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Aus Stammzellen gewonnenes Exom zur Behandlung des diabetischen Fußes

26. Juni 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Aus Stammzellen gewonnenes Hautmedikament zur Behandlung des diabetischen Fußes: eine klinische Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten mit diabetischem Fuß mithilfe von aus Stammzellen gewonnenem Exom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungen zufolge leiden etwa 150 Millionen Menschen an Diabetes mellitus, von denen mehr als 15 % irgendwann Fußgeschwüre oder Gangrän, den sogenannten diabetischen Fuß, entwickeln. Der diabetische Fuß ist mit herkömmlichen Methoden nur sehr schwer zu heilen.

Diese klinische Phase-I-Studie soll die Sicherheit und den therapeutischen Nutzen des aus Stammzellen gewonnenen Exoms bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose des diabetischen Fußes.
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Rekrutierung.
  3. Alter über 18 Jahre oder weniger als 90 Jahre.
  4. ECOG-Score < 4
  5. Erträgliche Gerinnungsfunktion oder reversible Gerinnungsstörungen
  6. Laboruntersuchungstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 oder PT < 6 Sekunden über der Kontrolle；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumin > 28 g/L；Gesamtbilirubin < 51 μmol/L
  7. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen an klinischen Versuchen mit Geräten oder Medikamenten teil (unterschriebene Einverständniserklärung).
  2. Die Patienten leiden unter Aszites, hepatischer Enzephalopathie sowie Ösophagus- und Magenvarizenblutungen;
  3. Zu allen schwerwiegenden Begleiterkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie einen unbekannten Einfluss auf die Prognose haben, gehören Herzerkrankungen, unzureichend eingestellter Diabetes und psychiatrische Störungen;
  4. Patienten haben eine schlechte Compliance.
  5. Allergisch gegen das Hautarzneimittel;
  6. Alle Wirkstoffe, die die Absorption oder Pharmakokinetik der Studienmedikamente beeinflussen könnten
  7. Andere Bedingungen, die der Prüfer für nicht geeignet für die Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von Stammzellen abgeleitetes Exom
Arzneimittel: Mit Exom hergestelltes Hautmedikament, das aus Stammzellen stammt
Bei Patienten mit diabetischem Fuß wird ein mit aus Stammzellen gewonnenem Exom hergestelltes Hautmedikament angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Sicherheit wird bewertet, indem alle Arten von Beratungseffekten während und nach der Behandlung aufgezeichnet werden.
Sechs Monate
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Wirksamkeit wird definiert als objektive Ansprechrate + stabile Krankheitsrate.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 5 Jahre
DOR wird als die Dauer der Remission des diabetischen Fußes definiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZ-SC-EXOME-DF 026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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