Ebastin in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von kastrationsresistentem metastasiertem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Sie haben ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom oder ein schlecht differenziertes Prostatakarzinom (Karzinome mit reiner kleinzelliger Histologie oder reiner hochgradiger neuroendokriner Histologie sind ausgeschlossen; neuroendokrine Differenzierung ist zulässig).

  2. Chirurgisch oder medizinisch kastriert, mit Serumtestosteronspiegeln von ≤ 50 ng/dl, entsprechend 1,7 nmol/l. Bei Patienten, die derzeit mit Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) behandelt werden, d. h. Patienten, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben, muss die Therapie während der gesamten Studie fortgesetzt werden.

  3. Hinweise auf ein Fortschreiten der Erkrankung nach vorheriger Therapie des mCRPC haben:

Das Fortschreiten der Krankheit nach Beginn der letzten Therapie basiert auf einem der folgenden Kriterien:

• Anstieg des PSA: mindestens 2 aufeinanderfolgende steigende Werte mit einem Abstand von ≥ 1 Woche zwischen den einzelnen Bestimmungen. Die letzte Screening-Messung muss ≥ 2 ng/ml betragen haben
• Transaxiale Bildgebung: neue oder fortschreitende Weichteilmassen auf CT- oder MRT-Scans gemäß RECIST 1.1

• Radionuklid-Knochenscan: mindestens 2 neue metastatische Läsionen 4. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn studienspezifischer Verfahren oder Behandlungen 5. Alter ≥ 18 Jahre 6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate 7. Leistungsstatus 0 - 1 8. Ausreichende Organfunktionen

  1. Hämatologisch: absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl >100 x 109/L, Hämoglobin > 6,2 mmol/L
  2. Leber: Bilirubin im Normbereich, Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) <2,5 oberer Normalwert, Albumin > 25 g/l

  3. Nieren: Kreatinin-Clearance >30 ml/min/1,73 m2

     Ausschlusskriterien:

     - 1. Vorgeschichte einer erheblichen Magen- oder Dünndarmresektion, eines Malabsorptionssyndroms oder eines anderen Mangels an Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts, der die Einhaltung der oralen Arzneimittelverabreichung verhindern kann 2. Vorliegen schwerwiegender begleitender systemischer Störungen und/oder psychiatrischer Erkrankungen, die damit nicht vereinbar sind Studie (nach Ermessen des Prüfers) 3. Vorliegen einer aktiven Infektion (nach Ermessen des Prüfers). 4. Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Epilepsie oder veränderter Geisteszustand, die das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und/oder den Abschluss der erforderlichen Studienverfahren ausschließen.

     5. Gleichzeitige Einnahme kationischer amphiphiler Medikamente (siehe Anhang A), einschließlich rezeptfreier Medikamente.

     6. Verwendung anderer Prüfpräparate 7. Allergische Reaktion auf eines der enthaltenen Arzneimittel