Ebastiini yhdistettynä doketakseliin kastraatioresistentin etäpesäkkeisen eturauhassyövän hoitoon
Tämä on avoin vaihe I/II tutkimus, jossa arvioidaan ebastiinin lisäämistä dosetakseliin metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan ebastiinia päivittäin korkeintaan 10 dosetakselihoidon aikana ja sen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on virtsan ja veren lipidien profiilin muutos, joka osoittaa ebastiinin imeytymisen ja mahdollisen tehon.
Toissijaisia päätepisteitä ovat PSA-vaste ja radiologisesta etenemisestä vapaa eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helle Pappot, DMsc
- Puhelinnumero: +4535458403
- Sähköposti: helle.pappot@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Department of Oncology 5073, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Helle Pappot, MD, DMSc
- Puhelinnumero: 0045 35454222
- Sähköposti: helle.pappot@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Helle Pappot, MD, DMSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Sinulla on histologisesti vahvistettu adenokarsinooma tai huonosti erilaistunut eturauhasen syöpä (karsinoomat, joissa on puhdas pienisoluhistologia tai puhdas korkealaatuinen neuroendokriininen histologia, on suljettu pois; neuroendokriininen erilaistuminen on sallittua).
2. Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, seerumin testosteronitasot ≤ 50 ng/dl, mikä vastaa 1,7 nmol/l. Potilaiden, joita tällä hetkellä hoidetaan luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteilla, eli potilailla, joille ei ole tehty orkiektomiaa, hoitoa on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
3. Sinulla on näyttöä taudin etenemisestä aiemman mCRPC-hoidon jälkeen:
Sairauden eteneminen viimeisimmän hoidon aloittamisen jälkeen perustuu johonkin seuraavista kriteereistä:
- PSA:n nousu: vähintään 2 peräkkäistä nousutasoa, ≥ 1 viikon välein kunkin määrityksen välillä. Viimeisimmän seulontamittauksen on täytynyt olla ≥ 2 ng/ml
- Transaksiaalinen kuvantaminen: uudet tai progressiiviset pehmytkudosmassat CT- tai MRI-kuvauksissa RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti
Radionuklidiluun skannaus: vähintään 2 uutta metastaattista leesiota 4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai hoidon aloittamista 5. Ikä ≥ 18 vuotta 6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta 7. Suorituskyky 0 - 1 8. Riittävät elinten toiminnot
- Hematologinen: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä >100 x 109/l, hemoglobiini > 6,2 mmol/l
- Maksa: Bilirubiini normaalialueella, aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) <2,5 normaalin ylävipu, albumiini > 25 g/l
Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiempi merkittävä mahalaukun tai ohutsuolen resektio, imeytymishäiriö tai muu ylemmän maha-suolikanavan eheyden puute, joka voi estää suun kautta tapahtuvan lääkkeen antamisen. tutkimus (tutkijan harkinnan mukaan) 3. Aktiivisen infektion olemassaolo (tutkijan harkinnan mukaan). 4. Keskushermoston sairaus, mukaan lukien epilepsia tai muuttunut henkinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimusmenettelyjen suorittamisen.
5. Kationisten amfifiilisten lääkkeiden (katso liite A) samanaikainen käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet.
6. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 7. Allerginen reaktio jollekin mukana olevista lääkkeistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Normaali dosetakseli (10 sykliä) plus ebastiini päivittäin
|
Ebastiinia annetaan kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailija
Normaali dosetakseli (10 sykliä) ilman ebastiinia
|
dosetakselia kolmen viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset virtsan lipidien ja veren lipidien profiilissa ja pitoisuudessa
Aikaikkuna: Veri+virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa, arviointiskannauksissa (4. ja 7. syklin jälkeen) ja hoidon lopussa (10 dosetakselisyklin jälkeen, etenemisen jälkeen ennen 10 sykliä tai tutkimuksen lopettamisen yhteydessä). Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Lipidilajipitoisuuden mittaaminen, keskittyen bis(monoasyyliglysero)fosfaattiin ja lysofosfolipideihin virtsassa ja veressä, ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, verrattuna PSA-tasoihin, radiologiseen vasteeseen ja kontrolliryhmän tuloksiin.
|
Veri+virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa, arviointiskannauksissa (4. ja 7. syklin jälkeen) ja hoidon lopussa (10 dosetakselisyklin jälkeen, etenemisen jälkeen ennen 10 sykliä tai tutkimuksen lopettamisen yhteydessä). Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Verrattaessa perusskannaukseen hoidon vaikutus ja sairauden tila arvioidaan skannauksella 4. ja 7. syklin jälkeen, hoidon lopussa tutkimuksen loppuun asti. Jokainen sykli on 21 päivää. Potilas saa enintään 10 sykliä.
|
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ≥ kahdeksi uudeksi leesioksi 8 viikon luuskannauksessa plus kahdeksi lisäleesioksi varmistustutkimuksessa, ≥ kahdeksi uudeksi vahvistettuna leesioksi missä tahansa skannauksessa ≥ 9 viikkoa rekisteröinnin jälkeen ja/tai etenemisenä solmuissa tai sisäelinten alueella. poikkileikkauskuvauksessa RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla (katso alla) tai kuolema.
|
Verrattaessa perusskannaukseen hoidon vaikutus ja sairauden tila arvioidaan skannauksella 4. ja 7. syklin jälkeen, hoidon lopussa tutkimuksen loppuun asti. Jokainen sykli on 21 päivää. Potilas saa enintään 10 sykliä.
|
|
PSA vastaus
Aikaikkuna: PSA-vastetta seurataan hoidon aikana, verrattuna radiologiseen vasteeseen 4. ja 7. syklin jälkeen sekä hoidon päätyttyä (enintään 10 sykliä/eteneminen/keskeytys). Jokainen sykli kestää 21 päivää
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastekriteerit Prostate Cancer Working Groupin (PCWG3) 3. painoksen mukaan
|
PSA-vastetta seurataan hoidon aikana, verrattuna radiologiseen vasteeseen 4. ja 7. syklin jälkeen sekä hoidon päätyttyä (enintään 10 sykliä/eteneminen/keskeytys). Jokainen sykli kestää 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helle Pappot, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Doketakseli
- Ebastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ebas0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .