- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06480084
EILO:n esiintyvyys astmaa sairastavien lasten keskuudessa
Harjoituksen aiheuttaman kurkunpään tukkeuman (EILO) yleisyys astmaa sairastavien lasten keskuudessa - tuleva poikkileikkaustutkimus
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on tutkia rasituksen aiheuttaman kurkunpään tukkeuman (EILO) esiintyvyyttä astmaa sairastavilla lapsilla.
Oletuksena on, että esiintyvyys on noin 15 %, mikä on korkeampi kuin 5-8 % yleisessä nuorisoväestössä. Tämä perustuu EILO:n lisääntyneeseen esiintyvyyteen aikuisten astmaatikoiden keskuudessa.
Harjoitushaastetestiin lähetetyt osallistujat suorittavat ylimääräisen jatkuvan laryngoskoopin harjoitustestin aikana uloshengityksen FEV1-käyrillä ja täyttävät Borg-asteikon hengenahdistusta, astmakontrollitestiä, EILODI-kyselyä ja DISCO-RC-kyselyä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Rasituksen aiheuttama hengenahdistus on yleinen ja rajoittava oire lapsiväestössä. Säännöllinen fyysinen aktiivisuus on ensiarvoisen tärkeää lasten kehityksen kannalta, sillä se ei ainoastaan edistä sydän- ja hengityselimistön kuntoa ja lihasvoimaa, vaan tarjoaa myös mahdollisuuksia itseilmaisuun, luottamuksen rakentamiseen sekä sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja integroitumiseen. Siksi on tärkeää tunnistaa rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen oikeat syyt ja poistaa ne, jotta lapset voivat olla aktiivisia ilman oireita.
Harjoituksen aiheuttama bronkokonstriktio (EIB) on tunnetusti rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen syy ja se on erittäin spesifinen lapsuuden astmalle. Toinen vähemmän tunnettu rasituksen aiheuttaman hengenahdistuksen syy on rasituksen aiheuttama kurkunpään ahtauma (EILO). EILO on kurkunpään epäasianmukainen sulkeminen raskaan fyysisen rasituksen aikana ilman selvää kurkunpään patologiaa levossa, mikä rajoittaa ilmavirtausta ja aiheuttaa sisäänhengityksen stridoria. Se voi esiintyä rinnakkain EIP:n oireiden kanssa ja jäljitellä niitä.
Aiemmat tutkimukset osoittivat 6 %:n esiintyvyyden nuorten keskuudessa). Viimeaikaiset tutkimukset paljastivat kuitenkin paljon korkeamman EILO:n esiintyvyyden astmaa sairastavilla aikuisilla, jopa 25-47 %. EILO:n esiintyvyyttä astmaa sairastavien lasten keskuudessa ei ole vielä tutkittu. Tässä tutkimuksessa tavoitteena on selvittää EILO:n esiintyvyyttä astmaa sairastavilla lapsilla.
Jos EILO on merkittävä lasten astman rinnakkaissairaus, tämä merkitsisi sitä, että EILO-seulonta tulisi harkita, kun liikunta on jatkuva oireiden laukaiseva astmaa sairastavilla lapsilla. Oikea EILO-diagnoosi ja -hoito voivat johtaa riittävään EILO-hoitoon ja ehkäistä astman ylihoitoa.
Menetelmät: Osallistujat, jotka on lähetetty Exercise Challenge -testiin, suorittavat ylimääräisen jatkuvan laryngoskoopin harjoitustestin aikana uloshengityksen FEV1-käyrillä ja täyttävät Borg-asteikon hengenahdistusta, astman kontrollitestiä, EILODI-kyselyä ja DISCO-RC-kyselyä varten.
Tehoanalyysi: Otoskoko lasketaan arvioidun esiintyvyyden ja luottamusvälin perusteella, potenssilla 80 % ja alfalla 0,05. Kun arvioitaessa esiintyvyyttä 15 % (CI 10-20 %), mikä on 2 kertaa suurempi kuin yleisessä populaatiossa (30), tuloksena on 196 osallistujan otos. Osallistujamäärä pyöristettiin 200:aan. Keskeyttäjiä korvataan, kunnes yhteensä 200 osallistujaa suorittaa sekä ECT- että CLE-testin.
Ensisijaisen tuloksen tilastollinen analyysi: EILO:n esiintyvyys astmaa sairastavien nuorten tutkimuspopulaatiossa lasketaan prosentteina 95 %:n luottamusvälillä. Perusominaisuuksia verrataan CLE-testiin osallistuneiden ja ei-osallistuneiden välillä. Jos näiden ryhmien välillä ei ole merkittäviä eroja, voidaan olettaa, että osallistujat edustavat tutkittua populaatiota. Jos perusominaisuuksissa on merkittäviä eroja, tutkimme näiden ominaisuuksien korrelaatiota EILO:n kanssa. Näiden korrelaatioiden perusteella lasketaan arvioitu EILO:n esiintyvyys osallistumattomien keskuudessa ja arvioitu painotettu keskiarvo EILOn esiintyvyydestä tutkitun väestön keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vera Hengeveld, MD
- Puhelinnumero: +31 53 487 23 10
- Sähköposti: vera.hengeveld@mst.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mattienne van der Kamp, PhD
- Puhelinnumero: +31 53 487 23 10
- Sähköposti: m.vanderkamp@mst.nl
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-18 vuotta
- Lastenlääkärin diagnosoima astma, joka on vahvistettu vähintään yhdellä seuraavista viimeisten kahden vuoden aikana: positiivinen ECT (harjoituksen jälkeinen FEV1:n lasku > 10 %) / positiivinen metakoliinitesti (PC20-arvo ≤8 mg/ml) / keuhkoputkia laajentava reversiibiliteetti (kasvu FEV1 ≥12 % ja/tai ≥200 ml 200–400 µg lyhytvaikutteisten β2-agonistien inhalaation jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Muu vakava sydän- ja keuhkosairaus
- Kyvyttömyys suorittaa ECT- tai CLE-testiä
- Kyvyttömyys suorittaa teknisesti hyväksyttävää spirometriaa
- Astman paheneminen tai hengitystieinfektio viimeisen 2 viikon aikana
- Lyhytvaikutteisia β2-agonisteja tai pitkävaikutteisia β2-agonisteja käytetään alle 8 ja vastaavasti 24 tuntia ennen ECT- tai CLE-testiä
- Suun kautta otettava kortikosteroidikäyttö 4 viikkoa ennen ECT- tai CLE-testiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EILO:n yleisyys
Aikaikkuna: CLE-testin aikana. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
EILO:n (määritelty Maat-pistemääräksi 2 tai korkeammaksi) esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa 95 %:n luottamusvälillä
|
CLE-testin aikana. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EILOn yleisyys nykyisen EIP:n kanssa ja ilman
Aikaikkuna: CLE-testin aikana, joka kestää noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
EILO:n esiintyvyys nuorilla, joilla on nykyinen EIP ja ilman, lasketaan 2x2-taulukolla, joka sisältää 95 prosentin luottamusvälit.
Näitä esiintyvyyttä verrataan Chi-Square-testiin tai Fisherin tarkkaan testiin.
|
CLE-testin aikana, joka kestää noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Sukupuolen yhdistäminen EILO:n läsnäoloon
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Verrataan EILO:n kanssa ja ilman niitä nuorten perusominaisuuksia.
Sukupuolen assosiaatiota EILO:n läsnäoloon verrataan käyttämällä Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille.
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Iän yhdistäminen EILO:n läsnäoloon
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Verrataan EILO:n kanssa ja ilman niitä nuorten perusominaisuuksia.
Iän yhteyttä EILO:n esiintymiseen verrataan jatkuvien muuttujien T-testillä (tai ei-parametrisella Mann Whitney U -testillä)
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Pituuden yhdistäminen EILO:n läsnäoloon
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Verrataan EILO:n kanssa ja ilman niitä nuorten perusominaisuuksia.
Pituuden yhdistämistä EILO:n läsnäoloon verrataan jatkuvien muuttujien T-testillä (tai ei-parametrisella Mann Whitney U -testillä)
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Painon yhdistäminen EILO:n läsnäoloon
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Verrataan EILO:n kanssa ja ilman niitä nuorten perusominaisuuksia.
Painon yhteyttä EILO:n läsnäoloon verrataan jatkuville muuttujille T-testillä (tai ei-parametrisellä Mann Whitney U -testillä)
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
BMI Z -pisteiden yhdistäminen EILO:n läsnäoloon
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Verrataan EILO:n kanssa ja ilman niitä nuorten perusominaisuuksia.
BMI Z -pisteiden assosiaatiota EILO:n esiintymiseen verrataan käyttämällä T-testiä (tai ei-parametrista Mann Whitney U -testiä) jatkuville muuttujille
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Kohtalaisen tai voimakkaan viikoittaisen toiminnan tuntien yhdistäminen EILO:n läsnäoloon
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Verrataan EILO:n kanssa ja ilman niitä nuorten perusominaisuuksia.
Kohtalaisen tai voimakkaan viikoittaisen aktiivisuuden yhdistämistä EILO:n esiintymiseen verrataan käyttämällä T-testiä (tai ei-parametrista Mann Whitney U -testiä) jatkuville muuttujille.
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Urheilullisen suorituskyvyn (ei mitään/paikallinen/alueellinen/kansallinen/kansainvälinen) yhdistäminen EILO:n kanssa
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Verrataan EILO:n kanssa ja ilman niitä nuorten perusominaisuuksia.
Urheilullisen suorituskyvyn (ei mitään/paikallinen/alueellinen/kansallinen/kansainvälinen) yhdistämistä EILO:n läsnäoloon verrataan käyttämällä Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille.
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Urheilutyypin yhdistäminen EILO:n läsnäoloon
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Verrataan EILO:n kanssa ja ilman niitä nuorten perusominaisuuksia.
Lajityyppien assosiaatiota EILO:n kanssa verrataan käyttämällä Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille.
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Lääkkeiden käytön yhteys EILO:n esiintymiseen
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Verrataan EILO:n kanssa ja ilman niitä nuorten perusominaisuuksia.
Lääkkeen käytön yhteyttä EILO:n esiintymiseen verrataan käyttämällä Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille.
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Liitännäissairauksien ja EILO:n esiintyminen
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Verrataan EILO:n kanssa ja ilman niitä nuorten perusominaisuuksia.
Liitännäissairauksien yhteyttä EILO:n esiintymiseen verrataan käyttämällä Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille.
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Tunnistavien oireiden yhdistäminen EILO:n esiintymiseen
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Verrataan EILO:n kanssa ja ilman EILOa olevien nuorten testiominaisuuksia.
Tunnistettavien oireiden yhdistämistä EILO:n esiintymiseen verrataan käyttämällä Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille.
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Ilmoitettujen oireiden tyypin yhteys EILO:n esiintymiseen
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Verrataan EILO:n kanssa ja ilman EILOa olevien nuorten testiominaisuuksia.
Raportoitujen oireiden tyypin yhdistämistä EILO:n esiintymiseen verrataan käyttämällä Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille.
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Harjoituksen aikana tapahtuvan sykkeen yhdistäminen EILO:n läsnäoloon
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Verrataan EILO:n kanssa ja ilman EILOa olevien nuorten testiominaisuuksia.
Rasitustestin aikaisen sykkeen yhteyttä EILO:n esiintymiseen verrataan T-testillä (tai ei-parametrisella Mann Whitney U -testillä)
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Lähtötason FEV1 (ennustettu %) yhteys EILO:n esiintymiseen
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Verrataan EILO:n kanssa ja ilman EILOa olevien nuorten testiominaisuuksia.
Perustason FEV1:n (ennustettu %) yhteyttä EILO:n esiintymiseen verrataan käyttämällä T-testiä (tai ei-parametrista Mann Whitney U -testiä).
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
FEV1:n maksimaalisen harjoituksen jälkeisen laskun prosenttiosuus EILO:n läsnäoloon
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Verrataan EILO:n kanssa ja ilman EILOa olevien nuorten testiominaisuuksia.
FEV1:n maksimaalisen harjoituksen jälkeisen laskun prosenttiosuutta EILO:n esiintymiseen verrataan käyttämällä T-testiä (tai ei-parametrista Mann Whitney U -testiä)
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Maksimiharjoituksen intensiteetin (watti/kg tai suurin juoksuvauhti ja -kaltevuus) yhdistäminen EILO:n läsnäoloon
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Verrataan EILO:n kanssa ja ilman EILOa olevien nuorten testiominaisuuksia.
Harjoituksen intensiteetti mitataan wattimääränä/kg tai maksimijuoksuvauhdina ja kaltevuutena ja luokitellaan huonoon/keskimääräiseen/hyvään.
Harjoituksen intensiteetin yhteyttä EILO:n läsnäoloon verrataan khin neliön tai Fisherin täsmällisen testin avulla kategorisille muuttujille
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Astmakontrollitestin (ACT) yhdistäminen EILO:n kanssa
Aikaikkuna: CLE-testin aikana, joka kestää noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
ACT-pisteitä ja alapisteitä verrataan EILO:n kanssa ja ilman EILO:ta saaneiden nuorten välillä käyttämällä T-testiä (tai ei-parametrista Mann-Whitney U -testiä).
Vastaanottimen toimintakäyrää ja 2x2-taulukoita käytetään näiden kyselylomakkeiden eri rajapisteiden herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseen.
|
CLE-testin aikana, joka kestää noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Harjoituksen aiheuttaman kurkunpään tukkeuman hengenahdistusindeksin (EILODI) ja EILO:n yhdistäminen
Aikaikkuna: CLE-testin aikana, joka kestää noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
EILODI-pisteitä ja alapisteitä verrataan EILO:n kanssa ja ilman EILO:ta käyttävien nuorten välillä käyttämällä T-testiä (tai ei-parametrista Mann-Whitney U -testiä).
Vastaanottimen toimintakäyrää ja 2x2-taulukoita käytetään näiden kyselylomakkeiden eri rajapisteiden herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseen.
|
CLE-testin aikana, joka kestää noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Visual Analogue Scalen (VAS) yhdistäminen EILO:n kanssa
Aikaikkuna: CLE-testin aikana, joka kestää noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
VAS-pisteitä verrataan nuorten välillä, joilla on EILO ja ilman EILO:ta käyttämällä T-testiä (tai ei-parametrista Mann-Whitney U -testiä).
Vastaanottimen toimintakäyrää ja 2x2-taulukoita käytetään näiden kyselylomakkeiden eri rajapisteiden herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseen.
|
CLE-testin aikana, joka kestää noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Kyselylomakkeen pisteiden yhdistelmä (astmakontrollitesti (ACT), rasituksen aiheuttama kurkunpään tukkeuma hengenahdistusindeksi (EILODI) ja/tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS)) EILO:n kanssa
Aikaikkuna: CLE-testin aikana, joista jokainen kestää noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Kyselylomakkeen pisteitä (ACT, EILODI ja/tai VAS) ja alapisteitä verrataan EILO:n saaneiden ja ilman niitä nuorten välillä käyttämällä T-testiä (tai ei-parametrista Mann-Whitneyn U-testiä).
Vastaanottimen toimintakäyrää ja 2x2-taulukoita käytetään näiden kyselylomakkeiden eri rajapisteiden herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseen.
|
CLE-testin aikana, joista jokainen kestää noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
EIP:n arvio CLE:llä verrattuna ECT-testiin
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
CLE-testin aikana saatuja keuhkojen toimintamittauksia verrataan ECT:n aikana tehtyihin keuhkojen toimintamittauksiin käyttämällä Bland-Altman-käyrää.
EIB:n läsnäolosta ECT- ja CLE-testin aikana tehdään 2x2-taulukko ja tuloksia verrataan Chi-Square-testillä.
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Ikävertailu osallistujien välillä, joilla on samanlaiset ja erilaiset EIB-tulokset CLE- ja ECT-testin aikana
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Ikää verrataan osallistujien kanssa, joilla on samanlaiset ja erilaiset tulokset ECT- ja CLE-testin aikana käyttämällä T-testiä tai ei-parametrista Mann-Whitney U -testiä.
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Testin keston vertailu osallistujien välillä, joilla oli samanlaisia ja ei-samankaltaisia EIB-tuloksia CLE- ja ECT-testin aikana
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Testin kestoa verrataan osallistujien välillä, joilla on samanlaiset ja erilaiset tulokset ECT- ja CLE-testin aikana käyttämällä T-testiä tai ei-parametrista Mann-Whitney U -testiä.
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Sykevertailu osallistujien välillä, joilla oli samanlaisia ja ei-samankaltaisia EIB-tuloksia CLE- ja ECT-testin aikana
Aikaikkuna: ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Sykettä verrataan osallistujien välillä, joilla on samanlaiset ja erilaiset tulokset ECT- ja CLE-testin aikana käyttämällä T-testiä tai ei-parametrista Mann-Whitney U -testiä
|
ECT- ja CLE-testien aikana, jotka kumpikin kestävät noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
Kahden osallistuvan sairaalan välinen EILO-diagnoosin arvioijien välinen sopimus
Aikaikkuna: CLE-testin aikana, joka kestää noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Arvioiden välinen sopimus EILO:n läsnäolosta ja kurkunpään laryngoskooppisten kuvien Maat-pistemäärästä molempien sairaaloiden välillä kuvataan käyttämällä Cohenin painotettua x:ää.
|
CLE-testin aikana, joka kestää noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
|
CLE-testin itse ilmoittama epämukavuus
Aikaikkuna: CLE-testin jälkeen, joka kestää noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Itse ilmoittama epämukavuus CLE-testin aikana lasketaan DISCO-RC-kyselylomakkeen pisteiden perusteella.
|
CLE-testin jälkeen, joka kestää noin tunnin. Mitattu ajanjaksolla, kunnes 200 osallistujaa on ilmoittautunut, oletetaan olevan 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Harjoituksen aiheuttamat allergiat
- Astma
- Hengenahdistus
- Keuhkoputken spasmi
- Astma, liikunnan aiheuttama
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prevalence EILO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .