Kantasoluista saatu eksomi diabeettisen jalan hoitoon
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Kantasoluista peräisin olevasta eksomista valmistettu iholääke diabeettisen jalan hoitoon: vaiheen II kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan diabeettista jalkaa sairastavien potilaiden turvallisuutta ja tehoa käyttämällä kantasolupohjaista eksomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että noin 150 miljoonaa ihmistä sairastaa diabetes mellitusta, joista yli 15 %:lle kehittyy joskus jalkahaavoja tai kuolioa, niin kutsuttua diabeettista jalkaa. Diabeettista jalkaa on erittäin vaikea parantaa perinteisillä tavoilla.
Tämä vaiheen I kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kantasoluperäisen eksomin turvallisuutta ja terapeuttista hyötyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bingjia He, MD
- Puhelinnumero: +862039195965
- Sähköposti: 464677938@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +862039195966
- Sähköposti: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettisen jalan kliininen diagnoosi.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen rekrytointia.
- Ikä yli 18 vuotta tai alle 90 vuotta.
- ECOG-pisteet < 4
- Siedettävä hyytymistoiminto tai palautuvat hyytymishäiriöt
- Laboratoriotesti 7 päivän sisällä ennen toimenpidettä: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/l； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 tai PT < 6 sekuntia kontrollin yläpuolella；Cr ≤ 145,5 umul/l；Albumiini > 28 g/l；Kokonaisbilirubiini < 51 µmol/L
- Haluaa ja pystyä noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat osallistuivat laitteiden tai lääkkeiden kliinisiin kokeisiin (allekirjoitettu tietoinen suostumus) 4 viikon sisällä;
- Potilaita seuraa askites, hepaattinen enkefalopatia sekä ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto;
- Kaikki vakavat liitännäissairaudet, joilla odotetaan olevan tuntematon vaikutus ennusteeseen, ovat sydänsairaus, riittämättömästi hallittu diabetes ja psykiatriset häiriöt;
- Potilaiden hoitomyöntyvyys on huono.
- allerginen lääkkeelle;
- Kaikki aineet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen tai farmakokinetiikkaan
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasoluista johdettu Exome
|
Diabeettista jalkaa sairastavalle potilaalle laitetaan kantasoluista peräisin olevalla eksomilla valmistettua iholääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaiken tyyppiset neuvontavaikutukset hoidon aikana ja sen jälkeen.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Teho määritellään objektiivisella vasteasteella + tasainen sairauden määrä.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DOR määritellään diabeettisen jalan remission kestona.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ-SC-EXOME-DF 026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .