Ebastyna w połączeniu z docetakselem w leczeniu opornego na kastrację raka prostaty z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• 1. Mają histologicznie potwierdzony gruczolakorak lub słabo zróżnicowany rak prostaty (wyklucza się nowotwory o czystej histologii drobnokomórkowej lub o czystej histologii neuroendokrynnej o wysokim stopniu złośliwości; dopuszczalne jest różnicowanie neuroendokrynne).

  2. Kastrowany chirurgicznie lub medycznie, z poziomem testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dl, co odpowiada 1,7 nmol/l. W przypadku pacjentów aktualnie leczonych agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), tj. pacjentów, którzy nie przeszli orchidektomii, leczenie należy kontynuować przez cały okres badania.

  3. Posiadać dowody na progresję choroby po wcześniejszym leczeniu mCRPC:

Progresję choroby po rozpoczęciu ostatniego leczenia ocenia się na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

• Wzrost PSA: co najmniej 2 kolejne rosnące poziomy, w odstępie ≥ 1 tygodnia pomiędzy każdym oznaczeniem. Ostatni pomiar przesiewowy musiał wynosić ≥ 2 ng/ml
• Obrazowanie przezosiowe: nowe lub postępujące zmiany w tkankach miękkich w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym zgodnie z definicją RECIST 1.1

• Skan kości pod kątem radionuklidów: co najmniej 2 nowe zmiany przerzutowe 4. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub leczenia specyficznych dla badania 5. Wiek ≥ 18 lat 6. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące 7. Stan sprawności 0 - 1 8. Odpowiednie funkcje narządów

  1. Hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,5 x 109/l, liczba płytek krwi >100 x 109/l, hemoglobina > 6,2 mmol/l
  2. Wątroba: Bilirubina w granicach normy, transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) <2,5 górnej granicy normy, albumina > 25 g/L

  3. Nerki: klirens kreatyniny >30 ml/min/1,73 m2

     Kryteria wyłączenia:

     - 1. Przebyta znaczna resekcja żołądka lub jelita cienkiego, zespół złego wchłaniania lub inny brak integralności górnego odcinka przewodu pokarmowego, który może uniemożliwić przestrzeganie zaleceń doustnego podawania leku. 2. Obecność jakichkolwiek poważnych współistniejących zaburzeń ogólnoustrojowych i/lub stanu psychicznego niezgodnego z zaleceniami lekarza. badanie (według uznania badacza) 3. Obecność jakiejkolwiek aktywnej infekcji (według uznania badacza). 4. Choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym padaczka lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie procesu uzyskania świadomej zgody i/lub ukończenie niezbędnych procedur badania.

     5. Jednoczesne stosowanie kationowych leków amfifilowych (patrz załącznik A), w tym leków dostępnych bez recepty.

     6. Stosowanie innego badanego leku. 7. Reakcja alergiczna na którykolwiek z leków objętych badaniem