Ebastine i kombinasjon med docetaxel som en behandling for kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• 1. Har et histologisk bekreftet adenokarsinom eller dårlig differensiert prostatakarsinom (karsinomer med ren småcellet histologi eller ren høygradig nevroendokrin histologi er utelukket; nevroendokrin differensiering er tillatt).

  2. Kirurgisk eller medisinsk kastrert, med serumtestosteronnivåer på ≤ 50 ng/dL tilsvarende 1,7 nmol/L. For pasienter som for tiden behandles med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister, dvs. pasienter som ikke har gjennomgått en orkiektomi, må behandlingen fortsettes gjennom hele studien.

  3. Har bevis på sykdomsprogresjon etter tidligere behandling for mCRPC:

Sykdomsprogresjon etter oppstart av siste behandling er basert på ett av følgende kriterier:

• Økning i PSA: minimum 2 påfølgende stigende nivåer, med et intervall på ≥ 1 uke mellom hver bestemmelse. Den siste screeningmålingen må ha vært ≥ 2 ng/ml
• Transaksial avbildning: nye eller progressive bløtvevsmasser på CT- eller MR-skanninger som definert av RECIST 1.1

• Radionuklidbeinskanning: minst 2 nye metastatiske lesjoner 4. Signert informert samtykke innhentet før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller behandling 5. Alder ≥ 18 år 6. Forventet levealder ≥ 3 måneder 7. Ytelsesstatus 0 - 1 8. Tilstrekkelige organfunksjoner

  1. Hematologisk: absolutt nøytrofiltall (ANC) >1,5 x 109/L, antall blodplater >100 x 109/L, hemoglobin > 6,2 mmol/L
  2. Lever: Bilirubin innenfor normalområdet, aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) <2,5 øvre normal lever, albumin > 25 g/L

  3. Nyre: kreatininclearance >30 ml/min/1,73m2

     Ekskluderingskriterier:

     - 1. Anamnese med betydelig reseksjon i mage- eller tynntarm, malabsorpsjonssyndrom eller annen mangel på integritet i den øvre mage-tarmkanalen som kan forhindre overholdelse av oral legemiddeladministrering 2. Tilstedeværelse av alvorlige samtidige systemiske lidelser og/eller psykiatrisk tilstand som er uforenlig med studie (etter etterforskerens skjønn) 3. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon (etter etterforskerens skjønn). 4. Sykdom i sentralnervesystemet (CNS) inkludert epilepsi eller endret mental status som utelukker forståelse av prosessen med informert samtykke og/eller fullføring av nødvendige studieprosedyrer.

     5. Samtidig bruk av kationiske amfifile legemidler (se vedlegg A) inkludert reseptfrie legemidler.

     6. Bruk av annet undersøkelsesmiddel 7. Allergisk reaksjon på noen av de inkluderte legemidlene