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依巴斯汀联合多西紫杉醇治疗去势抵抗性转移性前列腺癌

2025年4月9日 更新者：Helle Pappot、Rigshospitalet, Denmark

这是一项开放标签的 I/II 期研究，评估在多西他赛中添加依巴斯汀治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

患者将以 2:1 的方式随机分配，在最多 10 个疗程的多西他赛治疗期间和治疗后每天接受依巴斯汀治疗。

主要终点是尿脂和血脂的变化，以表明依巴斯汀的吸收和可能的功效。

次要终点包括 PSA 反应和放射学无进展生存期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

可以通过联系作者来研究完整的研究方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Helle Pappot, MD, DMSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.经组织学证实为腺癌或低分化前列腺癌（排除纯小细胞组织学或纯高级别神经内分泌组织学的癌；允许神经内分泌分化）。

    2. 经手术或药物阉割，血清睾酮水平≤ 50 ng/dL（相当于 1.7 nmol/L）。 对于目前正在接受黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂治疗的患者，即未接受睾丸切除术的患者，必须在整个研究过程中继续治疗。

    3. 有 mCRPC 先前治疗后疾病进展的证据：

最近一次治疗开始后疾病进展基于以下任一标准：

  • PSA 上升：至少连续 2 次上升，每次测定之间的间隔≥1 周。 最近的筛查测量结果必须≥ 2 ng/mL
  • 横轴成像：根据 RECIST 1.1 的定义，CT 或 MRI 扫描中出现新的或进展性软组织肿块

  • 放射性核素骨扫描：至少 2 个新的转移病灶 4. 在开始任何研究特定程序或治疗之前获得签署的知情同意书 5. 年龄 ≥ 18 岁 6. 预期寿命 ≥ 3 个月 7. 体能状态 0 - 1 8. 足够的器官功能

    1. 血液学：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.5 x 109/L，血小板计数 >100 x 109/L，血红蛋白 > 6.2 mmol/L
    2. 肝脏：胆红素在正常范围内，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) <2.5 正常上限，白蛋白 > 25 g/L

    3. 肾脏：肌酐清除率 >30 mL/min/1.73m2

      排除标准：

      - 1. 重大胃或小肠切除史、吸收不良综合征或其他上胃肠道完整性缺失可能妨碍口服药物给药的依从性 2. 存在与本方案不相容的任何严重的伴随全身性疾病和/或精神疾病研究（由研究者自行判断） 3. 是否存在任何活动性感染（由研究者自行判断）。 4.中枢神经系统（CNS）疾病，包括癫痫或精神状态改变，妨碍理解知情同意过程和/或完成必要的研究程序。

      5.同时使用阳离子两亲药物（见附录A），包括非处方药。

      6. 使用其他研究药物 7. 对任何所含药物的过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
标准多西他赛（10 个周期）每天加依巴斯汀
药品：多西他赛+依巴斯汀
依巴斯汀每天给药一次。
其他名称：
  • 凯斯汀（埃巴斯汀）
有源比较器：比较器
标准多西紫杉醇（10 个周期），不含依巴斯汀
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇每三周一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿脂和血脂的分布和浓度的变化
大体时间：在基线、评估扫描时（第 4 个和第 7 个周期后）和治疗结束时（10 个多西他赛周期后、10 个周期前进展时或研究终止时）收集血液 + 尿液样本。每个周期为21天。
测量治疗前、治疗期间和治疗后的脂质物质浓度，重点关注尿液和血液中的双（单酰基甘油）磷酸酯和溶血磷脂，并与 PSA 水平、放射学反应和对照组结果进行比较。
在基线、评估扫描时（第 4 个和第 7 个周期后）和治疗结束时（10 个多西他赛周期后、10 个周期前进展时或研究终止时）收集血液 + 尿液样本。每个周期为21天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射学无进展生存期
大体时间：通过与基线扫描进行比较，将在第 4 个和第 7 个周期后、治疗结束时直至研究完成时通过扫描评估治疗效果和疾病状态。每个周期为21天。患者最多接受 10 个周期。
放射学无进展生存期定义为 8 周骨扫描中≥ 2 个新病灶加上确认扫描中 2 个额外病灶，入组后 ≥ 9 周任何扫描中≥ 2 个新确诊病灶，​​和/或淋巴结或内脏进展RECIST 1.1 定义的横截面成像（见下文）或死亡。
通过与基线扫描进行比较，将在第 4 个和第 7 个周期后、治疗结束时直至研究完成时通过扫描评估治疗效果和疾病状态。每个周期为21天。患者最多接受 10 个周期。
PSA反应
大体时间：将在治疗期间监测 PSA 反应，与第 4 个和第 7 个周期后以及治疗完成时（最多 10 个周期/进展/停药）时的放射学反应进行比较。每个周期持续21天
根据前列腺癌工作组 (PCWG3) 第 3 版的前列腺特异性抗原 (PSA) 反应标准
将在治疗期间监测 PSA 反应，与第 4 个和第 7 个周期后以及治疗完成时（最多 10 个周期/进展/停药）时的放射学反应进行比较。每个周期持续21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

合作者

Danish Cancer Society

调查人员

  • 首席研究员：Helle Pappot, DMsc、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月26日

首次发布 (实际的)

2024年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月9日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ebas0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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