Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exom odvozený z kmenových buněk pro léčbu diabetické nohy

26. června 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kožní lék připravený z exomu odvozeného z kmenových buněk pro léčbu diabetické nohy: klinická studie fáze II

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost pacientů s diabetickou nohou pomocí exomu odvozeného z kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že asi 150 milionů lidí trpí cukrovkou, z nichž u více než 15 % se někdy vyvinou vředy na nohou nebo gangréna, tzv. diabetická noha. Diabetická noha je tradičními přístupy velmi obtížně léčitelná.

Tato klinická studie fáze I je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a terapeutický přínos exomu odvozeného z kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bingjia He, MD
  • Telefonní číslo: +862039195965
  • E-mail: 464677938@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika diabetické nohy.
  2. Před náborem podepsaný informovaný souhlas.
  3. Věk nad 18 let nebo méně než 90 let.
  4. ECOG skóre < 4
  5. Tolerovatelná koagulační funkce nebo reverzibilní poruchy koagulace
  6. Laboratorní vyšetřovací test do 7 dnů před výkonem: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90 g/l； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 nebo PT < 6 sekund nad kontrolou；Cr ≤ 145,5 umul/l；Albumin > 28 g/l；Celkový bilirubin < 51 μmol/l
  7. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se účastnili klinických zkoušek vybavení nebo léků (podepsaný informovaný souhlas) do 4 týdnů;
  2. Pacienty doprovází ascites, jaterní encefalopatie a krvácení z jícnových a žaludečních varixů;
  3. Jakákoli závažná doprovodná onemocnění, u nichž se očekává neznámý dopad na prognózu, zahrnují srdeční onemocnění, nedostatečně kontrolovaný diabetes a psychiatrické poruchy;
  4. Pacienti mají špatnou komplianci.
  5. Alergický na kožní lék;
  6. Jakákoli činidla, která by mohla ovlivnit absorpci nebo farmakokinetiku studovaných léčiv
  7. Další podmínky, o kterých vyšetřovatel rozhodne, že nejsou vhodné pro zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exom odvozený z kmenových buněk
Lék: Kožní lék připravený s exomem pocházel z kmenových buněk
Pacientovi s diabetickou nohou bude aplikován kožní lék připravený s exomem pocházejícím z kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby
Časové okno: Šest měsíců
Bezpečnost bude posouzena zaznamenáváním všech typů doporučení po léčbě a po ní.
Šest měsíců
Účinnost léčby
Časové okno: Šest měsíců
Účinnost bude definována jako míra objektivní odpovědi + stálá míra onemocnění.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: 5 let
DOR bude definován jako trvání remise diabetické nohy.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZ-SC-EXOME-DF 026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit