이전 표준 1차 치료에 실패한 진행성 NSCLC 치료에 SHR-A1921과 아데브렐리맙 병용

포함 기준:

1. 본 연구에 기꺼이 참여하고, 사전 동의에 서명하고, 잘 준수하며, 후속 조치에 협력할 수 있습니다.
2. 18~75세, 남녀 모두;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자(진행 단계는 IASLC TNM 병기 결정 기준 제8판에 따라 IIIb-IV기로 정의됨), 근치 수술 또는 화학 요법과 결합된 방사선 요법에 더 이상 적합하지 않습니다.
4. 비편평 종양이 있는 참가자는 EGFR, ALK 또는 ROS1 드라이버 돌연변이가 없는지 확인하기 위해 유전자 검사를 받을 수 있어야 했습니다.
5. 사전 예방접종(PD-1/L1 항체) 후 또는 백금 기반 화학요법과 병용한 후 질병 진행;
6. RECIST v1.1 기준을 충족하는 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
7. 0-1의 ECOG 수행 상태;
8. 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.

9. 골수 및 주요 기관의 적절한 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

   1. 혈액 루틴(검사 전 14일 이내에 수혈 또는 과립구 집락 자극 인자 치료 없음): ANC≥1.5×109/L; PLT≥75×109/L; Hb≥90 g/L;
   2. 간 기능(검사 전 7일 이내에 간보호제 복용을 하지 않은 경우) : ALT 및 AST≤3 × ULN(간 전이율≤5.0) × ULN); TBIL≤1.5 × ULN(길버트 증후군 환자: TBIL≤3mg/dL);
   3. 신장 기능:Cr≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 공식);
   4. 응고: INR 또는 PT≤1.5×ULN, APTT≤1.5×ULN;
   5. 심장 초음파: LVEF≥50%;
10. 가임기 여성 환자 또는 가임기 여성이 파트너인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 했습니다. 아이를 가질 계획이 없거나 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없는 경우, 수술적으로 불임 수술을 받지 않은 가임기 여성 환자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트를 거쳐 음성 결과를 받아야 했습니다.;

제외 기준:

1. 항체-약물 접합체를 포함하여 토포이소머라제 I 억제제 약물을 함유한 약물을 이전에 받은 경우
2. 이전에 TROP2 표적 치료를 받은 적이 있습니다.
3. 이전 면역치료 중 면역관련 간질성폐질환, 면역관련 심근염, 면역간염 등 3등급 이상의 면역관련 이상반응이 발생하였다.
4. 종양 조직의 10% 이상이 조직학적 또는 세포학적으로 소세포폐암, 신경내분비암종, 암육종으로 확인되었습니다.
5. 치료되지 않은 뇌 전이 또는 수막 전이, 척수 압박 등과 관련된 이전에 뇌 전이 치료(방사선 요법 또는 수술)를 받은 환자는 영상으로 확인된 바에 따라 최소 4주 동안 안정적이었고 2주 이상 전신 호르몬 요법(1일당 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)을 투여받지 않았으며 증상이 없었습니다.
6. 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 척수 압박;
7. 조사자의 판단에 따라 조절되지 않는 암 관련 통증이 있는 환자;
8. 증상이 있는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 배액이 필요한 복수가 있는 환자 또는 시험약 투여 전 2주 이내에 장액삼출의 치료적 배액을 받은 환자
9. 첫 번째 약물 투여 전 4주 이내에 화학요법 등의 항종양 치료를 받았거나, 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 폐야 방사선 치료를 >30Gy 받은 환자
10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술 또는 주요 외상,
11. 다른 악성 종양은 첫 번째 치료 전 5년 이내에 발생했습니다.
12. 특발성 폐섬유증 등의 간질성 폐질환 병력이 있거나 스크리닝 시 영상 검사에서 간질성 폐렴이 의심되거나 간질성 폐렴을 배제할 수 없는 환자;
13. 등록 전 1년 이내에 병력 또는 CT 검사를 통해 활동성 폐결핵 감염이 발견되었습니다.
14. 첫 번째 약물 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 있는 경우
15. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 경우
16. 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있는 환자;
17. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 사건;
18. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg) 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
19. 난치성 오심, 구토, 만성 위장병 등
20. 활동성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환(Hiv 양성 포함)이 있거나 장기 이식 이력이 있는 피험자
21. 활동성 B형 또는 C형 간염의 존재;
22. 생백신 또는 약독화 백신은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 투여되었습니다.
23. 항종양 치료의 이상반응은 NCI-CTCAE v5.0 등급 1 이하로 회복되지 않았습니다.
24. 다른 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응의 병력이 있거나 SHR-A1921 및 아벨리무맙의 모든 성분에 알레르기 반응이 있는 경우,
25. 연구자의 판단에 따르면, 알코올 남용, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 등 연구 결과에 영향을 미치거나 연구의 강제 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있을 수 있습니다. 피험자의 안전에 영향을 미칠 가족이나 사회적 요인을 동반한 테스트 이상.