- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06480084
Prevalenza dell'EILO tra i bambini con asma
La prevalenza dell'ostruzione laringea indotta dall'esercizio fisico (EILO) tra i bambini con asma - uno studio prospettico trasversale
L'obiettivo di questo studio trasversale è quello di indagare la prevalenza dell'ostruzione laringea indotta dall'esercizio fisico (EILO) nei bambini con asma.
L'ipotesi è che la prevalenza sarà intorno al 15%, superiore alla prevalenza del 5-8% nella popolazione adolescenziale generale. Ciò si basa sull’aumento della prevalenza dell’EILO tra gli asmatici adulti.
I partecipanti indirizzati a un test di sfida da sforzo eseguiranno un'ulteriore laringoscopia continua durante il test da sforzo con curve FEV1 espiratorie e compileranno la scala di Borg per la dispnea, il test di controllo dell'asma, il questionario EILODI e il questionario DISCO-RC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: La dispnea da sforzo è un sintomo comune e limitante nella popolazione pediatrica. L’attività fisica regolare è fondamentale per lo sviluppo dei bambini poiché non solo promuove la forma cardiorespiratoria e la forza muscolare, ma offre anche opportunità di autoespressione, di costruzione della fiducia, di interazione e integrazione sociale. È quindi importante identificare la causa corretta della dispnea da sforzo e invertirla per consentire ai bambini di essere attivi senza sintomi.
La broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico (EIB) è una causa ben nota di dispnea da sforzo ed è altamente specifica dell’asma infantile. Un'altra causa meno riconosciuta di dispnea da sforzo è l'ostruzione laringea indotta dall'esercizio (EILO). L'EILO è una chiusura inappropriata della laringe durante un'attività fisica intensa senza evidente patologia laringea a riposo, che limita il flusso aereo e causa stridore inspiratorio. Può coesistere e imitare i sintomi della BEI.
Studi precedenti hanno mostrato una prevalenza del 6% nelle popolazioni adolescenti). Tuttavia, studi recenti hanno rivelato una prevalenza molto più elevata di EILLO negli adulti con asma, fino al 25-47%. La prevalenza dell’EILO tra i bambini con asma non è stata ancora studiata. In questo studio, lo scopo è quello di indagare la prevalenza dell’EILO nei bambini con asma.
Se l’EILO rappresenta una comorbilità significativa dell’asma infantile, ciò implicherebbe che lo screening EILO dovrebbe essere preso in considerazione quando l’esercizio fisico è un fattore scatenante persistente di sintomi nei bambini asmatici. La diagnosi e il trattamento corretti dell’EILO possono portare a un trattamento adeguato dell’EILO e alla prevenzione del trattamento eccessivo dell’asma.
Metodi: I partecipanti indirizzati a un test di sfida da sforzo eseguiranno un'ulteriore laringoscopia continua durante il test da sforzo con curve FEV1 espiratorie e compileranno la scala di Borg per la dispnea, il test di controllo dell'asma, il questionario EILODI e il questionario DISCO-RC.
Analisi della potenza: la dimensione del campione viene calcolata sulla base di una prevalenza stimata e di un intervallo di confidenza, con una potenza dell'80% e un alfa di 0,05. Quando si stima una prevalenza del 15% (CI 10-20%), che è 2 volte superiore a quella della popolazione generale (30), si ottiene una dimensione del campione di 196 partecipanti. Questo è stato arrotondato a 200 partecipanti. Gli abbandoni verranno sostituiti fino a quando un numero totale di 200 partecipanti non avrà completato sia il test ECT che CLE.
Analisi statistica per l'esito primario: la prevalenza di EILO nella popolazione in studio di adolescenti con asma sarà calcolata come percentuale con un intervallo di confidenza del 95%. Le caratteristiche di base verranno confrontate tra partecipanti e non partecipanti al test CLE. Se non ci sono differenze significative tra questi gruppi, si può presumere che i partecipanti rappresentino la popolazione studiata. Se ci sono differenze significative nelle caratteristiche di base, esamineremo la correlazione di queste caratteristiche con l'EILO. Verrà calcolata una prevalenza stimata di EILO tra i non partecipanti sulla base di queste correlazioni e verrà calcolata una media ponderata stimata della prevalenza di EILO tra la popolazione studiata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vera Hengeveld, MD
- Numero di telefono: +31 53 487 23 10
- Email: vera.hengeveld@mst.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mattienne van der Kamp, PhD
- Numero di telefono: +31 53 487 23 10
- Email: m.vanderkamp@mst.nl
Luoghi di studio
-
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Olanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 12 ai 18 anni
- Asma diagnosticato dal pediatra, confermato con almeno uno dei seguenti parametri negli ultimi due anni: ECT positivo (riduzione post-esercizio del FEV1 > 10%) / test della metacolina positivo (valore PC20 ≤ 8 mg/mL) / reversibilità del broncodilatatore (aumento FEV1 ≥12% e/o ≥200 mL dopo inalazione di 200-400 μg di β2-agonisti a breve durata d'azione)
Criteri di esclusione:
- Altre gravi malattie cardiopolmonari
- Impossibilità di eseguire il test ECT o CLE
- Impossibilità di eseguire una spirometria tecnicamente accettabile
- Esacerbazione dell'asma o infezione del tratto respiratorio nelle ultime 2 settimane
- I β2-agonisti a breve durata d'azione o i β2-agonisti a lunga durata d'azione devono essere utilizzati rispettivamente meno di 8 e 24 ore prima del test ECT o CLE
- Uso di corticosteroidi orali nelle 4 settimane precedenti il test ECT o CLE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'EILO
Lasso di tempo: Durante il test CLE. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Prevalenza di EILO (definita come punteggio Maat di grado 2 o superiore) nella popolazione in studio, con intervallo di confidenza al 95%
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Durante il test CLE. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'EILO con e senza l'attuale BEI
Lasso di tempo: Durante il test CLE che dura circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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La prevalenza dell'EILO tra gli adolescenti con e senza attuale BEI sarà calcolata utilizzando una tabella 2x2, inclusi intervalli di confidenza al 95%.
Queste prevalenze verranno confrontate con il test Chi-Quadro o con il test esatto di Fisher.
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Durante il test CLE che dura circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione di genere con presenza di EILO
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Verranno confrontate le caratteristiche di base degli adolescenti con e senza EILO.
L'associazione del genere con la presenza di EILO sarà confrontata utilizzando il test esatto del Chi-quadrato o di Fisher per le variabili categoriche.
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione dell'età con presenza di EILO
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Verranno confrontate le caratteristiche di base degli adolescenti con e senza EILO.
L'associazione tra età e presenza di EILO verrà confrontata utilizzando un test T (o test U di Mann Whitney non parametrico) per variabili continue
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione della lunghezza con la presenza di EILO
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Verranno confrontate le caratteristiche di base degli adolescenti con e senza EILO.
L'associazione della lunghezza con la presenza di EILO verrà confrontata utilizzando un test T (o test U di Mann Whitney non parametrico) per variabili continue
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione del peso con presenza di EILO
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Verranno confrontate le caratteristiche di base degli adolescenti con e senza EILO.
L'associazione del peso con la presenza di EILO verrà confrontata utilizzando un test T (o test U di Mann Whitney non parametrico) per variabili continue
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione del punteggio BMI Z con la presenza di EILO
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Verranno confrontate le caratteristiche di base degli adolescenti con e senza EILO.
L'associazione del punteggio Z del BMI con la presenza di EILO verrà confrontata utilizzando un test T (o test U di Mann Whitney non parametrico) per variabili continue
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione ore di attività settimanale da moderata a intensa con presenza di EILO
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Verranno confrontate le caratteristiche di base degli adolescenti con e senza EILO.
L'associazione delle ore di attività settimanale da moderata a intensa con la presenza di EILO verrà confrontata utilizzando un test T (o test U di Mann Whitney non parametrico) per variabili continue
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione di prestazione atletica (nessuna/locale/regionale/nazionale/internazionale) con presenza di EILO
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Verranno confrontate le caratteristiche di base degli adolescenti con e senza EILO.
L'associazione della prestazione atletica (nessuna/locale/regionale/nazionale/internazionale) con la presenza di EILO sarà confrontata utilizzando un test Chi-quadrato o esatto di Fisher per le variabili categoriali.
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione di tipo sportivo con presenza dell'EILO
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Verranno confrontate le caratteristiche di base degli adolescenti con e senza EILO.
L'associazione del tipo di sport con la presenza di EILO verrà confrontata utilizzando il test esatto del Chi-quadrato o di Fisher per le variabili categoriche.
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione tra uso di farmaci e presenza di EILO
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Verranno confrontate le caratteristiche di base degli adolescenti con e senza EILO.
L'associazione tra uso di farmaci e presenza di EILO sarà confrontata utilizzando il test esatto del Chi-quadrato o di Fisher per le variabili categoriche.
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione di comorbilità con presenza di EILO
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Verranno confrontate le caratteristiche di base degli adolescenti con e senza EILO.
L'associazione delle comorbilità con la presenza di EILO sarà confrontata utilizzando il test esatto del Chi-quadrato o di Fisher per le variabili categoriche.
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione di sintomi riconoscibili con presenza di EILO
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Verranno confrontate le caratteristiche dei test degli adolescenti con e senza EILO.
L'associazione dei sintomi riconoscibili con la presenza di EILO verrà confrontata utilizzando un test Chi-quadrato o esatto di Fisher per variabili categoriche.
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione della tipologia dei sintomi riportati con la presenza di EILO
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Verranno confrontate le caratteristiche dei test degli adolescenti con e senza EILO.
L'associazione del tipo di sintomi riportati con la presenza di EILO verrà confrontata utilizzando un test esatto del Chi-quadrato o di Fisher per le variabili categoriche.
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione della frequenza cardiaca durante l'esercizio con la presenza di EILO
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Verranno confrontate le caratteristiche dei test degli adolescenti con e senza EILO.
L'associazione della frequenza cardiaca durante il test da sforzo con la presenza di EILO verrà confrontata utilizzando un test T (o test U di Mann Whitney non parametrico)
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione del FEV1 basale (% del predetto) con la presenza di EILO
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Verranno confrontate le caratteristiche dei test degli adolescenti con e senza EILO.
L'associazione del FEV1 basale (% previsto) con la presenza di EILO sarà confrontata utilizzando un test T (o test U di Mann Whitney non parametrico)
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione tra la massima caduta percentuale post-esercizio del FEV1 e la presenza di EILO
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Verranno confrontate le caratteristiche dei test degli adolescenti con e senza EILO.
L'associazione della massima percentuale di caduta post-esercizio del FEV1 con la presenza di EILO sarà confrontata utilizzando un test T (o test U di Mann Whitney non parametrico)
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione dell'intensità massima dell'esercizio (wattaggio/kg o ritmo di corsa massimo e pendenza) con la presenza di EILO
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Verranno confrontate le caratteristiche dei test degli adolescenti con e senza EILO.
L'intensità dell'esercizio verrà misurata in base alla potenza/kg o al ritmo di corsa massimo e alla pendenza e verrà classificata in scarsa/media/buona.
L'associazione dell'intensità dell'esercizio con la presenza di EILO verrà confrontata utilizzando un test Chi-quadrato o esatto di Fisher per variabili categoriali
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione dell'Asthma Control Test (ACT) con l'EILO
Lasso di tempo: Durante il test CLE che dura circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Il punteggio ACT e i sottopunteggi saranno confrontati tra adolescenti con e senza EILO utilizzando un test T (o test U di Mann-Whitney non parametrico).
Verranno utilizzate una curva caratteristica operativa del ricevitore e tabelle 2x2 per valutare la sensibilità e la specificità dei diversi punti limite di questi questionari.
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Durante il test CLE che dura circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione dell'indice di dispnea dell'ostruzione laringea indotta dall'esercizio fisico (EILODI) con EILO
Lasso di tempo: Durante il test CLE che dura circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Il punteggio e i sottopunteggi EILODI saranno confrontati tra adolescenti con e senza EILO utilizzando un test T (o test U di Mann-Whitney non parametrico).
Verranno utilizzate una curva caratteristica operativa del ricevitore e tabelle 2x2 per valutare la sensibilità e la specificità dei diversi punti limite di questi questionari.
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Durante il test CLE che dura circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione della Scala Analogica Visiva (VAS) con l'EILO
Lasso di tempo: Durante il test CLE che dura circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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I punteggi VAS saranno confrontati tra adolescenti con e senza EILO utilizzando un test T (o test U di Mann-Whitney non parametrico).
Verranno utilizzate una curva caratteristica operativa del ricevitore e tabelle 2x2 per valutare la sensibilità e la specificità dei diversi punti limite di questi questionari.
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Durante il test CLE che dura circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Associazione della combinazione dei punteggi del questionario (test di controllo dell'asma (ACT), indice di dispnea dell'ostruzione laringea indotta dall'esercizio fisico (EILODI) e/o scala analogica visiva (VAS)) con EILO
Lasso di tempo: Durante i test CLE, ciascuno dei quali dura circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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I punteggi del questionario (ACT, EILODI e/o VAS) e i sottopunteggi saranno confrontati tra adolescenti con e senza EILO utilizzando un test T (o test U di Mann-Whitney non parametrico).
Verranno utilizzate una curva caratteristica operativa del ricevitore e tabelle 2x2 per valutare la sensibilità e la specificità dei diversi punti limite di questi questionari.
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Durante i test CLE, ciascuno dei quali dura circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Valutazione della BEI con CLE rispetto al test ECT
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Le misurazioni della funzionalità polmonare durante il test CLE verranno confrontate con le misurazioni della funzionalità polmonare durante l'ECT utilizzando un grafico di Bland-Altman.
Verrà creata una tabella 2x2 relativa alla presenza della BEI durante i test ECT e CLE e i risultati verranno confrontati utilizzando un test Chi-Square.
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Confronto dell'età tra partecipanti con risultati BEI simili e non simili durante i test CLE ed ECT
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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L'età verrà confrontata tra i partecipanti con risultati simili e non simili durante i test ECT e CLE utilizzando un test T o un test U di Mann-Whitney non parametrico
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Confronto della durata del test tra partecipanti con risultati BEI simili e non simili durante i test CLE ed ECT
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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La durata del test verrà confrontata tra i partecipanti con risultati simili e non simili durante i test ECT e CLE utilizzando un test T o un test U di Mann-Whitney non parametrico
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Confronto della frequenza cardiaca tra partecipanti con risultati BEI simili e non simili durante i test CLE ed ECT
Lasso di tempo: Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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La frequenza cardiaca verrà confrontata tra i partecipanti con risultati simili e non simili durante i test ECT e CLE utilizzando un test T o un test U di Mann-Whitney non parametrico
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Durante i test ECT e CLE, ciascuno dei quali richiede circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Accordo tra valutatori della diagnosi EILO tra due ospedali partecipanti
Lasso di tempo: Durante il test CLE, che dura circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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L'accordo tra valutatori della presenza di EILO e il punteggio Maat delle immagini laringoscopiche della laringe, tra i due ospedali, sarà descritto utilizzando la x ponderata di Cohen.
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Durante il test CLE, che dura circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Disagio auto-riferito del test CLE
Lasso di tempo: Dopo il test CLE, che dura circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Il disagio auto-riferito durante il test CLE sarà calcolato sulla base dei punteggi del questionario DISCO-RC.
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Dopo il test CLE, che dura circa un'ora. Misurato nel periodo fino all'iscrizione di 200 partecipanti, che dovrebbe durare 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vera Hengeveld, MD, Medisch Spectrum Twente
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Allergie indotte dall'esercizio
- Asma
- Dispnea
- Spasmo Bronchiale
- Asma, indotto dall'esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prevalence EILO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Laringoscopia continua durante test da sforzo (test CLE)
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