干细胞衍生的外显子组用于治疗糖尿病足
2024年6月26日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
干细胞外显子组制备的皮肤药物用于治疗糖尿病足：一项 II 期临床试验
该试验旨在研究使用干细胞衍生的外显子组治疗糖尿病足患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
据估计，约有1.5亿人患有糖尿病，其中15%以上的人有时会出现足部溃疡或坏疽，即所谓的糖尿病足。 糖尿病足很难通过传统方法治愈。
该一期临床试验旨在评估干细胞衍生的外显子组的安全性和治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bingjia He, MD
- 电话号码：+862039195965
- 邮箱：464677938@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 电话号码：+862039195966
- 邮箱：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 糖尿病足的临床诊断。
- 入职前签署知情同意书。
- 年龄18岁以上或90岁以下。
- ECOG 评分 < 4
- 可耐受的凝血功能或可逆性凝血障碍
- 术前7天内实验室检查结果：WBC≥3.0×10E9/L； Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2.3 或 PT < 6 秒（高于对照）；Cr ≤ 145.5 umul/L；白蛋白 > 28 g/L；总胆红素 < 51 μmol/L
- 愿意并且能够遵守预定的就诊、治疗计划和实验室测试。
排除标准：
- 患者4周内参加过设备或药物的临床试验（签署知情同意书）；
- 患者伴有腹水、肝性脑病及食管、胃静脉曲张出血；
- 任何预计会对预后产生未知影响的严重伴随疾病，包括心脏病、控制不当的糖尿病和精神疾病；
- 患者依从性较差。
- 对皮肤药物过敏者；
- 任何可能影响研究药物的吸收或药代动力学的药物
- 研究者认为不适合试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干细胞衍生的外显子组
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用干细胞来源的外显子组制备的皮肤药物将应用于糖尿病足患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的安全性
大体时间：六个月
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将通过记录治疗时和治疗后所有类型的建议效果来评估安全性。
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六个月
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治疗效果
大体时间：六个月
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疗效定义为客观缓解率+稳定疾病率。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解期 (DOR)
大体时间：5年
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DOR 将定义为糖尿病足缓解的持续时间。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2033年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月26日
首次发布 (实际的)
2024年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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