparadas com teste Qui-Quadrado ou teste exato de Fisher.
Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação de gênero com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas. A associação do gênero com a presença de EILO será comparada por meio do teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis ​​​​categóricas.
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação de idade com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas. A associação da idade com a presença de EILO será comparada usando um teste T (ou teste não paramétrico Mann Whitney U) para variáveis ​​contínuas
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação de comprimento com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas. A associação do comprimento com a presença de EILO será comparada usando um teste T (ou teste não paramétrico Mann Whitney U) para variáveis ​​contínuas
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação de peso com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas. A associação do peso com a presença de EILO será comparada usando um teste T (ou teste não paramétrico Mann Whitney U) para variáveis ​​contínuas
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação do escore Z do IMC com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas. A associação do escore Z do IMC com a presença de EILO será comparada usando um teste T (ou teste não paramétrico U de Mann Whitney) para variáveis ​​contínuas
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação de horas de atividade semanal moderada a vigorosa com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas. A associação de horas de atividade semanal moderada a vigorosa com a presença de EILO será comparada usando um teste T (ou teste não paramétrico Mann Whitney U) para variáveis ​​contínuas
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação de desempenho atlético (nenhuma/local/regional/nacional/internacional) com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas. A associação de desempenho atlético (nenhum/local/regional/nacional/internacional) com a presença de EILO será comparada usando um teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis ​​​​categóricas.
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação de modalidade esportiva com presença do EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas. A associação do tipo de esporte com a presença de EILO será comparada por meio do teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis ​​​​categóricas.
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação do uso de medicamentos com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas. A associação do uso de medicamentos com a presença de EILO será comparada por meio do teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis ​​​​categóricas.
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação de comorbidades com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As características basais de adolescentes com e sem EILO serão comparadas. A associação de comorbidades com presença de EILO será comparada por meio do teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis ​​​​categóricas.
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação de sintomas reconhecíveis com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As características do teste de adolescentes com e sem EILO serão comparadas. A associação de sintomas reconhecíveis com a presença de EILO será comparada usando um teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis ​​​​categóricas.
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação do tipo de sintomas relatados com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As características do teste de adolescentes com e sem EILO serão comparadas. A associação do tipo de sintomas relatados com a presença de EILO será comparada usando um teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis ​​​​categóricas.
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação da frequência cardíaca durante o exercício com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As características do teste de adolescentes com e sem EILO serão comparadas. A associação da frequência cardíaca durante o teste de exercício com a presença de EILO será comparada usando um teste T (ou teste não paramétrico Mann Whitney U)
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação do VEF1 basal (% previsto) com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As características do teste de adolescentes com e sem EILO serão comparadas. A associação do VEF1 basal (% previsto) com a presença de EILO será comparada usando um teste T (ou teste não paramétrico Mann Whitney U)
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação da % máxima de queda pós-exercício no VEF1 com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As características do teste de adolescentes com e sem EILO serão comparadas. A associação da porcentagem máxima de queda pós-exercício no VEF1 com a presença de EILO será comparada usando um teste T (ou teste não paramétrico Mann Whitney U)
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação da intensidade máxima do exercício (potência/kg ou ritmo máximo de corrida e inclinação) com presença de EILO
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As características do teste de adolescentes com e sem EILO serão comparadas. A intensidade do exercício será medida em potência/kg ou ritmo e inclinação máximos de corrida e categorizada em ruim/médio/bom. A associação da intensidade do exercício com a presença de EILO será comparada usando um teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis ​​​​categóricas
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação de Teste de Controle da Asma (ACT) com EILO
Prazo: Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
A pontuação e as subpontuações do ACT serão comparadas entre adolescentes com e sem EILO usando um teste T (ou teste não paramétrico U de Mann-Whitney). Uma curva característica de operação do receptor e tabelas 2x2 serão utilizadas para avaliar a sensibilidade e especificidade dos diferentes pontos de corte desses questionários.
Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação do Índice de Dispneia por Obstrução Laríngea Induzida por Exercício (EILODI) com EILO
Prazo: Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
A pontuação e subpontuações EILODI serão comparadas entre adolescentes com e sem EILO usando um teste T (ou teste U não paramétrico de Mann-Whitney). Uma curva característica de operação do receptor e tabelas 2x2 serão utilizadas para avaliar a sensibilidade e especificidade dos diferentes pontos de corte desses questionários.
Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação da Escala Visual Analógica (VAS) com EILO
Prazo: Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As pontuações VAS serão comparadas entre adolescentes com e sem EILO usando um teste T (ou teste não paramétrico U de Mann-Whitney). Uma curva característica de operação do receptor e tabelas 2x2 serão utilizadas para avaliar a sensibilidade e especificidade dos diferentes pontos de corte desses questionários.
Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Associação da combinação das pontuações dos questionários (Teste de Controle da Asma (ACT), Índice de Dispneia por Obstrução Laríngea Induzida pelo Exercício (EILODI) e/ou Escala Visual Analógica (VAS)) com o EILO
Prazo: Durante o teste CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As pontuações do questionário (ACT, EILODI e/ou VAS) e subpontuações serão comparadas entre adolescentes com e sem EILO usando um teste T (ou teste U não paramétrico de Mann-Whitney). Uma curva característica de operação do receptor e tabelas 2x2 serão utilizadas para avaliar a sensibilidade e especificidade dos diferentes pontos de corte desses questionários.
Durante o teste CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Avaliação do BEI com CLE em comparação com o teste ECT
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
As medições da função pulmonar durante o teste CLE serão comparadas às medições da função pulmonar durante a ECT usando um gráfico de Bland-Altman. Será feita uma tabela 2x2 da presença do BEI durante o teste ECT e CLE e os resultados serão comparados usando um teste Qui-Quadrado.
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Comparação da idade entre participantes com resultados de BIE semelhantes e não semelhantes durante o teste CLE e ECT
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
A idade será comparada entre os participantes com resultados semelhantes e não semelhantes durante o teste ECT e CLE usando um teste T ou um teste não paramétrico Mann-Whitney U
Durante o teste ECT e CLE, cada um leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Comparação da duração do teste entre participantes com resultados BIE semelhantes e não semelhantes durante o teste CLE e ECT
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, que duram aproximadamente uma hora cada. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
A duração do teste será comparada entre os participantes com resultados semelhantes e não semelhantes durante o teste ECT e CLE usando um teste T ou um teste U não paramétrico de Mann-Whitney
Durante o teste ECT e CLE, que duram aproximadamente uma hora cada. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Comparação da frequência cardíaca entre participantes com resultados de BIE semelhantes e não semelhantes durante o teste CLE e ECT
Prazo: Durante o teste ECT e CLE, que duram aproximadamente uma hora cada. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
A frequência cardíaca será comparada entre os participantes com resultados semelhantes e não semelhantes durante o teste ECT e CLE usando um teste T ou um teste U não paramétrico de Mann-Whitney
Durante o teste ECT e CLE, que duram aproximadamente uma hora cada. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Concordância interavaliadores do diagnóstico EILO entre dois hospitais participantes
Prazo: Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
A concordância interavaliadores da presença de EILO e do escore Maat das imagens laringoscópicas da laringe, entre os dois hospitais, será descrita por meio do x ponderado de Cohen.
Durante o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
Desconforto autorrelatado do teste CLE
Prazo: Após o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos
O desconforto autorrelatado durante o teste CLE será calculado com base nas pontuações do questionário DISCO-RC.
Após o teste CLE, que leva aproximadamente uma hora. Medido no período até a inscrição de 200 participantes, previsto para 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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