Exome dérivé de cellules souches pour le traitement du pied diabétique
26 juin 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Médicament cutané préparé à partir d'exome dérivé de cellules souches pour le traitement du pied diabétique : un essai clinique de phase II
Cet essai est conçu pour étudier la sécurité et l'efficacité des patients atteints de pied diabétique en utilisant un exome dérivé de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime qu'environ 150 millions de personnes souffrent de diabète sucré, dont plus de 15 % développeront à un moment donné des ulcères du pied ou une gangrène, ce qu'on appelle le pied diabétique. Le pied diabétique est très difficile à soigner par les approches traditionnelles.
Cet essai clinique de phase I est conçu pour évaluer la sécurité et le bénéfice thérapeutique de l'exome dérivé des cellules souches.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bingjia He, MD
- Numéro de téléphone: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du pied diabétique.
- Consentement éclairé signé avant le recrutement.
- Âge supérieur à 18 ans ou inférieur à 90 ans.
- Score ECOG < 4
- Fonction de coagulation tolérable ou troubles de la coagulation réversibles
- Test d'examen de laboratoire dans les 7 jours précédant l'intervention : WBC≥3,0×10E9/L ; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 ou PT < 6 secondes au-dessus du contrôle；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumine > 28 g/L；Bilirubine totale < 51 μmol/L
- Disposé et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux tests de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont participé à des essais cliniques d'équipement ou de médicaments (consentement éclairé signé) dans un délai de 4 semaines ;
- Les patients sont accompagnés d'ascite, d'encéphalopathie hépatique et de saignements de varices œsophagiennes et gastriques ;
- Toute maladie grave associée, dont on s'attend à ce qu'elle ait un impact inconnu sur le pronostic, comprend les maladies cardiaques, le diabète insuffisamment contrôlé et les troubles psychiatriques ;
- Les patients ont une mauvaise observance.
- Allergique au médicament cutané ;
- Tout agent susceptible d'affecter l'absorption ou la pharmacocinétique des médicaments à l'étude
- Autres conditions que l'enquêteur juge non adaptées à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exome dérivé de cellules souches
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Un médicament cutané préparé avec un exome provenant de cellules souches sera appliqué au patient atteint de pied diabétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du traitement
Délai: Six mois
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La sécurité sera évaluée en enregistrant tous les types d'effets conseillés pendant et après le traitement.
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Six mois
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Efficacité du traitement
Délai: Six mois
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L'efficacité sera définie comme le taux de réponse objectif + le taux de maladie stable.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de rémission (DOR)
Délai: 5 années
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DOR sera défini comme la durée de la rémission du pied diabétique.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Première publication (Réel)
28 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZ-SC-EXOME-DF 026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .