Ebastina in combinazione con docetaxel come trattamento per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Criterio di inclusione:

• 1. Avere un adenocarcinoma confermato istologicamente o un carcinoma della prostata scarsamente differenziato (sono esclusi i carcinomi con istologia pura a piccole cellule o istologia neuroendocrina pura di alto grado; è consentita la differenziazione neuroendocrina).

  2. Castrazione chirurgica o medica, con livelli sierici di testosterone ≤ 50 ng/dL equivalenti a 1,7 nmol/L. Per i pazienti attualmente in trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), ovvero i pazienti che non sono stati sottoposti a orchiectomia, la terapia deve essere continuata per tutta la durata dello studio.

  3. Presentare evidenza di progressione della malattia dopo una precedente terapia per mCRPC:

La progressione della malattia dopo l’inizio della terapia più recente si basa su uno dei seguenti criteri:

• Aumento del PSA: un minimo di 2 livelli di aumento consecutivi, con un intervallo di ≥ 1 settimana tra ciascuna determinazione. La misurazione di screening più recente deve essere stata ≥ 2 ng/mL
• Imaging transassiale: masse di tessuti molli nuove o progressive su scansioni TC o MRI come definito da RECIST 1.1

• Scintigrafia ossea con radionuclidi: almeno 2 nuove lesioni metastatiche 4. Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico per lo studio 5. Età ≥ 18 anni 6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi 7. Performance status 0 - 1 8. Funzioni organiche adeguate

  1. Ematologico: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1,5 x 109/L, conta piastrinica >100 x 109/L, emoglobina > 6,2 mmol/L
  2. Epatico: bilirubina nell'intervallo normale, aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) <2,5 livello normale superiore, albumina > 25 g/L

  3. Renale: clearance della creatinina >30 ml/min/1,73 m2

     Criteri di esclusione:

     - 1. Storia di significativa resezione gastrica o dell'intestino tenue, sindrome da malassorbimento o altra mancanza di integrità del tratto gastrointestinale superiore che può impedire la compliance alla somministrazione di farmaci per via orale 2. Presenza di gravi disturbi sistemici concomitanti e/o condizioni psichiatriche incompatibili con la studio (a discrezione dello sperimentatore) 3. Presenza di qualsiasi infezione attiva (a discrezione dello sperimentatore). 4. Malattia del sistema nervoso centrale (SNC), inclusa epilessia o stato mentale alterato che impedisce la comprensione del processo di consenso informato e/o il completamento delle necessarie procedure di studio.

     5. Uso concomitante di farmaci cationici anfifilici (vedere appendice A), inclusi farmaci da banco.

     6. Uso di altri farmaci sperimentali 7. Reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci inclusi