L'ébastine en association avec le docétaxel comme traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Critère d'intégration:

• 1. Avoir un adénocarcinome confirmé histologiquement ou un carcinome peu différencié de la prostate (les carcinomes avec une histologie pure à petites cellules ou une histologie neuroendocrinienne pure de haut grade sont exclus ; la différenciation neuroendocrinienne est autorisée).

  2. Castré chirurgicalement ou médicalement, avec des taux de testostérone sérique ≤ 50 ng/dL équivalent à 1,7 nmol/L. Pour les patients actuellement traités par des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), c'est-à-dire les patients qui n'ont pas subi d'orchidectomie, le traitement doit être poursuivi tout au long de l'étude.

  3. Avoir des preuves de progression de la maladie après un traitement antérieur pour le mCRPC :

La progression de la maladie après le début du traitement le plus récent est basée sur l'un des critères suivants :

• Augmentation du PSA : un minimum de 2 niveaux croissants consécutifs, avec un intervalle de ≥ 1 semaine entre chaque détermination. La mesure de dépistage la plus récente doit avoir été ≥ 2 ng/mL
• Imagerie transaxiale : masses nouvelles ou progressives des tissus mous sur les tomodensitogrammes ou IRM telles que définies par RECIST 1.1

• Scan osseux aux radionucléides : au moins 2 nouvelles lésions métastatiques 4. Consentement éclairé signé obtenu avant le début de toute procédure ou traitement spécifique à l'étude 5. Âge ≥ 18 ans 6. Espérance de vie ≥ 3 mois 7. État de performance 0 - 1 8. Fonctions organiques adéquates

  1. Hématologique : nombre absolu de neutrophiles (ANC) >1,5 x 109/L, nombre de plaquettes >100 x 109/L, hémoglobine > 6,2 mmol/L
  2. Hépatique : bilirubine dans les limites de la normale, aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) < 2,5 levier supérieur à la normale, albumine > 25 g/L

  3. Rénal : clairance de la créatinine > 30 mL/min/1,73 m2

     Critère d'exclusion:

     - 1. Antécédents de résection gastrique ou de l'intestin grêle importante, de syndrome de malabsorption ou de tout autre manque d'intégrité du tractus gastro-intestinal supérieur pouvant empêcher le respect de l'administration orale du médicament 2. Présence de tout trouble systémique concomitant grave et/ou état psychiatrique incompatible avec le étude (à la discrétion de l'investigateur) 3. Présence de toute infection active (à la discrétion de l'investigateur). 4. Maladie du système nerveux central (SNC), y compris l'épilepsie ou une altération de l'état mental excluant la compréhension du processus de consentement éclairé et/ou l'achèvement des procédures d'étude nécessaires.

     5. Utilisation concomitante de médicaments amphiphiles cationiques (voir annexe A), y compris les médicaments en vente libre.

     6. Utilisation d'un autre médicament expérimental 7. Réaction allergique à l'un des médicaments inclus