Ebastin v kombinaci s docetaxelem jako léčba kastračně rezistentního metastatického karcinomu prostaty

Kritéria pro zařazení:

• 1. Mít histologicky potvrzený adenokarcinom nebo špatně diferencovaný karcinom prostaty (karcinomy s čistou malobuněčnou histologií nebo čistě neuroendokrinní histologií vysokého stupně jsou vyloučeny, je povolena neuroendokrinní diferenciace).

  2. Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný, s hladinami testosteronu v séru ≤ 50 ng/dl, což odpovídá 1,7 nmol/L. U pacientů, kteří jsou v současné době léčeni agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), tj. pacientů, kteří nepodstoupili orchiektomii, musí terapie pokračovat po celou dobu studie.

  3. Mít známky progrese onemocnění po předchozí léčbě mCRPC:

Progrese onemocnění po zahájení poslední léčby je založena na kterémkoli z následujících kritérií:

• Nárůst PSA: minimálně 2 po sobě jdoucí stoupající hladiny, s intervalem ≥ 1 týden mezi každým stanovením. Poslední screeningové měření musí být ≥ 2 ng/ml
• Transaxiální zobrazování: nové nebo progresivní masy měkkých tkání na CT nebo MRI skenech, jak je definováno v RECIST 1.1

• Radionuklidový kostní sken: alespoň 2 nové metastatické léze 4. Podepsaný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli postupů nebo léčby specifických pro studii 5. Věk ≥ 18 let 6. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce 7. Výkonnostní stav 0 - 1 8. Přiměřené funkce orgánů

  1. Hematologické: absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5 x 109/l, počet trombocytů >100 x 109/l, hemoglobin > 6,2 mmol/l
  2. Jaterní: Bilirubin v normálním rozmezí, aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) <2,5 horní normální páky, albumin > 25 g/l

  3. Renální: clearance kreatininu >30 ml/min/1,73 m2

     Kritéria vyloučení:

     - 1. Anamnéza významné resekce žaludku nebo tenkého střeva, malabsorpční syndrom nebo jiný nedostatek integrity horního gastrointestinálního traktu, který může bránit dodržování perorálního podávání léků 2. Přítomnost jakýchkoli závažných doprovodných systémových poruch a/nebo psychiatrických stavů neslučitelných s studie (dle uvážení zkoušejícího) 3. Přítomnost jakékoli aktivní infekce (podle uvážení zkoušejícího). 4. Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) včetně epilepsie nebo změněného duševního stavu, které brání pochopení procesu informovaného souhlasu a/nebo dokončení nezbytných postupů studie.

     5. Současné užívání kationtových amfifilních léků (viz příloha A) včetně volně prodejných léků.

     6. Použití jiného hodnoceného léku 7. Alergická reakce na kterýkoli z obsažených léků