Ebastine i kombination med docetaxel som en behandling för kastrationsresistent metastaserad prostatacancer

Inklusionskriterier:

• 1. Har ett histologiskt bekräftat adenokarcinom eller dåligt differentierat prostatakarcinom (karcinom med ren småcellig histologi eller ren höggradig neuroendokrin histologi är uteslutna; neuroendokrin differentiering är tillåten).

  2. Kirurgiskt eller medicinskt kastrerad, med serumtestosteronnivåer på ≤ 50 ng/dL motsvarande 1,7 nmol/L. För patienter som för närvarande behandlas med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonister, dvs patienter som inte har genomgått en orkiektomi, måste behandlingen fortsätta under hela studien.

  3. Har tecken på sjukdomsprogression efter tidigare behandling för mCRPC:

Sjukdomsprogression efter påbörjad senaste behandling baseras på något av följande kriterier:

• Ökning av PSA: minst 2 på varandra följande stigande nivåer, med ett intervall på ≥ 1 vecka mellan varje bestämning. Den senaste screeningsmätningen måste ha varit ≥ 2 ng/ml
• Transaxiell avbildning: nya eller progressiva mjukvävnadsmassor på CT- eller MRI-skanningar enligt definition i RECIST 1.1

• Radionuklidbensskanning: minst 2 nya metastaserande lesioner 4. Undertecknat informerat samtycke erhållet före påbörjande av studiespecifika procedurer eller behandling 5. Ålder ≥ 18 år 6. Förväntad livslängd ≥ 3 månader 7. Prestationsstatus 0 - 1 8. Adekvata organfunktioner

  1. Hematologiskt: absolut neutrofilantal (ANC) >1,5 x 109/L, trombocytantal >100 x 109/L, hemoglobin > 6,2 mmol/L
  2. Lever: Bilirubin inom normalområdet, aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) <2,5 övre normala hävstången, albumin > 25 g/L

  3. Njure: kreatininclearance >30 ml/min/1,73m2

     Exklusions kriterier:

     - 1. Tidigare betydande resektion av mag- eller tunntarm, malabsorptionssyndrom eller annan brist på integritet i den övre mag-tarmkanalen som kan förhindra överensstämmelse med oral läkemedelsadministrering 2. Förekomst av allvarliga samtidiga systemiska störningar och/eller psykiatriska tillstånd som är oförenliga med studie (efter utredarens gottfinnande) 3. Förekomst av aktiv infektion (efter utredarens gottfinnande). 4. Sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) inklusive epilepsi eller förändrad mental status som hindrar förståelse av processen för informerat samtycke och/eller slutförande av de nödvändiga studieprocedurerna.

     5. Samtidig användning av katjoniska amfifila läkemedel (se bilaga A) inklusive receptfria läkemedel.

     6. Användning av annat prövningsläkemedel 7. Allergisk reaktion mot något av de inkluderade läkemedlen