Esoma derivato da cellule staminali per il trattamento del piede diabetico
26 giugno 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Farmaco cutaneo preparato da esoma derivato da cellule staminali per il trattamento del piede diabetico: uno studio clinico di fase II
Questo studio è progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia dei pazienti con piede diabetico utilizzando l'esoma derivato da cellule staminali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che circa 150 milioni di persone soffrano di diabete mellito, di cui oltre il 15% svilupperà occasionalmente ulcere al piede o cancrena, il cosiddetto piede diabetico. Il piede diabetico è molto difficile da curare con gli approcci tradizionali.
Questo studio clinico di fase I è progettato per valutare la sicurezza e il beneficio terapeutico dell'esoma derivato dalle cellule staminali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bingjia He, MD
- Numero di telefono: +862039195965
- Email: 464677938@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: +862039195966
- Email: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del piede diabetico.
- Consenso informato firmato prima del reclutamento.
- Età superiore a 18 anni o inferiore a 90 anni.
- Punteggio ECOG < 4
- Funzione della coagulazione tollerabile o disturbi della coagulazione reversibili
- Esame di laboratorio entro 7 giorni prima della procedura: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90 g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 o PT < 6 secondi sopra il controllo；Cr ≤ 145,5 umul/L；Albumina > 28 g/L；Bilirubina totale < 51 μmol/L
- Disponibile e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno partecipato a studi clinici su apparecchiature o farmaci (consenso informato firmato) entro 4 settimane;
- I pazienti sono accompagnati da ascite, encefalopatia epatica e sanguinamento da varici esofagee e gastriche;
- Qualsiasi grave malattia concomitante, di cui si prevede un impatto sconosciuto sulla prognosi, comprende malattie cardiache, diabete non adeguatamente controllato e disturbi psichiatrici;
- I pazienti hanno una scarsa compliance.
- Allergico al farmaco cutaneo;
- Qualsiasi agente che potrebbe influenzare l'assorbimento o la farmacocinetica dei farmaci in studio
- Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene non idonee per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esoma derivato da cellule staminali
|
Il farmaco cutaneo preparato con esoma proveniente da cellule staminali verrà applicato al paziente con piede diabetico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi
|
La sicurezza sarà valutata registrando tutti i tipi di effetti consigliati durante e dopo il trattamento.
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Sei mesi
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|
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi
|
L'efficacia sarà definita come tasso di risposta obiettiva + tasso di malattia stabile.
|
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: 5 anni
|
La DOR sarà definita come la durata della remissione del piede diabetico.
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5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZZ-SC-EXOME-DF 026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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