Stamcelleavledet eksom for behandling av diabetisk fot
26. juni 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Hudmedikament tilberedt fra stamcelleavledet eksom for behandling av diabetisk fot: en klinisk fase II-studie
Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten og effekten til pasienter med diabetisk fot ved å bruke stamcelleavledet exome.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at rundt 150 millioner mennesker lider av diabetes mellitus, hvorav mer enn 15 % vil utvikle fotsår eller koldbrann til tider, såkalt diabetisk fot. Den diabetiske foten er svært vanskelig å kurere med tradisjonelle tilnærminger.
Denne fase I kliniske studien er designet for å vurdere sikkerheten og den terapeutiske fordelen av det stamcelleavledede eksomet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bingjia He, MD
- Telefonnummer: +862039195965
- E-post: 464677938@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +862039195966
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetisk fot.
- Signert informert samtykke før rekruttering.
- Alder over 18 år eller under 90 år.
- ECOG-score < 4
- Tolererbar koagulasjonsfunksjon eller reversible koagulasjonsforstyrrelser
- Laboratorieundersøkelse innen 7 dager før prosedyren: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 eller PT < 6 sekunder over kontroll；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumin > 28 g/L；Total bilirubin < 51 μmol
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietester.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter deltok i kliniske utprøvinger av utstyr eller legemidler (signert informert samtykke) innen 4 uker;
- Pasienter ledsages av ascites, hepatisk encefalopati og esophageal og gastrisk varicer blødning;
- Enhver alvorlig ledsagende sykdom, som forventes å ha en ukjent innvirkning på prognosen, inkluderer hjertesykdom, utilstrekkelig kontrollert diabetes og psykiatriske lidelser;
- Pasienter har dårlig etterlevelse.
- Allergisk mot huden medikament;
- Alle midler som kan påvirke absorpsjonen eller farmakokinetikken til studiemedikamentene
- Andre forhold som etterforsker vurderer ikke egner seg for rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stamcelleavledet eksom
|
Hudlegemiddel tilberedt med exome som stammer fra stamceller vil bli brukt på pasienter med diabetisk fot.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved behandlingen
Tidsramme: Seks måneder
|
Sikkerheten vil bli vurdert ved å registrere alle typer rådeffekter under og etter behandlingen.
|
Seks måneder
|
|
Effekten av behandlingen
Tidsramme: Seks måneder
|
Effekt vil bli definert som objektiv responsrate + jevn sykdomsrate.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: 5 år
|
DOR vil bli definert som varigheten av den diabetiske fotremisjonen.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZ-SC-EXOME-DF 026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .