거세저항성 전이성 전립선암 치료제로서 도세탁셀과 에바스틴 병용요법
이는 전이성 거세 저항성 전립선암 치료에서 도세탁셀에 에바스틴을 추가하는 방법을 평가하는 공개 라벨 제I/II상 연구입니다.
환자는 최대 10회 도세탁셀 치료 도중 및 치료 후에 매일 에바스틴을 투여받도록 2:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
1차 평가변수는 에바스틴의 흡수 및 효능 가능성을 나타내는 소변 및 혈액 지질 프로필의 변화입니다.
2차 평가변수에는 PSA 반응과 방사선학적 무진행 생존기간이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helle Pappot, DMsc
- 전화번호: +4535458403
- 이메일: helle.pappot@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Department of Oncology 5073, Rigshospitalet
-
연락하다:
- Helle Pappot, MD, DMSc
- 전화번호: 0045 35454222
- 이메일: helle.pappot@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Helle Pappot, MD, DMSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 조직학적으로 확인된 선암 또는 저분화 전립선 암종(순수 소세포 조직 또는 순수 고급 신경내분비 조직을 갖는 암종은 제외, 신경내분비 분화는 허용)이 있는 자.
2. 외과적 또는 의학적으로 거세되었으며 혈청 테스토스테론 수치가 50ng/dL 이하이고 1.7nmol/L에 해당합니다. 현재 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제로 치료를 받고 있는 환자, 즉 고환 절제술을 받지 않은 환자의 경우, 연구 기간 내내 치료를 계속해야 합니다.
3. mCRPC에 대한 이전 치료 후 질병 진행의 증거가 있어야 합니다.
가장 최근의 치료 개시 후 질병 진행은 다음 기준 중 하나를 기준으로 합니다.
- PSA 상승: 최소 2회 연속 상승 수준, 각 측정 사이의 간격은 ≥ 1주입니다. 가장 최근의 선별검사 측정값은 ≥ 2ng/mL여야 합니다.
- 경축 영상: RECIST 1.1에 정의된 대로 CT 또는 MRI 스캔에서 새로운 또는 진행성 연조직 종괴
방사성 핵종 뼈 스캔: 최소 2개의 새로운 전이성 병변 4. 특정 연구 절차 또는 치료 시작 전에 서명된 사전 동의를 얻은 경우 5. 연령 ≥ 18세 6. 기대 수명 ≥ 3개월 7. 활동도 상태 0~1 8. 적절한 장기 기능
- 혈액학적: 절대 호중구 수(ANC) >1.5 x 109/L, 혈소판 수 >100 x 109/L, 헤모글로빈 > 6.2mmol/L
- 간: 정상 범위 내의 빌리루빈, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <2.5 상부 정상 레버, 알부민 > 25g/L
신장: 크레아티닌 청소율 >30 mL/min/1.73m2
제외 기준:
- 1. 상당한 위 또는 소장 절제술, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 투여를 방해할 수 있는 기타 상부 위장관 완전성 결여의 병력 2. 심각한 동반 전신 장애 및/또는 정신과적 상태가 존재함. 연구(조사자의 재량에 따라) 3. 활성 감염의 존재(조사자의 재량에 따라). 4. 사전 동의 과정 및/또는 필요한 연구 절차 완료에 대한 이해를 방해하는 간질 또는 정신 상태 변화를 포함한 중추신경계(CNS) 질환.
5. 일반의약품을 포함한 양이온성 양친매성 약물(부록 A 참조)의 동시 사용.
6. 다른 시험약의 사용 7. 포함된 약물에 대한 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
매일 표준 도세탁셀(10주기) + 에바스틴
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에바스틴은 1일 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기
에바스틴이 없는 표준 도세탁셀(10주기)
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도세탁셀은 3주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요중 지질과 혈중 지질의 프로필과 농도 변화
기간: 혈액+소변 샘플은 기준선, 평가 스캔(4번째 및 7번째 주기 후) 및 치료 종료 시(10회 도세탁셀 주기 후, 10주기 전 진행 시 또는 연구 중단 시)에 수집됩니다. 각 주기는 21일입니다.
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PSA 수준, 방사선학적 반응 및 대조군 결과와 비교하여 치료 전, 치료 중, 치료 후 소변 및 혈액 내 비스(모노아실글리세로)인산 및 리소인지질에 초점을 맞춘 지질종 농도 측정.
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혈액+소변 샘플은 기준선, 평가 스캔(4번째 및 7번째 주기 후) 및 치료 종료 시(10회 도세탁셀 주기 후, 10주기 전 진행 시 또는 연구 중단 시)에 수집됩니다. 각 주기는 21일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 무진행 생존
기간: 기준 스캔과 비교함으로써 치료 효과 및 질병 상태는 4주기 및 7주기 이후, 치료 종료 시부터 연구가 완료될 때까지 스캔으로 평가됩니다. 각 주기는 21일입니다. 환자는 최대 10주기를 받게 됩니다.
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방사선학적 무진행 생존은 8주 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변과 확인 스캔에서 2개의 추가 병변, 등록 후 9주 이상이 지난 모든 스캔에서 2개 이상의 새로운 확인 병변 및/또는 림프절 또는 내장의 진행으로 정의됩니다. RECIST 1.1(아래 참조)에 정의된 단면 영상에서 사망하거나 사망합니다.
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기준 스캔과 비교함으로써 치료 효과 및 질병 상태는 4주기 및 7주기 이후, 치료 종료 시부터 연구가 완료될 때까지 스캔으로 평가됩니다. 각 주기는 21일입니다. 환자는 최대 10주기를 받게 됩니다.
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PSA 반응
기간: PSA 반응은 치료 중, 4주기 및 7주기 후 방사선 반응과 비교하여, 그리고 치료 완료(최대 10주기/진행/중단) 시점에 모니터링됩니다. 각 주기는 21일 동안 지속됩니다.
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전립선암 실무그룹(PCWG3) 제3판에 따른 전립선특이항원(PSA) 반응 기준
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PSA 반응은 치료 중, 4주기 및 7주기 후 방사선 반응과 비교하여, 그리고 치료 완료(최대 10주기/진행/중단) 시점에 모니터링됩니다. 각 주기는 21일 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helle Pappot, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ebas0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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