Ebastine in combinatie met docetaxel als behandeling voor castratieresistente gemetastaseerde prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• 1. U heeft een histologisch bevestigd adenocarcinoom of een slecht gedifferentieerd prostaatcarcinoom (carcinomen met zuivere kleincellige histologie of zuivere hoogwaardige neuro-endocriene histologie zijn uitgesloten; neuro-endocriene differentiatie is toegestaan).

  2. Chirurgisch of medisch gecastreerd, met serumtestosteronniveaus van ≤ 50 ng/dl, overeenkomend met 1,7 nmol/l. Voor patiënten die momenteel worden behandeld met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten, d.w.z. patiënten die geen orchiectomie hebben ondergaan, moet de therapie gedurende het gehele onderzoek worden voortgezet.

  3. Beschik over bewijs van ziekteprogressie na eerdere behandeling voor mCRPC:

De ziekteprogressie na het starten van de meest recente therapie is gebaseerd op een van de volgende criteria:

• Stijging van PSA: minimaal 2 opeenvolgende stijgende niveaus, met een interval van ≥ 1 week tussen elke bepaling. De meest recente screeningsmeting moet ≥ 2 ng/ml zijn geweest
• Transaxiale beeldvorming: nieuwe of progressieve massa's van zacht weefsel op CT- of MRI-scans zoals gedefinieerd door RECIST 1.1

• Radionuclide-botscan: minimaal 2 nieuwe metastatische laesies 4. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór aanvang van een studiespecifieke procedure of behandeling 5. Leeftijd ≥ 18 jaar 6. Levensverwachting ≥ 3 maanden 7. Prestatiestatus 0 - 1 8. Adequate orgaanfuncties

  1. Hematologisch: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes >100 x 109/l, hemoglobine > 6,2 mmol/l
  2. Lever: Bilirubine binnen normaal bereik, aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) <2,5 bovenste normale lever, albumine > 25 g/l

  3. Nier: creatinineklaring >30 ml/min/1,73m2

     Uitsluitingscriteria:

     - 1. Voorgeschiedenis van significante maag- of dunnedarmresectie, malabsorptiesyndroom of ander gebrek aan integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal dat de naleving van de orale toediening van geneesmiddelen kan belemmeren. 2. Aanwezigheid van ernstige bijkomende systemische stoornissen en/of psychiatrische aandoeningen die onverenigbaar zijn met de onderzoek (naar goeddunken van de onderzoeker). 3. Aanwezigheid van een actieve infectie (naar goeddunken van de onderzoeker). 4. Ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder epilepsie of een veranderde mentale toestand, waardoor het begrip van het geïnformeerde toestemmingsproces en/of de voltooiing van de noodzakelijke onderzoeksprocedures niet wordt begrepen.

     5. Gelijktijdig gebruik van kationische amfifiele geneesmiddelen (zie bijlage A), inclusief zelfzorgmedicijnen.

     6. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel. 7. Allergische reactie op een van de meegeleverde medicijnen