以前の標準的な一次治療が失敗した進行性NSCLCの治療におけるSHR-A1921とアデブレリマブの併用

包含基準:

1. この研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力できる。
2. 年齢は18～75歳、男女問わず。
3. 組織学的または細胞学的に進行性または転移性NSCLCが確認された患者（進行期は、IASLC TNM病期分類基準第8版によればステージIIIb～IVと定義される）で、根治手術または化学療法と併用した放射線療法にはもはや適さない；
4. 非扁平上皮腫瘍の参加者は、EGFR、ALK、またはROS1ドライバー変異がないことを確認するために利用可能な遺伝子検査を受けることが求められました。
5. 事前の予防接種（PD-1/L1抗体）またはプラチナベースの化学療法との併用後の疾患の進行。
6. RECIST v1.1 基準を満たす少なくとも 1 つの測定可能な病変。
7. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
8. 平均余命が12週間以上である必要があります。

9. 骨髄および主要臓器が適切に機能していることは、次の要件を満たしています。

   1. 血液ルーチン（検査前14日以内に輸血や顆粒球コロニー刺激因子療法を行わない）：ANC≧1.5×109/L；PLT≧75×109/L；Hb≧90 g/L;
   2. 肝機能（検査前7日以内に肝保護薬を服用していない）：ALTおよびAST≦3×ULN（肝転移≦5.0） ×ULN); TBIL≤1.5 × ULN（ギルバート症候群の対象者：TBIL≤3mg/dL）;
   3. 腎機能:Cr≤1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault 式);
   4. 凝固: INR または PT≤1.5×ULN、APTT≤1.5×ULN;
   5. 心臓超音波検査: LVEF≥50%。
10. 出産可能年齢の女性患者、またはパートナーが出産可能年齢の女性である男性患者は、研究期間中および治験薬の最後の投与後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要がありました。子どもを産む予定がなく、精子や卵子を提供する予定もない。不妊手術を受けていない出産適齢期の女性患者は、治験治療開始前7日以内に血清妊娠検査を受け、陰性結果が得られなければならなかった。

除外基準:

1. 抗体薬物複合体を含む、トポイソメラーゼI阻害薬を含む薬物の以前の受領；
2. TROP2標的療法を以前に受けたことがある。
3. 以前の免疫療法中にグレード3以上の免疫関連有害事象（免疫関連間質性肺疾患、免疫関連心筋炎、免疫性肝炎など）が発生した。
4. 腫瘍組織の 10% 以上が組織学的または細胞学的に小細胞肺癌、神経内分泌癌、癌肉腫であることが確認されました。
5. 未治療の脳転移、または髄膜転移、脊髄圧迫などを伴う患者。以前に脳転移の治療（放射線療法または手術）を受けた患者は、画像検査で確認されて少なくとも4週間安定しており、以下の症状があれば登録資格がある。 2週間以上全身ホルモン療法（1日あたり>10mgのプレドニゾンまたは同等の用量）を受けておらず、無症状であった。
6. 手術や放射線療法では治癒できない脊髄圧迫。
7. 研究者によって判断された、制御されていないがん関連の痛みがある患者。
8. -ドレナージを必要とする症候性胸水、心嚢水、または腹水を有する患者、または治験薬投与前2週間以内に漿液性水の治療的ドレナージを受けた患者。
9. 初回薬剤投与前の4週間以内に化学療法などの抗腫瘍療法を受けた患者、または初回薬剤投与前6か月以内に30Gyを超える肺野放射線療法を受けた患者。
10. -治験薬の最初の投与前4週間以内に主要な臓器の手術または主要な外傷;
11. 他の悪性腫瘍は最初の治療前 5 年以内に発生しました。
12. 特発性肺線維症などの間質性肺疾患の既往歴がある患者、またはスクリーニング検査時の画像検査で間質性肺炎が疑われる、または間質性肺炎を否定できない患者。
13. 登録前1年以内に病歴またはCT検査により活動性肺結核感染症が検出された場合。
14. 薬剤の最初の投与前4週間以内に重度の感染症がある。
15. 重篤な心血管疾患および脳血管疾患を患っている。
16. -最初の治験薬投与前3か月以内に臨床的に重大な出血症状のある患者。
17. -治験薬の最初の投与前6か月以内の動脈/静脈血栓性イベント;
18. 降圧薬で十分にコントロールされていない高血圧（収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）。高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴;
19. 難治性の吐き気・嘔吐、慢性消化器疾患など。
20. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患（HIV陽性を含む）、または臓器移植の病歴のある被験者;
21. 活動性B型肝炎またはC型肝炎の存在;
22. 生ワクチンまたは弱毒ワクチンは治験薬の初回投与前の4週間以内に投与された。
23. 抗腫瘍療法の副作用は NCI-CTCAE v5.0 グレード ≤ 1 まで回復していません。
24. 他のモノクローナル抗体による重度のアレルギー反応の病歴、またはSHR-A1921およびアドベリムマブのいずれかの成分に対するアレルギー反応がある。
25. 研究者の判断によれば、アルコール乱用、薬物乱用、併用治療を必要とするその他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な検査室など、研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究の強制終了につながる可能性のある要因が他にも存在します。家族や社会的要因を伴い、被験者の安全に影響を与える検査異常。