Egzom pochodzący z komórek macierzystych w leczeniu stopy cukrzycowej
26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Lek na skórę przygotowany z egzomu pochodzącego z komórek macierzystych do leczenia stopy cukrzycowej: badanie kliniczne fazy II
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania egzomu pochodzącego z komórek macierzystych u pacjentów ze stopą cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że na cukrzycę choruje około 150 milionów ludzi, z czego u ponad 15% czasami rozwijają się owrzodzenia stóp lub gangrena, tzw. stopa cukrzycowa. Stopa cukrzycowa jest bardzo trudna do wyleczenia tradycyjnymi metodami.
Celem tego badania klinicznego I fazy jest ocena bezpieczeństwa i korzyści terapeutycznych egzomu pochodzącego z komórek macierzystych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bingjia He, MD
- Numer telefonu: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna stopy cukrzycowej.
- Podpisano świadomą zgodę przed rekrutacją.
- Wiek powyżej 18 lat lub mniej niż 90 lat.
- Wynik ECOG < 4
- Tolerowana funkcja krzepnięcia lub odwracalne zaburzenia krzepnięcia
- Badanie laboratoryjne w ciągu 7 dni przed zabiegiem: WBC ≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 lub PT < 6 sekund powyżej kontroli；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumina > 28 g/L；Bilirubina całkowita < 51 µmol/L
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczyli w badaniach klinicznych sprzętu lub leków (podpisali świadomą zgodę) w ciągu 4 tygodni;
- Pacjentom towarzyszy wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa oraz krwawienia z żylaków przełyku i żołądka;
- Do wszelkich poważnych chorób towarzyszących, co do których oczekuje się, że będą miały nieznany wpływ na rokowanie, należą choroby serca, źle kontrolowana cukrzyca i zaburzenia psychiczne;
- Pacjenci słabo przestrzegają zaleceń.
- Alergia na lek skórny;
- Wszelkie środki, które mogą wpływać na wchłanianie lub farmakokinetykę badanych leków
- Inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Egzom pochodzący z komórek macierzystych
|
Lek na skórę przygotowany z egzomu pochodzącego z komórek macierzystych będzie stosowany u pacjentów ze stopą cukrzycową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie wszystkich rodzajów zaleceń dotyczących skutków leczenia i po nim.
|
Sześć miesięcy
|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Skuteczność będzie zdefiniowana jako odsetek obiektywnych odpowiedzi + stały wskaźnik choroby.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: 5 lat
|
DOR będzie definiowany jako czas trwania remisji stopy cukrzycowej.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZ-SC-EXOME-DF 026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .