Őssejtből származó exome a diabéteszes láb kezelésére
2024. június 26. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Őssejt-eredetű exomából előállított bőrgyógyszer a diabéteszes láb kezelésére: II. fázisú klinikai vizsgálat
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja a diabéteszes lábfejben szenvedő betegek biztonságosságát és hatékonyságát őssejtből származó exome felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint körülbelül 150 millió ember szenved diabetes mellitusban, akiknek több mint 15%-ánál időnként lábfekély vagy gangréna, úgynevezett diabéteszes láb alakul ki. A diabéteszes láb nagyon nehezen gyógyítható hagyományos módszerekkel.
Ez az I. fázisú klinikai vizsgálat célja, hogy felmérje az őssejtből származó exome biztonságosságát és terápiás előnyeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bingjia He, MD
- Telefonszám: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonszám: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diabéteszes láb klinikai diagnózisa.
- A toborzás előtt aláírt tájékozott beleegyezés.
- 18 év feletti vagy 90 év alatti életkor.
- ECOG pontszám < 4
- Tolerálható véralvadási funkció vagy reverzibilis véralvadási zavarok
- Laboratóriumi vizsgálat az eljárást megelőző 7 napon belül: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 vagy PT < 6 másodperccel a kontroll felett；Cr ≤ 145,5 umol/L；Albumin > 28 g/L；Összbilirubin < 51 μmol/L
- Hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet és laboratóriumi vizsgálatokat.
Kizárási kritériumok:
- A betegek 4 héten belül részt vettek a berendezések vagy gyógyszerek klinikai vizsgálatában (aláírt beleegyezés);
- A betegeket ascites, hepatikus encephalopathia és nyelőcső- és gyomorvarix vérzés kíséri;
- Bármilyen súlyos kísérő betegség, amelynek várhatóan ismeretlen hatása van a prognózisra, ide tartozik a szívbetegség, a nem megfelelően kontrollált cukorbetegség és a pszichiátriai rendellenességek;
- A betegeknek rossz az együttműködése.
- Allergiás a bőrgyógyszerre;
- Minden olyan szer, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását vagy farmakokinetikáját
- Egyéb feltételek, amelyekről a nyomozó úgy dönt, hogy nem alkalmasak a tárgyalásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Őssejtből származó exome
|
A diabéteszes lábfejű betegnél őssejtből származó exomával készített bőrgyógyszert alkalmazunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés biztonsága
Időkeret: Hat hónap
|
A biztonságot a kezelés alatti és utáni tanácsi hatások minden típusának rögzítésével értékelik.
|
Hat hónap
|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: Hat hónap
|
A hatékonyságot az objektív válaszarány + állandó betegségarány határozza meg.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A remisszió időtartama (DOR)
Időkeret: 5 év
|
A DOR-t a diabéteszes láb remissziójának időtartamaként határozzuk meg.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZZ-SC-EXOME-DF 026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .