Stamcellshärlett exom för behandling av diabetisk fot
26 juni 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Hudläkemedel framställt från stamcellshärlett exom för behandling av diabetisk fot: en klinisk fas II-prövning
Denna studie är utformad för att undersöka säkerheten och effektiviteten hos patienter med diabetisk fot med hjälp av stamcellshärledd exom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att cirka 150 miljoner människor lider av diabetes mellitus, av vilka mer än 15 % kommer att utveckla fotsår eller kallbrand vid vissa tillfällen, så kallad diabetisk fot. Den diabetiska foten är mycket svår att bota med traditionella metoder.
Denna kliniska fas I-prövning är utformad för att bedöma säkerheten och den terapeutiska nyttan av det stamcellshärledda exomet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bingjia He, MD
- Telefonnummer: +862039195965
- E-post: 464677938@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +862039195966
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av diabetisk fot.
- Undertecknat informerat samtycke innan rekrytering.
- Ålder över 18 år eller yngre än 90 år.
- ECOG-poäng < 4
- Tolererbar koagulationsfunktion eller reversibla koagulationsrubbningar
- Laboratorieundersökning inom 7 dagar före proceduren: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 eller PT < 6 sekunder över kontroll；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumin > 28 g/L；Totalt bilirubin < 51 μmol
- Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och laboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Patienter deltog i kliniska prövningar av utrustning eller läkemedel (undertecknat informerat samtycke) inom 4 veckor;
- Patienter åtföljs av ascites, hepatisk encefalopati och blödning i matstrupe och magvaricer;
- Alla allvarliga åtföljande sjukdomar, som förväntas ha en okänd inverkan på prognosen, inkluderar hjärtsjukdomar, otillräckligt kontrollerad diabetes och psykiatriska störningar;
- Patienterna har dålig följsamhet.
- Allergisk mot hudläkemedlet;
- Alla medel som kan påverka studieläkemedlens absorption eller farmakokinetik
- Övriga förhållanden som utredaren bedömer inte är lämpliga för rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stamcellshärledd exom
|
Hudläkemedel framställt med exome som härrör från stamceller kommer att appliceras på patient med diabetisk fot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens säkerhet
Tidsram: Sex månader
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att registrera alla typer av rådeffekter vid och efter behandlingen.
|
Sex månader
|
|
Behandlingens effektivitet
Tidsram: Sex månader
|
Effekt kommer att definieras som objektiv svarsfrekvens + jämn sjukdomsfrekvens.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of remission (DOR)
Tidsram: 5 år
|
DOR kommer att definieras som varaktigheten av den diabetiska fotremissionen.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Första postat (Faktisk)
28 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZZ-SC-EXOME-DF 026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .