Ebastin i kombination med docetaxel som behandling for kastrationsresistent metastatisk prostatakræft

Inklusionskriterier:

• 1. Har et histologisk bekræftet adenocarcinom eller dårligt differentieret carcinom i prostata (carcinomer med ren småcellet histologi eller ren højgradig neuroendokrin histologi er udelukket; neuroendokrin differentiering er tilladt).

  2. Kirurgisk eller medicinsk kastreret med serumtestosteronniveauer på ≤ 50 ng/dL svarende til 1,7 nmol/L. For patienter, der i øjeblikket behandles med luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonister, dvs. patienter, der ikke har gennemgået en orkiektomi, skal behandlingen fortsættes gennem hele undersøgelsen.

  3. Har tegn på sygdomsprogression efter tidligere behandling for mCRPC:

Sygdomsprogression efter påbegyndelse af den seneste behandling er baseret på et af følgende kriterier:

• Stigning i PSA: minimum 2 på hinanden følgende stigende niveauer med et interval på ≥ 1 uge mellem hver bestemmelse. Den seneste screeningsmåling skal have været ≥ 2 ng/ml
• Transaksial billeddannelse: nye eller progressive bløddelsmasser på CT- eller MR-scanninger som defineret af RECIST 1.1

• Radionuklid knoglescanning: mindst 2 nye metastatiske læsioner 4. Underskrevet informeret samtykke opnået før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller behandling 5. Alder ≥ 18 år 6. Forventet levetid ≥ 3 måneder 7. Ydeevnestatus 0 - 1 8. Tilstrækkelige organfunktioner

  1. Hæmatologisk: absolut neutrofiltal (ANC) >1,5 x 109/L, blodpladetal >100 x 109/L, hæmoglobin > 6,2 mmol/L
  2. Lever: Bilirubin inden for normalområdet, aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) <2,5 øvre normal håndtag, albumin > 25 g/L

  3. Nyre: kreatininclearance >30 ml/min/1,73m2

     Ekskluderingskriterier:

     - 1. Anamnese med betydelig gastrisk eller tyndtarmsresektion, malabsorptionssyndrom eller anden mangel på integritet i den øvre mave-tarmkanal, der kan forhindre compliance med oral lægemiddeladministration 2. Tilstedeværelse af alvorlige samtidige systemiske lidelser og/eller psykiatriske tilstande, der er uforenelige med undersøgelse (efter investigatorens skøn) 3. Tilstedeværelse af enhver aktiv infektion (efter investigatorens skøn). 4. Sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder epilepsi eller ændret mental status, der udelukker forståelse af processen med informeret samtykke og/eller gennemførelse af de nødvendige undersøgelsesprocedurer.

     5. Samtidig brug af kationiske amfifile lægemidler (se bilag A) inklusive håndkøbsmedicin.

     6. Brug af andet forsøgslægemiddel. 7. Allergisk reaktion på nogen af ​​de inkluderede lægemidler