Ebastina en combinación con docetaxel como tratamiento para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Criterios de inclusión:

• 1. Tiene un adenocarcinoma confirmado histológicamente o un carcinoma de próstata poco diferenciado (se excluyen los carcinomas con histología pura de células pequeñas o histología neuroendocrina pura de alto grado; se permite la diferenciación neuroendocrina).

  2. Castrado quirúrgica o médicamente, con niveles séricos de testosterona ≤ 50 ng/dL equivalente a 1,7 nmol/L. Para los pacientes que actualmente están siendo tratados con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), es decir, pacientes que no se han sometido a una orquiectomía, la terapia debe continuar durante todo el estudio.

  3. Tener evidencia de progresión de la enfermedad después de una terapia previa para mCRPC:

La progresión de la enfermedad después del inicio de la terapia más reciente se basa en cualquiera de los siguientes criterios:

• Aumento del PSA: mínimo 2 niveles de ascenso consecutivos, con un intervalo ≥ 1 semana entre cada determinación. La medición de detección más reciente debe haber sido ≥ 2 ng/mL
• Imágenes transaxiales: masas de tejido blando nuevas o progresivas en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas según lo definido por RECIST 1.1

• Gammagrafía ósea con radionúclidos: al menos 2 nuevas lesiones metastásicas 4. Consentimiento informado firmado y obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento o tratamiento específico del estudio 5. Edad ≥ 18 años 6. Esperanza de vida ≥ 3 meses 7. Estado funcional 0 - 1 8. Funciones orgánicas adecuadas

  1. Hematológico: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,5 x 109/L, recuento de plaquetas >100 x 109/L, hemoglobina > 6,2 mmol/L
  2. Hepático: Bilirrubina dentro del rango normal, aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) <2,5 nivel superior normal, albúmina > 25 g/L

  3. Renal: aclaramiento de creatinina >30 ml/min/1,73 m2

     Criterio de exclusión:

     - 1. Historia de resección gástrica o del intestino delgado significativa, síndrome de malabsorción u otra falta de integridad del tracto gastrointestinal superior que puede impedir el cumplimiento de la administración del fármaco por vía oral 2. Presencia de cualquier trastorno sistémico concomitante grave y/o afección psiquiátrica incompatible con el estudio (a discreción del investigador) 3. Presencia de cualquier infección activa (a discreción del investigador). 4. Enfermedad del sistema nervioso central (SNC), incluida epilepsia o alteración del estado mental que impida la comprensión del proceso de consentimiento informado y/o la finalización de los procedimientos de estudio necesarios.

     5. Uso concomitante de fármacos anfifílicos catiónicos (ver apéndice A), incluidos medicamentos de venta libre.

     6. Uso de otro fármaco en investigación 7. Reacción alérgica a cualquiera de los fármacos incluidos