Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ebasztin docetaxellel kombinálva kasztráció-rezisztens áttétes prosztatarák kezelésére

2025. április 9. frissítette: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark

Ez egy nyílt elrendezésű I/II. fázisú vizsgálat, amely az ebasztin docetaxelhez való hozzáadását értékeli a metasztatikus, kasztrációnak ellenálló prosztatarák kezelésében.

A betegeket 2:1 arányban randomizálják, hogy naponta ebasztint kapjanak a legfeljebb 10 docetaxel-kúrával végzett kezelés alatt és után.

Az elsődleges végpont a vizelet és a vér lipidprofiljának változása, amely jelzi az ebasztin felszívódását és lehetséges hatékonyságát.

A másodlagos végpontok közé tartozik a PSA-válasz és a radiológiai progressziómentes túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes vizsgálati protokoll tanulmányozható, ha kapcsolatba lép a szerzőkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Department of Oncology 5073, Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helle Pappot, MD, DMSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Szövettanilag igazolt adenocarcinoma vagy rosszul differenciált prosztata karcinóma van (tiszta kissejtes szövettani vagy tiszta high grade neuroendokrin szövettani karcinómák kizártak; neuroendokrin differenciálódás megengedett).

    2. Sebészetileg vagy orvosilag kasztrált, ≤ 50 ng/dl szérum tesztoszteron szinttel, ami 1,7 nmol/l-nek felel meg. Azoknál a betegeknél, akiket jelenleg luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákkal kezelnek, azaz akik nem estek át orchiectomián, a terápiát a vizsgálat teljes ideje alatt folytatni kell.

    3. Legyen bizonyítéka a betegség progressziójára az mCRPC korábbi kezelését követően:

A betegség progressziója a legutóbbi terápia megkezdése után a következő kritériumok bármelyikén alapul:

  • A PSA emelkedése: legalább 2 egymást követő szintemelkedés, az egyes meghatározások között ≥ 1 hetes időközzel. A legutóbbi szűrési mérésnek ≥ 2 ng/mL-nek kellett lennie
  • Transaxiális képalkotás: új vagy progresszív lágyszövettömegek CT- vagy MRI-vizsgálatokon a RECIST 1.1 meghatározása szerint

  • Radionuklidos csontvizsgálat: legalább 2 új metasztatikus elváltozás 4. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármely vizsgálatspecifikus eljárás vagy kezelés megkezdése előtt szereztek 5. Életkor ≥ 18 év 6. Várható élettartam ≥ 3 hónap 7. Teljesítményállapot 0 - 1 8. Megfelelő szervi funkciók

    1. Hematológiai: abszolút neutrofilszám (ANC) >1,5 x 109/L, vérlemezkeszám >100 x 109/L, hemoglobin > 6,2 mmol/L
    2. Máj: Bilirubin a normál tartományon belül, aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) <2,5 felső normál kar, albumin > 25 g/l

    3. Vese: kreatinin-clearance >30 ml/perc/1,73m2

      Kizárási kritériumok:

      - 1. Jelentős gyomor- vagy vékonybél reszekció, felszívódási zavar szindróma vagy a felső gyomor-bél traktus integritásának egyéb hiánya, amely megakadályozhatja az orális gyógyszeradagolás betartását. 2. Bármilyen súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség és/vagy pszichiátriai állapot, amely összeegyeztethetetlen vizsgálat (a vizsgáló döntése szerint) 3. Aktív fertőzés jelenléte (a vizsgáló döntése szerint). 4. Központi idegrendszeri (CNS) betegség, beleértve az epilepsziát vagy megváltozott mentális állapotot, amely kizárja a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat megértését és/vagy a szükséges vizsgálati eljárások elvégzését.

      5. Kationos amfifil gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd az A. mellékletet), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

      6. Egyéb vizsgálati gyógyszer alkalmazása 7. Allergiás reakció bármely mellékelt gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Standard docetaxel (10 ciklus) plusz ebasztin naponta
Drog: Docetaxel + Ebasztin
Az Ebastine-t naponta egyszer kell beadni.
Más nevek:
  • Kestine (Ebastine)
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
Standard docetaxel (10 ciklus) ebasztin nélkül
Drog: Docetaxel
docetaxel háromhetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vizelet lipidek és vérzsírok profiljában és koncentrációjában
Időkeret: Vér+vizeletmintákat gyűjtenek a kiinduláskor, a kiértékelő szkenneléskor (4. és 7. ciklus után) és a kezelés végén (10 Docetaxel-ciklus után, 10 ciklus előtti progresszió után vagy a vizsgálat megszakításakor). Minden ciklus 21 napos.
A lipidfajták koncentrációjának mérése, a vizeletben és a vérben lévő bisz(monoacilglicero)-foszfátra és lizofoszfolipidekre összpontosítva, a kezelés előtt, alatt és után, összehasonlítva a PSA-szinttel, a radiológiai reakcióval és a kontrollcsoport eredményeivel.
Vér+vizeletmintákat gyűjtenek a kiinduláskor, a kiértékelő szkenneléskor (4. és 7. ciklus után) és a kezelés végén (10 Docetaxel-ciklus után, 10 ciklus előtti progresszió után vagy a vizsgálat megszakításakor). Minden ciklus 21 napos.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
radiológiai progressziómentes túlélés
Időkeret: A kiindulási vizsgálattal összehasonlítva a kezelés hatását és a betegség állapotát a 4. és 7. ciklus után, a kezelés végén a vizsgálat befejezéséig végzett szkenneléssel értékeljük. Minden ciklus 21 napos. Egy beteg legfeljebb 10 ciklust kap.
A radiológiai progressziómentes túlélés ≥ két új elváltozás egy 8 hetes csontvizsgálaton plusz két további lézió egy megerősítő vizsgálaton, ≥ két új igazolt elváltozás bármely vizsgálaton ≥ 9 héttel a felvétel után és/vagy progresszió a csomópontokban vagy a zsigerekben a RECIST 1.1 által meghatározott keresztmetszeti képalkotás (lásd alább), vagy halál.
A kiindulási vizsgálattal összehasonlítva a kezelés hatását és a betegség állapotát a 4. és 7. ciklus után, a kezelés végén a vizsgálat befejezéséig végzett szkenneléssel értékeljük. Minden ciklus 21 napos. Egy beteg legfeljebb 10 ciklust kap.
PSA válasz
Időkeret: A PSA-választ a kezelés során figyelemmel kísérik a 4. és 7. ciklus utáni radiológiai válaszhoz képest, valamint a kezelés befejezésekor (maximum 10 ciklus/progresszió/megszakítás). Minden ciklus 21 napig tart
Prosztata-specifikus antigén (PSA) válaszkritériumok a Prosztatarák Munkacsoport (PCWG3) 3. kiadása szerint
A PSA-választ a kezelés során figyelemmel kísérik a 4. és 7. ciklus utáni radiológiai válaszhoz képest, valamint a kezelés befejezésekor (maximum 10 ciklus/progresszió/megszakítás). Minden ciklus 21 napig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Danish Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helle Pappot, DMsc, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ebas0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel