당뇨병성 발 치료를 위한 줄기세포 유래 엑솜
2024년 6월 26일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
당뇨병성 발 치료를 위한 줄기세포 유래 엑솜으로 제조된 피부약: 제2상 임상시험
본 임상시험은 줄기세포 유래 엑솜을 이용하여 당뇨병성 발 환자의 안전성과 유효성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
약 1억 5천만 명이 당뇨병을 앓고 있는 것으로 추산되며, 그 중 15% 이상이 때때로 당뇨병성 발이라고 불리는 발 궤양이나 괴저로 발전합니다. 당뇨병성 발은 전통적인 접근법으로는 치료가 매우 어렵습니다.
이번 1상 임상시험은 줄기세포 유래 엑솜의 안전성과 치료적 이점을 평가하기 위해 설계됐다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bingjia He, MD
- 전화번호: +862039195965
- 이메일: 464677938@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 전화번호: +862039195966
- 이메일: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 발의 임상적 진단.
- 모집하기 전에 사전 동의에 서명했습니다.
- 18세 이상 90세 미만.
- ECOG 점수 < 4
- 허용 가능한 응고 기능 또는 가역적 응고 장애
- 시술 전 7일 이내에 실험실 검사 테스트: WBC≥3.0×10E9/L; Hb≥90g/L; PLT ≥50×10E9/L; INR < 2.3 또는 대조군보다 PT < 6초; Cr ≤ 145.5 umul/L; 알부민 > 28 g/L; 총 빌리루빈 < 51 μmol/L
- 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 4주 이내에 장비 또는 약물의 임상 시험에 참여했습니다(서명된 동의서).
- 환자는 복수, 간성 뇌병증, 식도 및 위정맥류 출혈을 동반합니다.
- 예후에 알려지지 않은 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 동반 질환에는 심장 질환, 부적절하게 조절되는 당뇨병 및 정신 질환이 포함됩니다.
- 환자의 순응도가 좋지 않습니다.
- 피부약에 알레르기가 있습니다.
- 연구 약물의 흡수 또는 약동학에 영향을 미칠 수 있는 모든 물질
- 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 결정한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 줄기세포 유래 엑솜
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줄기세포 유래 엑솜으로 만든 피부약을 당뇨병성 발 환자에게 적용할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 안전성
기간: 6개월
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치료 전후에 모든 유형의 조언 효과를 기록하여 안전성을 평가합니다.
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6개월
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치료의 효능
기간: 6개월
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효능은 객관적 반응률 + 꾸준한 질병률로 정의됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관해 기간(DOR)
기간: 5 년
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DOR은 당뇨병성 발 완화 기간으로 정의됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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