Экзом, полученный из стволовых клеток, для лечения диабетической стопы
26 июня 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Кожный препарат, полученный из экзома, полученного из стволовых клеток, для лечения диабетической стопы: клинические испытания фазы II
Это исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности использования экзома, полученного из стволовых клеток, у пациентов с диабетической стопой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, около 150 миллионов человек страдают сахарным диабетом, из которых более чем у 15% время от времени развиваются язвы стоп или гангрена, так называемая диабетическая стопа. Диабетическую стопу очень трудно вылечить традиционными методами.
Это клиническое исследование I фазы предназначено для оценки безопасности и терапевтической пользы экзома, полученного из стволовых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bingjia He, MD
- Номер телефона: +862039195965
- Электронная почта: 464677938@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: +862039195966
- Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз диабетической стопы.
- Подписали информированное согласие перед набором.
- Возраст старше 18 лет или менее 90 лет.
- Оценка ECOG < 4
- Переносимая функция свертывания крови или обратимые нарушения свертываемости крови
- Лабораторное обследование в течение 7 дней до процедуры: WBC≥3,0×10E9/л; Hb≥90 г/л; PLT ≥50×10E9/л; МНО < 2,3 или ПВ < 6 секунд выше контроля; Cr ≤ 145,5 мкмоль/л; Альбумин > 28 г/л; Общий билирубин < 51 мкмоль/л
- Желание и возможность соблюдать плановые посещения, план лечения и лабораторные исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты участвовали в клинических исследованиях оборудования или препаратов (подписанное информированное согласие) в течение 4 недель;
- Больных сопровождают асцит, печеночная энцефалопатия и кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка;
- Любое серьезное сопутствующее заболевание, которое, как ожидается, окажет неизвестное влияние на прогноз, включает болезни сердца, неадекватно контролируемый диабет и психические расстройства;
- Пациенты имеют плохую комплаентность.
- Аллергия на кожный препарат;
- Любые агенты, которые могут повлиять на абсорбцию или фармакокинетику исследуемых препаратов.
- Другие условия, которые следователь сочтет неподходящими для судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экзом, полученный из стволовых клеток
|
Кожный препарат, приготовленный из экзома, полученного из стволовых клеток, будет применяться у пациентов с диабетической стопой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации всех типов побочных эффектов во время и после лечения.
|
Шесть месяцев
|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Эффективность будет определяться как объективная частота ответа + устойчивая частота заболевания.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ремиссии (ДОР)
Временное ограничение: 5 лет
|
DOR будет определяться как продолжительность ремиссии диабетической стопы.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZ-SC-EXOME-DF 026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .