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Prévalence de l'EILO chez les enfants asthmatiques

26 juin 2024 mis à jour par: Medisch Spectrum Twente

La prévalence de l'obstruction laryngée induite par l'exercice (EILO) chez les enfants asthmatiques - une étude transversale prospective

Le but de cette étude transversale est d'étudier la prévalence de l'obstruction laryngée induite par l'exercice (EILO) chez les enfants asthmatiques.

L'hypothèse est que la prévalence sera d'environ 15 %, ce qui est supérieur à la prévalence de 5 à 8 % parmi la population adolescente générale. Ceci est basé sur la prévalence accrue d’EILO chez les asthmatiques adultes.

Les participants qui sont référés pour un test de provocation à l'effort effectueront une laryngoscopie continue supplémentaire pendant le test d'effort avec courbes FEV1 expiratoires et rempliront l'échelle de Borg pour la dyspnée, le test de contrôle de l'asthme, le questionnaire EILODI et le questionnaire DISCO-RC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La dyspnée d'effort est un symptôme courant et limitant au sein de la population pédiatrique. L'activité physique régulière est primordiale pour le développement des enfants, car elle favorise non seulement la forme cardiorespiratoire et la force musculaire, mais offre également des opportunités d'expression personnelle, de renforcement de la confiance en soi, d'interaction et d'intégration sociales. Il est donc important d’identifier la ou les causes correctes de la dyspnée d’effort et de les inverser pour permettre aux enfants d’être actifs sans symptômes.

La bronchoconstriction induite par l'exercice (BEI) est une cause bien connue de dyspnée d'effort et est très spécifique de l'asthme infantile. Une autre cause moins reconnue de dyspnée d’effort est l’obstruction laryngée induite par l’exercice (EILO). L'EILO est une fermeture inappropriée du larynx lors d'une activité physique intense sans pathologie laryngée évidente au repos, limitant le débit d'air et provoquant un stridor inspiratoire. Il peut coexister avec les symptômes de la BEI et les imiter.

Des études antérieures ont montré une prévalence de 6 % dans les populations adolescentes). Cependant, des études récentes ont révélé une prévalence beaucoup plus élevée d'EILO chez les adultes asthmatiques, jusqu'à 25 à 47 %. La prévalence de l’EILO chez les enfants asthmatiques n’a pas encore été étudiée. Dans cette étude, l'objectif est d'étudier la prévalence de l'EILO chez les enfants asthmatiques.

Si l'EILO est une comorbidité significative de l'asthme infantile, cela impliquerait que le dépistage de l'EILO devrait être envisagé lorsque l'exercice est un déclencheur persistant de symptômes chez les enfants asthmatiques. Un diagnostic et un traitement corrects de l'EILO peuvent conduire à un traitement adéquat de l'EILO et à la prévention du surtraitement de l'asthme.

Méthodes : Les participants référés pour un test de provocation à l'effort effectueront une laryngoscopie continue supplémentaire pendant le test d'effort avec courbes FEV1 expiratoires et rempliront l'échelle de Borg pour la dyspnée, le test de contrôle de l'asthme, le questionnaire EILODI et le questionnaire DISCO-RC.

Analyse de puissance : la taille de l'échantillon est calculée sur la base d'une prévalence estimée et d'un intervalle de confiance, avec une puissance de 80 % et un alpha de 0,05. En estimant une prévalence de 15 % (IC 10-20 %), soit 2 fois plus élevée que dans la population générale (30), cela donne un échantillon de 196 participants. Ce chiffre a été arrondi à 200 participants. Les abandons seront remplacés jusqu'à ce qu'un nombre total de 200 participants aient terminé les tests ECT et CLE.

Analyse statistique pour le résultat principal : la prévalence de l'EILO dans la population étudiée d'adolescents asthmatiques sera calculée en pourcentage avec un intervalle de confiance de 95 %. Les caractéristiques de base seront comparées entre les participants et les non-participants au test CLE. S’il n’y a pas de différences significatives entre ces groupes, on peut supposer que les participants représentent la population étudiée. S'il existe des différences significatives dans les caractéristiques de base, nous examinerons la corrélation de ces caractéristiques avec EILO. Une prévalence estimée d'EILO sera calculée parmi les non-participants sur la base de ces corrélations, et une moyenne pondérée estimée sera calculée de la prévalence d'EILO parmi la population étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mattienne van der Kamp, PhD
  • Numéro de téléphone: +31 53 487 23 10
  • E-mail: m.vanderkamp@mst.nl

Lieux d'étude

    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 12 à 18 ans
  • Asthme diagnostiqué par un pédiatre et confirmé par au moins un des éléments suivants au cours des deux dernières années : ECT positif (chute du VEMS post-exercice > 10 %) / Test de méthacholine positif (valeur PC20 ≤ 8 mg/mL) / Réversibilité des bronchodilatateurs (augmentation du VEMS ≥12 % et/ou ≥200 mL après inhalation de 200 à 400 μg d'agonistes β2 à courte durée d'action)

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie cardio-pulmonaire grave
  • Incapacité d'effectuer un test ECT ou CLE
  • Incapacité d'effectuer une spirométrie techniquement acceptable
  • Exacerbation de l'asthme ou infection des voies respiratoires au cours des 2 dernières semaines
  • Les β2-agonistes à courte durée d'action ou les β2-agonistes à longue durée d'action sont utilisés respectivement moins de 8 et 24 heures avant le test ECT ou CLE.
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant le test ECT ou CLE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l’EILO
Délai: Pendant le test CLE. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Prévalence de l'EILO (définie comme un score Maat de grade 2 ou supérieur) dans la population étudiée, avec un intervalle de confiance de 95 %
Pendant le test CLE. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l’EILO avec et sans BEI actuelle
Délai: Pendant le test CLE qui dure environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
La prévalence de l'EILO chez les adolescents avec et sans BEI actuelle sera calculée à l'aide d'un tableau 2x2, comprenant des intervalles de confiance à 95 %. Ces prévalences seront comparées à un test du Chi carré ou au test exact de Fisher.
Pendant le test CLE qui dure environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association du genre avec la présence de l’EILO
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les caractéristiques de base des adolescents avec et sans EILO seront comparées. L'association du sexe avec la présence d'EILO sera comparée à l'aide d'un test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association de l'âge avec la présence d'EILO
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les caractéristiques de base des adolescents avec et sans EILO seront comparées. L'association de l'âge avec la présence d'EILO sera comparée à l'aide d'un test T (ou d'un test non paramétrique de Mann Whitney U) pour les variables continues
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association de la longueur avec la présence d'EILO
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les caractéristiques de base des adolescents avec et sans EILO seront comparées. L'association de la longueur avec la présence d'EILO sera comparée à l'aide d'un test T (ou d'un test non paramétrique de Mann Whitney U) pour les variables continues
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association du poids avec la présence d'EILO
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les caractéristiques de base des adolescents avec et sans EILO seront comparées. L'association du poids avec la présence d'EILO sera comparée à l'aide d'un test T (ou test Mann Whitney U non paramétrique) pour les variables continues
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association du score IMC Z avec la présence d'EILO
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les caractéristiques de base des adolescents avec et sans EILO seront comparées. L'association du score IMC Z avec la présence d'EILO sera comparée à l'aide d'un test T (ou d'un test non paramétrique de Mann Whitney U) pour les variables continues
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association d'heures d'activité hebdomadaire modérée à vigoureuse avec la présence d'EILO
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les caractéristiques de base des adolescents avec et sans EILO seront comparées. L'association des heures d'activité hebdomadaire modérée à vigoureuse avec la présence d'EILO sera comparée à l'aide d'un test T (ou d'un test U non paramétrique de Mann Whitney) pour les variables continues
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association de performance sportive (aucune/locale/régionale/nationale/internationale) avec présence de l'EILO
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les caractéristiques de base des adolescents avec et sans EILO seront comparées. L'association de la performance sportive (aucune/locale/régionale/nationale/internationale) avec la présence d'EILO sera comparée à l'aide d'un test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association de type de sport avec présence d'EILO
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les caractéristiques de base des adolescents avec et sans EILO seront comparées. L'association du type de sport avec la présence d'EILO sera comparée à l'aide d'un test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association entre l'utilisation de médicaments et la présence d'EILO
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les caractéristiques de base des adolescents avec et sans EILO seront comparées. L'association entre l'utilisation de médicaments et la présence d'EILO sera comparée à l'aide d'un test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association de comorbidités avec la présence d'EILO
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les caractéristiques de base des adolescents avec et sans EILO seront comparées. L'association des comorbidités avec la présence d'EILO sera comparée à l'aide d'un test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association de symptômes reconnaissables avec la présence d'EILO
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les caractéristiques des tests des adolescents avec et sans EILO seront comparées. L'association de symptômes reconnaissables avec la présence d'EILO sera comparée à l'aide d'un test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association du type de symptômes signalés avec la présence d'EILO
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les caractéristiques des tests des adolescents avec et sans EILO seront comparées. L'association du type de symptômes signalés avec la présence d'EILO sera comparée à l'aide d'un test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association de la fréquence cardiaque pendant l'exercice avec la présence d'EILO
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les caractéristiques des tests des adolescents avec et sans EILO seront comparées. L'association de la fréquence cardiaque pendant l'épreuve d'effort avec la présence d'EILO sera comparée à l'aide d'un test T (ou d'un test non paramétrique de Mann Whitney U)
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association du VEMS de base (% prévu) avec la présence d'EILO
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les caractéristiques des tests des adolescents avec et sans EILO seront comparées. L'association du VEMS de base (% prédit) avec la présence d'EILO sera comparée à l'aide d'un test T (ou d'un test Mann Whitney U non paramétrique)
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association du % maximal de chute du VEMS après l'exercice avec la présence d'EILO
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les caractéristiques des tests des adolescents avec et sans EILO seront comparées. L'association du % maximal de chute du VEMS post-exercice avec la présence d'EILO sera comparée à l'aide d'un test T (ou d'un test non paramétrique de Mann Whitney U)
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association de l'intensité maximale de l'exercice (puissance/kg ou allure et pente maximales de course) avec la présence d'EILO
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les caractéristiques des tests des adolescents avec et sans EILO seront comparées. L'intensité de l'exercice sera mesurée par la puissance/kg ou le rythme de course maximum et la pente et classée en faible/moyenne/bonne. L'association de l'intensité de l'exercice avec la présence d'EILO sera comparée à l'aide d'un test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles.
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association du test de contrôle de l'asthme (ACT) avec EILO
Délai: Pendant le test CLE qui dure environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Le score ACT et les sous-scores seront comparés entre adolescents avec et sans EILO à l'aide d'un test T (ou test U non paramétrique de Mann-Whitney). Une courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur et des tableaux 2x2 seront utilisés pour évaluer la sensibilité et la spécificité des différents seuils de ces questionnaires.
Pendant le test CLE qui dure environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association de l'indice de dyspnée d'obstruction laryngée induite par l'exercice (EILODI) avec EILO
Délai: Pendant le test CLE qui dure environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Le score EILODI et les sous-scores seront comparés entre adolescents avec et sans EILO à l'aide d'un test T (ou test U non paramétrique de Mann-Whitney). Une courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur et des tableaux 2x2 seront utilisés pour évaluer la sensibilité et la spécificité des différents seuils de ces questionnaires.
Pendant le test CLE qui dure environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association de l'échelle visuelle analogique (EVA) avec EILO
Délai: Pendant le test CLE qui dure environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les scores EVA seront comparés entre adolescents avec et sans EILO à l'aide d'un test T (ou test U non paramétrique de Mann-Whitney). Une courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur et des tableaux 2x2 seront utilisés pour évaluer la sensibilité et la spécificité des différents seuils de ces questionnaires.
Pendant le test CLE qui dure environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Association de la combinaison des scores du questionnaire (Asthma Control Test (ACT), Indice de dyspnée par obstruction laryngée induite par l'exercice (EILODI) et/ou Échelle visuelle analogique (EVA)) avec EILO
Délai: Pendant le test CLE qui dure chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les scores du questionnaire (ACT, EILODI et/ou VAS) et les sous-scores seront comparés entre adolescents avec et sans EILO à l'aide d'un test T (ou test U non paramétrique de Mann-Whitney). Une courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur et des tableaux 2x2 seront utilisés pour évaluer la sensibilité et la spécificité des différents seuils de ces questionnaires.
Pendant le test CLE qui dure chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Évaluation de l'EIB avec CLE par rapport au test ECT
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Les mesures de la fonction pulmonaire pendant le test CLE seront comparées aux mesures de la fonction pulmonaire pendant l'ECT ​​à l'aide d'un tracé de Bland-Altman. Un tableau 2x2 sera constitué de la présence de la BEI pendant les tests ECT et CLE et les résultats seront comparés à l'aide d'un test du Chi carré.
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Comparaison de l'âge entre les participants ayant des résultats EIB similaires et non similaires lors des tests CLE et ECT
Délai: Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
L'âge sera comparé entre les participants ayant obtenu des résultats similaires et non similaires lors des tests ECT et CLE à l'aide d'un test T ou d'un test U de Mann-Whitney non paramétrique.
Pendant les tests ECT et CLE qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Comparaison de la durée du test entre les participants ayant des résultats EIB similaires et non similaires lors des tests CLE et ECT
Délai: Pendant les tests ECT et CLE, qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
La durée du test sera comparée entre les participants ayant obtenu des résultats similaires et non similaires lors des tests ECT et CLE à l'aide d'un test T ou d'un test U de Mann-Whitney non paramétrique.
Pendant les tests ECT et CLE, qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Comparaison de la fréquence cardiaque entre les participants ayant des résultats EIB similaires et non similaires lors des tests CLE et ECT
Délai: Pendant les tests ECT et CLE, qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
La fréquence cardiaque sera comparée entre les participants ayant des résultats similaires et non similaires lors des tests ECT et CLE à l'aide d'un test T ou d'un test U de Mann-Whitney non paramétrique.
Pendant les tests ECT et CLE, qui durent chacun environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Accord inter-évaluateurs du diagnostic EILO entre deux hôpitaux participants
Délai: Pendant le test CLE, qui dure environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
L'accord inter-évaluateurs de la présence d'EILO et du score Maat des images laryngoscopiques du larynx, entre les deux hôpitaux sera décrit à l'aide du x pondéré de Cohen.
Pendant le test CLE, qui dure environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
Inconfort auto-rapporté au test CLE
Délai: Après le test CLE, qui dure environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans
L'inconfort autodéclaré lors du test CLE sera calculé sur la base des scores du questionnaire DISCO-RC.
Après le test CLE, qui dure environ une heure. Mesuré sur la période jusqu'à ce que 200 participants soient inscrits, devrait durer 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

28 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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