Stamcelleafledt exome til behandling af diabetisk fod
26. juni 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Hudlægemiddel tilberedt fra stamcelleafledt exom til behandling af diabetisk fod: et klinisk fase II-forsøg
Dette forsøg er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af patienter med diabetisk fod ved at bruge stamcelleafledt exome.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at omkring 150 millioner mennesker lider af diabetes mellitus, hvoraf mere end 15 % på nogle tidspunkter vil udvikle fodsår eller koldbrand, såkaldt diabetisk fod. Den diabetiske fod er meget vanskelig at helbrede ved traditionelle metoder.
Dette fase I kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og den terapeutiske fordel ved det stamcelleafledte exom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bingjia He, MD
- Telefonnummer: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af diabetisk fod.
- Underskrevet informeret samtykke før rekruttering.
- Alder over 18 år eller under 90 år.
- ECOG-score < 4
- Tolerabel koagulationsfunktion eller reversible koagulationsforstyrrelser
- Laboratorieundersøgelse inden for 7 dage før proceduren: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 eller PT < 6 sekunder over kontrol；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumin > 28 g/L；Total bilirubin < 51 μmol
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter deltog i kliniske forsøg med udstyr eller lægemidler (underskrevet informeret samtykke) inden for 4 uger;
- Patienter ledsages af ascites, hepatisk encefalopati og esophageal og gastrisk varicer blødning;
- Enhver alvorlig ledsagende sygdom, som forventes at have en ukendt indvirkning på prognosen, omfatter hjertesygdomme, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes og psykiatriske lidelser;
- Patienterne har dårlig compliance.
- Allergisk over for huden lægemiddel;
- Alle midler, der kan påvirke absorptionen eller farmakokinetikken af undersøgelseslægemidlerne
- Andre forhold, som efterforsker vurderer ikke egnede til retssagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stamcelleafledt Exome
|
Hudlægemiddel fremstillet med exome, der stammer fra stamceller, vil blive påført patienter med diabetisk fod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens sikkerhed
Tidsramme: Seks måneder
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere alle typer rådgivningseffekter efter og efter behandlingen.
|
Seks måneder
|
|
Effekten af behandlingen
Tidsramme: Seks måneder
|
Effekt vil blive defineret som objektiv responsrate + konstant sygdomsrate.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 5 år
|
DOR vil blive defineret som varigheden af den diabetiske fodremission.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZZ-SC-EXOME-DF 026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy