糖尿病性足の治療のための幹細胞由来エクソーム
2024年6月26日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
糖尿病性足の治療のために幹細胞由来エクソームから調製された皮膚薬：第II相臨床試験
この試験は、幹細胞由来のエクソームを使用して糖尿病性足患者の安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
約 1 億 5,000 万人が糖尿病に苦しんでいると推定されており、そのうちの 15% 以上が時々足の潰瘍や壊疽、いわゆる糖尿病性足を発症します。 糖尿病性足を従来のアプローチで治すのは非常に困難です。
この第 I 相臨床試験は、幹細胞由来のエクソームの安全性と治療効果を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bingjia He, MD
- 電話番号：+862039195965
- メール：464677938@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+862039195966
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 糖尿病性足の臨床診断。
- 採用前にインフォームドコンセントに署名します。
- 年齢は18歳以上、90歳未満。
- ECOG スコア < 4
- 耐容性の凝固機能または可逆的な凝固障害
- 手術前7日以内の臨床検査検査：WBC≧3.0×10E9/L。 Hb≥90g/L; PLT ≥50×10E9/L; INR < 2.3 または PT < 6 秒以上対照より; Cr ≤ 145.5 umul/L; アルブミン > 28 g/L; 総ビリルビン < 51 μmol/L
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 患者は4週間以内に機器または薬剤の臨床試験に参加した（インフォームドコンセントに署名）。
- 患者には腹水、肝性脳症、食道および胃の静脈瘤出血が伴います。
- 予後に未知の影響を与えると予想される重篤な付随疾患には、心臓病、管理が不十分な糖尿病、精神障害などが含まれます。
- 患者のコンプライアンスが低い。
- 皮膚薬に対するアレルギー。
- 研究薬の吸収または薬物動態に影響を与える可能性のある薬剤
- 研究者が治験に適さないと判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞由来エクソーム
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幹細胞由来のエクソームを用いて調製した皮膚薬を糖尿病足患者に適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の安全性
時間枠：六ヶ月
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安全性は、治療時および治療後のあらゆる種類のアドバイス効果を記録することによって評価されます。
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六ヶ月
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治療の有効性
時間枠：六ヶ月
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有効性は、客観的奏効率 + 定常疾患率として定義されます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解期間 (DOR)
時間枠：5年
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DOR は、糖尿病性足部の寛解期間として定義されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2033年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。