Эбастин в сочетании с доцетакселом для лечения резистентного к кастрации метастатического рака простаты
Это открытое исследование фазы I/II, оценивающее добавление эбастина к доцетакселу при лечении метастатического рака простаты, резистентного к кастрации.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 для ежедневного приема эбастина во время и после лечения максимум 10 курсами доцетаксела.
Первичной конечной точкой является изменение профиля липидов в моче и крови, что указывает на абсорбцию и возможную эффективность эбастина.
Вторичные конечные точки включают ответ ПСА и выживаемость без радиологического прогрессирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helle Pappot, DMsc
- Номер телефона: +4535458403
- Электронная почта: helle.pappot@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Department of Oncology 5073, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Helle Pappot, MD, DMSc
- Номер телефона: 0045 35454222
- Электронная почта: helle.pappot@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Helle Pappot, MD, DMSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Имеют гистологически подтвержденную аденокарциному или низкодифференцированную карциному простаты (исключаются карциномы с чистой мелкоклеточной гистологией или чистая нейроэндокринная гистология высокой степени злокачественности; нейроэндокринная дифференцировка допускается).
2. Хирургическая или медицинская кастрация, при уровне тестостерона в сыворотке крови ≤ 50 нг/дл, что соответствует 1,7 нмоль/л. Для пациентов, которые в настоящее время получают лечение агонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH), т.е. пациентов, которым не была проведена орхиэктомия, терапию необходимо продолжать на протяжении всего исследования.
3. Иметь признаки прогрессирования заболевания после предшествующей терапии мКРРПЖ:
Прогрессирование заболевания после начала последней терапии основано на любом из следующих критериев:
- Повышение уровня ПСА: минимум 2 последовательных повышения уровня с интервалом ≥ 1 недели между каждым определением. Самое последнее скрининговое измерение должно быть ≥ 2 нг/мл.
- Трансаксиальная визуализация: новые или прогрессирующие образования мягких тканей на КТ или МРТ в соответствии с определением RECIST 1.1.
Радионуклидное сканирование костей: минимум 2 новых метастатических поражения 4. Подписанное информированное согласие, полученное до начала каких-либо процедур или лечения, специфичных для исследования 5. Возраст ≥ 18 лет 6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев 7. Статус работоспособности 0–1 8. Адекватные функции органов
- Гематологические: абсолютное число нейтрофилов (АНК) >1,5 х 109/л, количество тромбоцитов >100 х 109/л, гемоглобин > 6,2 ммоль/л.
- Печень: билирубин в пределах нормы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) <2,5 верхнего нормального рычага, альбумин > 25 г/л.
Почки: клиренс креатинина >30 мл/мин/1,73 м2.
Критерий исключения:
- 1. Значительная резекция желудка или тонкой кишки в анамнезе, синдром мальабсорбции или другое нарушение целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которое может препятствовать соблюдению режима перорального приема препарата. 2. Наличие каких-либо серьезных сопутствующих системных нарушений и/или психического состояния, несовместимого с назначением препарата. исследование (по усмотрению исследователя) 3. Наличие активной инфекции (по усмотрению исследователя). 4. Заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая эпилепсию или измененное психическое состояние, препятствующее пониманию процесса информированного согласия и/или завершению необходимых процедур исследования.
5. Одновременное применение катионных амфифильных препаратов (см. приложение А), включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
6. Использование другого исследуемого препарата. 7. Аллергическая реакция на любой из включенных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Стандартный доцетаксел (10 циклов) плюс эбастин ежедневно
|
Эбастин назначают один раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Компаратор
Стандартный доцетаксел (10 циклов) без эбастина
|
доцетаксел каждые три недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения профиля и концентрации липидов мочи и липидов крови
Временное ограничение: Образцы крови+мочи собираются исходно, при оценочном сканировании (после 4-го и 7-го циклов) и в конце лечения (после 10 циклов доцетаксела, при прогрессировании заболевания до 10 циклов или при прекращении исследования). Каждый цикл составляет 21 день.
|
Измерение концентрации видов липидов с упором на бис(моноацилглицеро)фосфат и лизофосфолипиды в моче и крови до, во время и после лечения в сравнении с уровнями ПСА, радиологическим ответом и результатами контрольной группы.
|
Образцы крови+мочи собираются исходно, при оценочном сканировании (после 4-го и 7-го циклов) и в конце лечения (после 10 циклов доцетаксела, при прогрессировании заболевания до 10 циклов или при прекращении исследования). Каждый цикл составляет 21 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
радиологическая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Эффект лечения и состояние заболевания будут оцениваться путем сравнения с исходным сканированием после 4-го и 7-го циклов, в конце лечения до завершения исследования. Каждый цикл составляет 21 день. Пациент получит максимум 10 циклов.
|
Выживаемость без радиологического прогрессирования определяется как ≥ двух новых очагов поражения при 8-недельном сканировании костей плюс два дополнительных очага при подтверждающем сканировании, ≥ двух новых подтвержденных очагов при любом сканировании через ≥ 9 недель после включения и/или прогрессирования в узлах или внутренних органах. при поперечной визуализации, как определено RECIST 1.1 (см. ниже), или смерть.
|
Эффект лечения и состояние заболевания будут оцениваться путем сравнения с исходным сканированием после 4-го и 7-го циклов, в конце лечения до завершения исследования. Каждый цикл составляет 21 день. Пациент получит максимум 10 циклов.
|
|
Ответ PSA
Временное ограничение: Реакция ПСА будет контролироваться во время лечения по сравнению с радиологическим ответом после 4-го и 7-го циклов, а также по завершении лечения (максимум 10 циклов/прогрессирование/прекращение лечения). Каждый цикл длится 21 день.
|
Критерии ответа на простат-специфический антиген (ПСА) согласно Рабочей группе по раку простаты (PCWG3), 3-е издание
|
Реакция ПСА будет контролироваться во время лечения по сравнению с радиологическим ответом после 4-го и 7-го циклов, а также по завершении лечения (максимум 10 циклов/прогрессирование/прекращение лечения). Каждый цикл длится 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helle Pappot, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты гистамина
- Гистаминовые агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Антагонисты гистамина H1
- Доцетаксел
- Ebastine
Другие идентификационные номера исследования
- Ebas0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .