Van stamcellen afgeleid exoom voor de behandeling van diabetische voet
26 juni 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Huidgeneesmiddel bereid uit stamcelafgeleid exoom voor de behandeling van diabetische voet: een klinische fase II-studie
Deze proef is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van patiënten met diabetische voet te onderzoeken door gebruik te maken van stamcelafgeleid exoom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt geschat dat ongeveer 150 miljoen mensen lijden aan diabetes mellitus, van wie meer dan 15% op een gegeven moment voetzweren of gangreen zal ontwikkelen, de zogenaamde diabetische voet. De diabetische voet is zeer moeilijk te genezen met traditionele benaderingen.
Deze klinische fase I-studie is bedoeld om de veiligheid en het therapeutische voordeel van het uit stamcellen afkomstige exoom te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bingjia He, MD
- Telefoonnummer: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetesvoet.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór aanwerving.
- Leeftijd boven 18 jaar of jonger dan 90 jaar.
- ECOG-score < 4
- Verdraagbare stollingsfunctie of omkeerbare stollingsstoornissen
- Laboratoriumonderzoek binnen 7 dagen vóór de procedure: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L; PLT ≥50×10E9/L; INR < 2,3 of PT < 6 seconden boven controle; Cr ≤ 145,5 umul/L; Albumine > 28 g/L; Totaal bilirubine < 51 μmol/L
- Bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan en laboratoriumonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten namen binnen 4 weken deel aan klinische onderzoeken met apparatuur of medicijnen (ondertekende geïnformeerde toestemming);
- Patiënten gaan gepaard met ascites, hepatische encefalopathie en bloedingen in de slokdarm en maagvarices;
- Elke ernstige begeleidende ziekte, waarvan wordt verwacht dat deze een onbekende impact zal hebben op de prognose, omvat onder meer hartziekten, onvoldoende gecontroleerde diabetes en psychiatrische stoornissen;
- Patiënten hebben een slechte therapietrouw.
- Allergisch voor het huidmedicijn;
- Alle middelen die de absorptie of farmacokinetiek van de onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden
- Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stamcel-afgeleid exoom
|
Huidgeneesmiddel bereid met exoom afkomstig uit stamcellen zal worden toegepast op patiënten met diabetesvoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De veiligheid wordt beoordeeld door het registreren van alle soorten advieseffecten tijdens en na de behandeling.
|
Zes maanden
|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De werkzaamheid wordt gedefinieerd als het objectieve responspercentage + het stabiele ziektepercentage.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de duur van de remissie van de diabetische voet.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZZ-SC-EXOME-DF 026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .