Ebastina em combinação com docetaxel como tratamento para câncer de próstata metastático resistente à castração

Critério de inclusão:

• 1. Ter um adenocarcinoma confirmado histologicamente ou carcinoma pouco diferenciado da próstata (carcinomas com histologia pura de pequenas células ou histologia neuroendócrina pura de alto grau são excluídos; diferenciação neuroendócrina é permitida).

  2. Castrado cirurgicamente ou medicamente, com níveis séricos de testosterona ≤ 50 ng/dL equivalente a 1,7 nmol/L. Para pacientes atualmente em tratamento com agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), ou seja, pacientes que não foram submetidos a orquiectomia, a terapia deve ser continuada durante todo o estudo.

  3. Ter evidência de progressão da doença após terapia anterior para mCRPC:

A progressão da doença após o início da terapia mais recente é baseada em qualquer um dos seguintes critérios:

• Elevação do PSA: mínimo de 2 elevações consecutivas, com intervalo ≥ 1 semana entre cada determinação. A medição de triagem mais recente deve ter sido ≥ 2 ng/mL
• Imagem transaxial: massas novas ou progressivas de tecidos moles em tomografia computadorizada ou ressonância magnética, conforme definido pelo RECIST 1.1

• Cintilografia óssea com radionuclídeos: pelo menos 2 novas lesões metastáticas 4. Consentimento informado assinado obtido antes do início de qualquer procedimento ou tratamento específico do estudo 5. Idade ≥ 18 anos 6. Expectativa de vida ≥ 3 meses 7. Status de desempenho 0 - 1 8. Funções orgânicas adequadas

  1. Hematológico: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1,5 x 109/L, contagem de plaquetas >100 x 109/L, hemoglobina > 6,2 mmol/L
  2. Hepática: Bilirrubina dentro da faixa normal, aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) <2,5 nível superior normal, albumina > 25 g/L

  3. Renal: depuração de creatinina >30 mL/min/1,73m2

     Critério de exclusão:

     - 1. História de ressecção gástrica ou intestinal significativa, síndrome de má absorção ou outra falta de integridade do trato gastrointestinal superior que pode impedir a adesão à administração de medicamentos orais 2. Presença de quaisquer distúrbios sistêmicos graves concomitantes e/ou condição psiquiátrica incompatível com o estudo (a critério do investigador) 3. Presença de qualquer infecção ativa (a critério do investigador). 4. Doença do sistema nervoso central (SNC), incluindo epilepsia ou estado mental alterado, impedindo a compreensão do processo de consentimento informado e/ou conclusão dos procedimentos de estudo necessários.

     5. Uso simultâneo de medicamentos anfifílicos catiônicos (ver apêndice A), incluindo medicamentos de venda livre.

     6. Uso de outro medicamento experimental 7. Reação alérgica a qualquer um dos medicamentos incluídos